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Intervenção baseada em aplicativos para o bem-estar e resiliência da juventude na Colômbia (ShEdge-COL)

3 de julho de 2025 atualizado por: Sara Victoria Alvarado Salgado, Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Avaliação de uma aplicação digital e um guia para promover o bem-estar subjetivo e a resiliência em jovens colombianos: um ensaio clínico randomizado

Este estudo avaliou a eficácia de um aplicativo móvel chamado Shadow's Edge, com ou sem um guia de autoconsciência impressa, para melhorar o bem-estar e a resiliência emocional entre jovens colombianos de 18 a 22 anos. Um total de 184 participantes foram designados aleatoriamente a três grupos: um usou apenas o aplicativo, outro usou o aplicativo e o guia e um grupo de controle recebeu acesso atrasado. Os participantes concluíram as avaliações psicológicas antes e depois da intervenção. Os principais resultados incluíram alterações no bem-estar e resiliência medidas com escalas padronizadas. Os resultados mostraram que o aplicativo melhorou o bem-estar e a resiliência no curto prazo. No entanto, a adição do guia não produziu benefícios adicionais. O estudo destaca o potencial das ferramentas digitais de saúde mental na promoção do bem-estar emocional entre jovens em países de baixa e média renda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, projetado para avaliar a eficácia de um aplicativo de saúde mental móvel (Edge da Shadow) e um guia de autoconsciência impressa (GSEA-Guia para a autoconsciência) para melhorar o bem-estar subjetivo e a resiliência emocional entre os jovens colombianos. O estudo foi realizado em resposta à crescente demanda por ferramentas de saúde mental acessíveis e baseadas em evidências em países de baixa e média renda (LMICs), onde barreiras estruturais como desigualdade, pobreza e conflito limitam o acesso aos serviços tradicionais de saúde mental. A pandemia COVID-19 destacou ainda mais a necessidade de soluções remotas e escaláveis para lidar com o bem-estar emocional nas populações juvenis.

O Shadow's Edge é uma ferramenta digital baseada em narrativas, desenvolvida pelo projeto Deep de Digging, sem fins lucrativos. Combina princípios da terapia narrativa, psicologia positiva e psicologia existencial. Através de avisos de escrita e expressão criativa em um cenário fictício pós-apocalíptico, os usuários são orientados a explorar suas emoções e construir resiliência. O ambiente do jogo promove o envolvimento, permitindo que os usuários reconstruam uma cidade devastada por uma metáfora de tempestades para adversidades pessoais. Foi avaliado anteriormente em diferentes contextos, com resultados promissores em promoção da saúde mental e construção de resiliência entre adolescentes.

O guia para a autoconsciência (GSEA), desenvolvido como um complemento impresso para o aplicativo, incorpora estratégias de aprendizado socioemocional para aprofundar a reflexão. Inclui exercícios estruturados que promovem a atenção plena, regulação emocional, definição de objetivos, empatia e habilidades de comunicação. Ambas as ferramentas foram culturalmente adaptadas ao contexto colombiano entre 2021 e 2022, envolvendo feedback de adolescentes locais e líderes juvenis.

Um total de 305 jovens manifestaram interesse no estudo por meio de uma chamada aberta disseminada por meio de organizações juvenis. A partir desses, 210 preencheram os critérios de elegibilidade e foram randomizados em três grupos usando o pacote randomizer em R. Os critérios de elegibilidade incluíram entre 18 e 22 anos, residindo na Colômbia por pelo menos 6 meses, e não ser usuários regulares de videogames de alta ação (com base em orientações dos desenvolvedores de aplicativos, que indicavam que os usuários podem ter um menor engajamento com as ferramentas de narrativa). Os participantes com experiência anterior usando a borda de Shadow foram excluídos. A amostra final incluiu 184 participantes.

Os grupos foram estruturados da seguinte maneira:

Grupo de aplicativos: os participantes usaram apenas a borda de Shadow.

Grupo de App + Guide: Os participantes usaram a borda da Shadow e os exercícios concluídos da GSEA.

Grupo de controle (lista de espera): os participantes receberam acesso tardio às duas ferramentas após uma segunda medição da linha de base.

Os dados foram coletados usando três instrumentos validados:

  • Índice de bem-estar de WHO-5 (Campo-Arias et al., 2015-Validação colombiana): mede o bem-estar subjetivo nas últimas duas semanas usando cinco itens em uma escala Likert.
  • Escala abreviada de resiliência (EAR) (Rodríguez-Rey et al., 2016-Validação em espanhol): uma escala de seis itens que avalia a resiliência percebida.
  • Escala abreviada de enfrentamento resiliente (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023-validação colombiana): uma escala de quatro itens que media comportamentos de enfrentamento resiliente.

