コロンビアの若者の幸福と回復力に対するアプリベースの介入 (ShEdge-COL)
コロンビアの若者における主観的な幸福と回復力を促進するためのデジタルアプリケーションの評価とガイド：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、モバイルメンタルヘルスアプリケーション（Shadow's Edge）の有効性を評価するために設計されたランダム化臨床試験と、コロンビアの若者の主観的な幸福と感情的な回復力を改善する際の印刷された自己認識ガイド（GSEA-自己認識ガイド）です。 この研究は、不平等、貧困、紛争などの構造的障壁が伝統的な精神保健サービスへのアクセスを制限する、低および中所得国（LMIC）におけるアクセス可能な証拠に基づいたメンタルヘルスツールに対する需要の高まりに応じて実施されました。 Covid-19のパンデミックは、若者の集団における感情的な幸福に対処するためのリモートでスケーラブルなソリューションの必要性をさらに強調しました。
Shadow's Edgeは、非営利団体Digging Deep Projectによって開発された物語ベースのデジタルツールです。 物語療法、肯定的な心理学、および実存心理学の原則を組み合わせています。 黙示録的な架空の架空の環境でプロンプトと創造的な表現を書くことにより、ユーザーは自分の感情を探求し、回復力を構築するように導かれます。 ゲーム環境は、ユーザーが個人的な逆境のメタファーによって荒廃した都市を再構築できるようにすることにより、エンゲージメントを促進します。 これは以前にさまざまな状況で評価されており、青少年の精神的健康増進と回復力の構築における有望な結果があります。
アプリの印刷された補完として開発された自己認識ガイド（GSEA）は、反射を深めるための社会的感情学習戦略を組み込んでいます。 マインドフルネス、感情的規制、目標設定、共感、コミュニケーションスキルを促進する構造化されたエクササイズが含まれます。 両方のツールは、2021年から2022年の間にコロンビアの文脈に文化的に適応され、地元の青少年と青少年のリーダーからのフィードバックが含まれていました。
合計305人の若者が、青少年組織を介して普及したオープンコールを通じて研究に関心を示しました。 これらから、210は適格性基準を満たし、Rのランダイザーパッケージを使用して3つのグループにランダム化されました。適格性基準には、18歳から22歳の間で、コロンビアに少なくとも6か月間居住していることが含まれます。 Shadow's Edgeを使用した以前の経験を持つ参加者は除外されました。 最終サンプルには、184人の参加者が含まれていました。
グループは次のように構成されていました。
アプリグループ：参加者はShadow's Edgeのみを使用しました。
App + Guide Group：参加者はShadow's Edgeを使用し、GSEAから完了したエクササイズを使用しました。
コントロールグループ（ウェイトリスト）：参加者は、2回目のベースライン測定の後、両方のツールへの遅延アクセスを受け取りました。
データは、3つの検証された機器を使用して収集されました。
- WHO-5幸福インデックス（Campo-Arias et al。、2015-コロンビアの検証）：過去2週間にわたって、リッカートスケールで5つのアイテムを使用して主観的な幸福を測定します。
- 略語レジリエンススケール（耳）（Rodríguez-Rey et al。、2016-スペイン語の検証）：知覚された回復力を評価する6項目のスケール。
- 略語された回復力のある対処スケール（EAAR）（Trejos-Herrera et al。、2023-コロンビアの検証）：回復力のある対処行動を測定する4項目のスケール。
ベースラインで、介入グループの4週間と8週間で測定が直接行われました。 対照群は4回評価されました。ツールにアクセスする前に2回、2回。 すべての楽器は印刷物で投与されました。 アプリの使用のコンプライアンスは、匿名コードにリンクされた毎日のデジタル進捗ログとバックエンド使用データを介して監視されました。 参加者は、毎日少なくとも20分間アプリを使用することをお勧めします。
統計分析は、Rの混合効果回帰モデルを使用して実施され、グループの割り当て、年齢、性別、およびアプリジャーナルで書かれた単語の数（エンゲージメントのプロキシとして使用）を制御しました。 分析は、各結果の尺度とグループ間の違いの経時的な変化を決定することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bogotá、コロンビア、110221
- Sede Bogotá
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 登録時の18〜22歳
- 研究開始の少なくとも6か月前にコロンビアに住んでいた
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供しました
- ハイアクションビデオゲームの頻繁なユーザーではありません（例：一人称シューティングゲームやバトルロワイヤルフォーマット）
- 以前はShadow's Edgeモバイルアプリケーションを使用していませんでした
除外基準：
- 世帯を共有したり、別の登録された参加者と家族関係を共有したりする参加者（研究腕全体で汚染を防ぐため）
- 包含基準のいずれかを満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリのみ
このアームの参加者は、Shadow's Edgeモバイルアプリケーションのみを使用しました。
彼らは、8週間にわたって少なくとも1日あたり20分間アプリに関与するように指示されました。
このアプリは、プロンプトの作成や創造的な活動を含む物語に基づいた体験を通じて、感情的な表現、自己反省、および回復力を促進します。
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インタラクティブなストーリーテリング、ジャーナリング、および感情的な規制活動を使用して、主観的な幸福と回復力を促進するコロンビアの若者に適応したモバイルアプリケーション。
