Intervenção baseada em aplicativos para o bem-estar e resiliência da juventude na Colômbia (ShEdge-COL)
Avaliação de uma aplicação digital e um guia para promover o bem-estar subjetivo e a resiliência em jovens colombianos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, projetado para avaliar a eficácia de um aplicativo de saúde mental móvel (Edge da Shadow) e um guia de autoconsciência impressa (GSEA-Guia para a autoconsciência) para melhorar o bem-estar subjetivo e a resiliência emocional entre os jovens colombianos. O estudo foi realizado em resposta à crescente demanda por ferramentas de saúde mental acessíveis e baseadas em evidências em países de baixa e média renda (LMICs), onde barreiras estruturais como desigualdade, pobreza e conflito limitam o acesso aos serviços tradicionais de saúde mental. A pandemia COVID-19 destacou ainda mais a necessidade de soluções remotas e escaláveis para lidar com o bem-estar emocional nas populações juvenis.
O Shadow's Edge é uma ferramenta digital baseada em narrativas, desenvolvida pelo projeto Deep de Digging, sem fins lucrativos. Combina princípios da terapia narrativa, psicologia positiva e psicologia existencial. Através de avisos de escrita e expressão criativa em um cenário fictício pós-apocalíptico, os usuários são orientados a explorar suas emoções e construir resiliência. O ambiente do jogo promove o envolvimento, permitindo que os usuários reconstruam uma cidade devastada por uma metáfora de tempestades para adversidades pessoais. Foi avaliado anteriormente em diferentes contextos, com resultados promissores em promoção da saúde mental e construção de resiliência entre adolescentes.
O guia para a autoconsciência (GSEA), desenvolvido como um complemento impresso para o aplicativo, incorpora estratégias de aprendizado socioemocional para aprofundar a reflexão. Inclui exercícios estruturados que promovem a atenção plena, regulação emocional, definição de objetivos, empatia e habilidades de comunicação. Ambas as ferramentas foram culturalmente adaptadas ao contexto colombiano entre 2021 e 2022, envolvendo feedback de adolescentes locais e líderes juvenis.
Um total de 305 jovens manifestaram interesse no estudo por meio de uma chamada aberta disseminada por meio de organizações juvenis. A partir desses, 210 preencheram os critérios de elegibilidade e foram randomizados em três grupos usando o pacote randomizer em R. Os critérios de elegibilidade incluíram entre 18 e 22 anos, residindo na Colômbia por pelo menos 6 meses, e não ser usuários regulares de videogames de alta ação (com base em orientações dos desenvolvedores de aplicativos, que indicavam que os usuários podem ter um menor engajamento com as ferramentas de narrativa). Os participantes com experiência anterior usando a borda de Shadow foram excluídos. A amostra final incluiu 184 participantes.
Os grupos foram estruturados da seguinte maneira:
Grupo de aplicativos: os participantes usaram apenas a borda de Shadow.
Grupo de App + Guide: Os participantes usaram a borda da Shadow e os exercícios concluídos da GSEA.
Grupo de controle (lista de espera): os participantes receberam acesso tardio às duas ferramentas após uma segunda medição da linha de base.
Os dados foram coletados usando três instrumentos validados:
- Índice de bem-estar de WHO-5 (Campo-Arias et al., 2015-Validação colombiana): mede o bem-estar subjetivo nas últimas duas semanas usando cinco itens em uma escala Likert.
- Escala abreviada de resiliência (EAR) (Rodríguez-Rey et al., 2016-Validação em espanhol): uma escala de seis itens que avalia a resiliência percebida.
- Escala abreviada de enfrentamento resiliente (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023-validação colombiana): uma escala de quatro itens que media comportamentos de enfrentamento resiliente.
As medições foram realizadas pessoalmente na linha de base e às 4 e 8 semanas para os grupos de intervenção. O grupo controle foi avaliado quatro vezes: duas vezes antes de obter acesso às ferramentas e duas vezes depois. Todos os instrumentos foram administrados na impressão. A conformidade com o uso do aplicativo foi monitorada por meio de registros diários de progresso digital e dados de uso de back -end vinculados a códigos anônimos. Os participantes foram incentivados a usar o aplicativo por pelo menos 20 minutos por dia.