As medições foram realizadas pessoalmente na linha de base e às 4 e 8 semanas para os grupos de intervenção. O grupo controle foi avaliado quatro vezes: duas vezes antes de obter acesso às ferramentas e duas vezes depois. Todos os instrumentos foram administrados na impressão. A conformidade com o uso do aplicativo foi monitorada por meio de registros diários de progresso digital e dados de uso de back -end vinculados a códigos anônimos. Os participantes foram incentivados a usar o aplicativo por pelo menos 20 minutos por dia.

A análise estatística foi realizada usando modelos de regressão de efeitos mistos em r, controlando a atribuição de grupo, idade, sexo e o número de palavras escritas no Jornal de App (usado como proxy para engajamento). A análise teve como objetivo determinar as mudanças ao longo do tempo em cada medida de resultado, bem como diferenças entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Sede Bogotá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 22 anos no momento da inscrição
  • Residiu na Colômbia por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
  • Forneceu consentimento informado para participar
  • Não é um usuário frequente de videogames de alta ação (por exemplo, atirador em primeira pessoa ou formatos de batalha royale)
  • Não havia usado anteriormente o aplicativo móvel de borda da sombra

Critérios de exclusão:

  • Qualquer participante que compartilhe uma família ou um relacionamento familiar próximo com outro participante inscrito (para evitar contaminação nos braços do estudo)
  • Falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas aplicativo
Os participantes deste braço usaram apenas o aplicativo móvel Edge da Shadow. Eles foram instruídos a se envolver com o aplicativo por pelo menos 20 minutos por dia durante um período de 8 semanas. O aplicativo promove a expressão emocional, a auto-reflexão e a resiliência por meio de uma experiência baseada em narrativas que inclui a redação de instruções e atividades criativas.
Um aplicativo móvel adaptado para jovens colombianos que utilizam atividades interativas de contar histórias, registro no diário e regulamentação emocional para promover o bem-estar e a resiliência subjetivos.
Experimental: App + Guide
Os participantes deste braço usaram o aplicativo móvel Edge da sombra e o guia impresso para a autoconsciência (GSEA). A intervenção foi entregue em 8 semanas, com o uso diário do aplicativo e a conclusão semanal das atividades de reflexão guiada. O guia foi projetado para melhorar a percepção emocional, a atenção plena e as habilidades socioemocionais.
Um aplicativo móvel adaptado para jovens colombianos que utilizam atividades interativas de contar histórias, registro no diário e regulamentação emocional para promover o bem-estar e a resiliência subjetivos.
Um guia impresso desenvolvido para promover a percepção emocional, a atenção plena, a autoconsciência e as habilidades socioemocionais por meio de atividades de reflexão estruturada. Projetado para ser usado ao lado do aplicativo Edge da sombra.
Sem intervenção: Controle da lista de espera
Os participantes deste braço não receberam a intervenção durante as duas primeiras avaliações. Eles foram avaliados em dois pontos de tempo sem acesso ao aplicativo ou guia. Após a segunda avaliação, eles receberam acesso ao aplicativo Edge da sombra e à GSEA para fins éticos e comparativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do índice de bem-estar WHO-5
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
O índice de bem-estar da OMS-5 é uma escala de autorrelato de 5 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para avaliar o bem-estar psicológico subjetivo nas últimas duas semanas. Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("em nenhum momento") a 5 ("o tempo todo"). As pontuações totais variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar. O instrumento foi validado na Colômbia (Campo-Arias et al., 2015) e é amplamente utilizado em ensaios clínicos. Alterações nas pontuações nos três pontos de medição (linha de base, 4 semanas e 8 semanas) serão usadas para avaliar a eficácia da intervenção.
Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de resiliência abreviada (EAR)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
A escala abreviada de resiliência (EAR) é uma medida de autorrelato de 6 itens usada para avaliar a resiliência percebida, incluindo a capacidade de se recuperar do estresse. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior resiliência. A versão espanhola validada na Colômbia (Rodríguez-Rey et al., 2016) foi usada neste estudo. As pontuações foram coletadas na linha de base, semana 4 e semana 8 para avaliar mudanças na resiliência ao longo do tempo e dos grupos de estudo.
Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
Mudança na escala abreviada de enfrentamento resiliente (EAAR)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8
A escala abreviada de enfrentamento resiliente (EAAR) é uma medida de autorrelato de 4 itens projetada para avaliar o comportamento de enfrentamento resiliente sob estresse. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, produzindo pontuações totais que variam de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam mais forte capacidade de enfrentamento. A validação colombiana de Trejos-Herrera et al. (2023) foi usado neste estudo. As pontuações foram obtidas em três momentos para analisar melhorias nas estratégias de enfrentamento ao longo do tempo.
Linha de base (semana 0), semana 4 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais identificados (IPD) relacionados a resultados primários e secundários (escores de OMS, ouvidos e EAAR), coletados em todos os momentos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação das principais descobertas e por até 5 anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável para fins consistentes com os objetivos originais do estudo. Um contrato de uso de dados será necessário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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