- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07063121
- Originalversuch
App-basierte Intervention für das Wohlbefinden und die Belastbarkeit von Jugendlichen in Kolumbien (ShEdge-COL)
Bewertung einer digitalen Anwendung und einer Anleitung zur Förderung des subjektiven Wohlbefindens und der Widerstandsfähigkeit bei kolumbianischen Jugendlichen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen Anwendung für psychische Gesundheit (Schattenkante) und eines gedruckten Selbstbewusstseins (GSEA-Leitfaden zum Selbstbewusstsein) zur Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens und der emotionalen Belastbarkeit der kolumbianischen Jugendlichen. Die Studie wurde als Reaktion auf die wachsende Nachfrage nach zugänglichen, evidenzbasierten Instrumenten für psychische Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) durchgeführt, in denen strukturelle Hindernisse wie Ungleichheit, Armut und Konflikt den Zugang zu traditionellen psychischen Gesundheitsdiensten begrenzen. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit abgelegener, skalierbarer Lösungen weiter hervorgehoben, um das emotionale Wohlbefinden in Jugendpopulationen anzugehen.
Shadow's Edge ist ein narratives digitales Tool, das vom gemeinnützigen Diging Deep Project entwickelt wurde. Es kombiniert Prinzipien aus narrativer Therapie, positiver Psychologie und existenzieller Psychologie. Durch das Schreiben von Aufforderungen und den kreativen Ausdruck in einer postapokalyptischen fiktiven Umgebung werden Benutzer dazu geführt, ihre Emotionen zu erforschen und die Belastbarkeit zu verbessern. Die Spielumgebung fördert das Engagement, indem es den Nutzern ermöglicht, eine Stadt wieder aufzubauen, die von einer Sturm-A-Metapher für persönliche Widrigkeiten am Boden zerstört wird. Es wurde zuvor in verschiedenen Kontexten bewertet, wobei vielversprechende Ergebnisse zur psychischen Gesundheit und zur Resilienzbildung bei Jugendlichen.
Der Leitfaden zur Selbstbewusstsein (GSEA), das als gedruckte Ergänzung zur App entwickelt wurde, enthält sozio-emotionale Lernstrategien, um die Reflexion zu vertiefen. Es umfasst strukturierte Übungen, die Achtsamkeit, emotionale Regulierung, Zielsetzung, Empathie und Kommunikationsfähigkeiten fördern. Beide Tools wurden zwischen 2021 und 2022 kulturell an den kolumbianischen Kontext angepasst, der Feedback von lokalen Jugendlichen und Jugendführern umfasste.
Insgesamt 305 junge Menschen zeigten Interesse an der Studie durch einen offenen Anruf, der über Jugendorganisationen verbreitet wurde. Von diesen erfüllten 210 die Zulassungskriterien und wurden in drei Gruppen unter Verwendung des Randomizer-Pakets in R randomisiert. Die Zulassungskriterien waren zwischen 18 und 22 Jahre alt, in Kolumbien mindestens 6 Monate lang und nicht regelmäßig Benutzer von Videospielen mit hoher Wirkung (basierend auf der Anleitung der App-Entwickler, die angaben, dass solche Benutzer möglicherweise ein geringeres Engagement für narrativbasierte Tools haben). Teilnehmer mit früheren Erfahrungen mit Shadow's Edge wurden ausgeschlossen. Die endgültige Stichprobe umfasste 184 Teilnehmer.
Die Gruppen waren wie folgt strukturiert:
App Group: Die Teilnehmer verwendeten nur Shadow's Edge.
App + Guide Group: Die Teilnehmer verwendeten Shadow's Edge und absolvierte Übungen aus der GSEA.
Kontrollgruppe (Warteliste): Die Teilnehmer erhielten nach einer zweiten Basismessung einen verzögerten Zugriff auf beide Tools.
Die Daten wurden mit drei validierten Instrumenten gesammelt:
- WHO-5-Well-Being-Index (Campo-Arias et al., 2015-Kolumbianische Validierung): misst das subjektive Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen mit fünf Elementen auf einer Likert-Skala.
- Abkürzte Resilienzskala (EAR) (Rodríguez-Rey et al., 2016-Spanische Validierung): Eine Sechs-Elemente-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Belastbarkeit.
- Abkürzte widerstandsfähige Bewältigungsskala (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023-Kolumbianische Validierung): Eine Vier-Punkte-Skala zur Messung von Resilient-Bewältigungsverhalten.