A análise estatística foi realizada usando modelos de regressão de efeitos mistos em r, controlando a atribuição de grupo, idade, sexo e o número de palavras escritas no Jornal de App (usado como proxy para engajamento). A análise teve como objetivo determinar as mudanças ao longo do tempo em cada medida de resultado, bem como diferenças entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Sede Bogotá
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 22 anos no momento da inscrição
- Residiu na Colômbia por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- Forneceu consentimento informado para participar
- Não é um usuário frequente de videogames de alta ação (por exemplo, atirador em primeira pessoa ou formatos de batalha royale)
- Não havia usado anteriormente o aplicativo móvel de borda da sombra
Critérios de exclusão:
- Qualquer participante que compartilhe uma família ou um relacionamento familiar próximo com outro participante inscrito (para evitar contaminação nos braços do estudo)
- Falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas aplicativo
Os participantes deste braço usaram apenas o aplicativo móvel Edge da Shadow.
Eles foram instruídos a se envolver com o aplicativo por pelo menos 20 minutos por dia durante um período de 8 semanas.
O aplicativo promove a expressão emocional, a auto-reflexão e a resiliência por meio de uma experiência baseada em narrativas que inclui a redação de instruções e atividades criativas.
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Um aplicativo móvel adaptado para jovens colombianos que utilizam atividades interativas de contar histórias, registro no diário e regulamentação emocional para promover o bem-estar e a resiliência subjetivos.
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Experimental: App + Guide
Os participantes deste braço usaram o aplicativo móvel Edge da sombra e o guia impresso para a autoconsciência (GSEA).
A intervenção foi entregue em 8 semanas, com o uso diário do aplicativo e a conclusão semanal das atividades de reflexão guiada.
O guia foi projetado para melhorar a percepção emocional, a atenção plena e as habilidades socioemocionais.
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Um aplicativo móvel adaptado para jovens colombianos que utilizam atividades interativas de contar histórias, registro no diário e regulamentação emocional para promover o bem-estar e a resiliência subjetivos.
Um guia impresso desenvolvido para promover a percepção emocional, a atenção plena, a autoconsciência e as habilidades socioemocionais por meio de atividades de reflexão estruturada.
Projetado para ser usado ao lado do aplicativo Edge da sombra.
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Os participantes deste braço não receberam a intervenção durante as duas primeiras avaliações.
Eles foram avaliados em dois pontos de tempo sem acesso ao aplicativo ou guia.
Após a segunda avaliação, eles receberam acesso ao aplicativo Edge da sombra e à GSEA para fins éticos e comparativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do índice de bem-estar WHO-5
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
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O índice de bem-estar da OMS-5 é uma escala de autorrelato de 5 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para avaliar o bem-estar psicológico subjetivo nas últimas duas semanas.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("em nenhum momento") a 5 ("o tempo todo").
As pontuações totais variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar.
O instrumento foi validado na Colômbia (Campo-Arias et al., 2015) e é amplamente utilizado em ensaios clínicos.
Alterações nas pontuações nos três pontos de medição (linha de base, 4 semanas e 8 semanas) serão usadas para avaliar a eficácia da intervenção.
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Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de resiliência abreviada (EAR)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
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A escala abreviada de resiliência (EAR) é uma medida de autorrelato de 6 itens usada para avaliar a resiliência percebida, incluindo a capacidade de se recuperar do estresse.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
A versão espanhola validada na Colômbia (Rodríguez-Rey et al., 2016) foi usada neste estudo.
As pontuações foram coletadas na linha de base, semana 4 e semana 8 para avaliar mudanças na resiliência ao longo do tempo e dos grupos de estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
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Mudança na escala abreviada de enfrentamento resiliente (EAAR)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
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A escala abreviada de enfrentamento resiliente (EAAR) é uma medida de autorrelato de 4 itens projetada para avaliar o comportamento de enfrentamento resiliente sob estresse.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, produzindo pontuações totais que variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam mais forte capacidade de enfrentamento.
A validação colombiana de Trejos-Herrera et al. (2023) foi usado neste estudo.
As pontuações foram obtidas em três momentos para analisar melhorias nas estratégias de enfrentamento ao longo do tempo.
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Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SE-GSEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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