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実験的：アプリ +ガイド
このアームの参加者は、Shadow's Edgeモバイルアプリケーションと印刷ガイドの自己認識ガイド（GSEA）の両方を使用しました。
介入は8週間にわたって提供され、アプリを毎日使用し、ガイド付きリフレクションアクティビティが毎週完了しました。
このガイドは、感情的な洞察、マインドフルネス、社会的感情的なスキルを高めるために設計されました。
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インタラクティブなストーリーテリング、ジャーナリング、および感情的な規制活動を使用して、主観的な幸福と回復力を促進するコロンビアの若者に適応したモバイルアプリケーション。
構造化された反射活動を通じて、感情的な洞察、マインドフルネス、自己認識、社会的感情的スキルを促進するために開発された印刷ガイド。
Shadow's Edgeアプリと一緒に使用するように設計されています。
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介入なし：ウェイトリストコントロール
このARMの参加者は、最初の2つの評価中に介入を受けませんでした。
それらは、アプリやガイドにアクセスすることなく、2つのタイムポイントで評価されました。
2回目の評価の後、彼らは倫理的および比較目的のために、Shadow's EdgeアプリとGSEAの両方にアクセスしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO-5ウェルビーイングインデックススコアの変更
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、および8週目
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WHO-5ウェルビーイングインデックスは、過去2週間にわたって主観的な心理的幸福を評価するために世界保健機関によって開発された5項目の自己報告尺度です。
各項目は、0（「NOATAIN」）から5（「すべての時間」）の範囲の6ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は0から25の範囲で、スコアが高くなると幸福が向上します。
この機器はコロンビアで検証されており（Campo-Arias et al。、2015）、臨床試験で広く使用されています。
3つの測定ポイント（ベースライン、4週間、および8週間）にわたるスコアの変化を使用して、介入の有効性を評価します。
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ベースライン（0週目）、4週目、および8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮された回復力スケール（耳）スコアの変更
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、および8週目
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短縮された回復力スケール（耳）は、ストレスから回復する能力を含む、知覚された回復力を評価するために使用される6項目の自己報告尺度です。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は6〜30で、スコアが高いほど回復力が高くなります。
この研究では、コロンビアで検証されたスペイン語版（Rodríguez-Rey et al。、2016）が使用されました。
スコアは、時間と研究グループの回復力の変化を評価するために、ベースライン、4週目、第8週で収集されました。
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ベースライン（0週目）、4週目、および8週目
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省略された回復力のある対処スケール（EAAR）スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、および8週目
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略語された回復力のある対処尺度（EAAR）は、ストレス下での回復力のある対処行動を評価するために設計された4項目の自己報告尺度です。
各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、4〜20の範囲の合計スコアが得られます。
より高いスコアは、より強い対処能力を示します。
Trejos-Herreraらによるコロンビアの検証（2023）この研究では使用されました。
スコアは、時間の経過とともに対処戦略の改善を分析するために、3つの時点で得られました。
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ベースライン（0週目）、4週目、および8週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Orlando Scoppetta, Ph.D.、Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SE-GSEA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Shadow's Edgeモバイルアプリの臨床試験
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community Foundation完了
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Cochlear完了
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center完了