Messungen wurden zu Studienbeginn und 4 und 8 Wochen für die Interventionsgruppen persönlich durchgeführt. Die Kontrollgruppe wurde viermal bewertet: zweimal vor dem Zugriff auf die Tools und zweimal danach. Alle Instrumente wurden in gedruckter Form verwaltet. Die Einhaltung der App -Nutzung wurde über tägliche digitale Fortschrittsprotokolle und Backend -Nutzungsdaten überwacht, die mit anonymen Codes verknüpft waren. Die Teilnehmer wurden ermutigt, die App täglich mindestens 20 Minuten lang zu verwenden.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von Regressionsmodellen mit gemischten Effekten in R durchgeführt, wobei die Gruppenzuordnung, das Alter, das Geschlecht und die Anzahl der im App-Journal geschriebenen Wörter (als Proxy für das Engagement verwendet) kontrollieren. Die Analyse zielte darauf ab, die Veränderungen im Laufe der Zeit in jedem Ergebnismaß sowie Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bogotá, Kolumbien, 110221
- Sede Bogotá
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Lebte vor Beginn der Studie mindestens 6 Monate in Kolumbien
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme
- Kein häufiger Benutzer von High-Action-Videospielen (z. B. Schützen oder Battle Royale-Formaten im ersten Personen)
- Hatte die mobile Anwendung des Schattens nicht verwendet
Ausschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer, der einen Haushalt oder eine enge familiäre Beziehung zu einem anderen eingeschriebenen Teilnehmer teilt (um eine Kontamination über die Lernwaffen hinweg zu verhindern)
- Versäumnis, die Einschlusskriterien zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur App
Die Teilnehmer an diesem Arm verwendeten nur die Edge Mobile -Anwendung des Schattens.
Sie wurden angewiesen, über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens 20 Minuten pro Tag mit der App in Kontakt zu treten.
Die App fördert den emotionalen Ausdruck, die Selbstreflexion und die Belastbarkeit durch eine narrative Erfahrung, die Schreibaufforderungen und kreative Aktivitäten umfasst.
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Eine mobile Anwendung, die für kolumbianische Jugendliche angepasst ist, die interaktive Aktivitäten zum Erzählen von Geschichten, Journalen und emotionalen Regulierung verwendet, um das subjektive Wohlbefinden und die Widerstandsfähigkeit zu fördern.
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Experimental: App + Handbuch
Die Teilnehmer an diesem Arm verwendeten sowohl die mobile Anwendung des Shadow's Edge als auch die gedruckte Anleitung zur Selbstbewusstsein (GSEA).
Die Intervention wurde über 8 Wochen lang mit der täglichen Nutzung der App und der wöchentlichen Fertigstellung geführter Reflexionsaktivitäten geliefert.
Der Leitfaden wurde entwickelt, um emotionale Einsichten, Achtsamkeit und sozial-emotionale Fähigkeiten zu verbessern.
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Eine mobile Anwendung, die für kolumbianische Jugendliche angepasst ist, die interaktive Aktivitäten zum Erzählen von Geschichten, Journalen und emotionalen Regulierung verwendet, um das subjektive Wohlbefinden und die Widerstandsfähigkeit zu fördern.
Ein gedruckter Leitfaden, der entwickelt wurde, um emotionale Einsichten, Achtsamkeit, Selbstbewusstsein und sozial-emotionale Fähigkeiten durch strukturierte Reflexionsaktivitäten zu fördern.
Entworfen, um neben der Edge -App des Schattens verwendet zu werden.
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Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Teilnehmer an diesem Arm erhielten die Intervention während der ersten beiden Einschätzungen nicht.
Sie wurden an zwei Zeitpunkten ohne Zugriff auf die App oder Handbuch bewertet.
Nach der zweiten Einschätzung erhielten sie Zugriff auf die Edge -App des Schattens und die GSEA für ethische und vergleichende Zwecke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des WHO-5-Wohlbefindens Index Score
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
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Der WHO-5-Well-Being-Index ist eine 5-Punkte-Selbstberichtskala, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um das subjektive psychologische Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen zu bewerten.
Jedes Element wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 ("zu keinem Zeitpunkt") bis 5 ("All The Time") bewertet.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Bewertungen ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Das Instrument wurde in Kolumbien (Campo-Arias et al., 2015) validiert und wird in klinischen Studien häufig verwendet.
Änderungen der Bewertungen in den drei Messpunkten (Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen) werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
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Grundlinie (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der abkürzten Resilienzskala (OR) Score (
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
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Die abgekürzte Resilienzskala (EAR) ist eine 6-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die zur Beurteilung der wahrgenommenen Belastbarkeit verwendet wird, einschließlich der Fähigkeit, sich von Stress zu erholen.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf größere Belastbarkeit hinweisen.
Die in Kolumbien (Rodríguez-Rey et al., 2016) validierte spanische Version wurde in dieser Studie verwendet.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 gesammelt, um Änderungen der Belastbarkeit in Zeit- und Studiengruppen zu bewerten.
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Grundlinie (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
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Änderung der abgekürzten Resilient Coping Scale Score (EAAR)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
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Die abgekürzte widerstandsfähige Bewältigungsskala (EAAR) ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß, mit dem das widerstandsfähige Bewältigungsverhalten unter Stress bewertet wird.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wodurch die Gesamtwerte von 4 bis 20 ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Bewältigungsfähigkeit hin.
Die kolumbianische Validierung durch Trejos-Herrera et al. (2023) wurde in dieser Studie verwendet.
Die Bewertungen wurden zu drei Zeitpunkten erhalten, um Verbesserungen der Bewältigungsstrategien im Laufe der Zeit zu analysieren.
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Grundlinie (Woche 0), Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SE-GSEA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionale Belastbarkeit
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierung
Klinische Studien zur Shadows Edge Mobile App
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Universidade Federal do Rio de JaneiroAbgeschlossen
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Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungNeubildungen im Gesicht
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Biruni UniversityRekrutierungBewegungstraining | Gesunde Teilnehmer | InaktivitätTürkei (türkiye)
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Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, nicht rekrutierendSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Türkei (türkiye)