Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento basato su app per il benessere dei giovani e la resilienza in Colombia (ShEdge-COL)

3 luglio 2025 aggiornato da: Sara Victoria Alvarado Salgado, Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Valutazione di un'applicazione digitale e una guida per la promozione del benessere soggettivo e della resilienza nei giovani colombiani: uno studio clinico randomizzato

Questo studio ha valutato l'efficacia di un'applicazione mobile chiamata Shadow's Edge, con o senza una guida di autocoscienza stampata, nel migliorare il benessere e la resilienza emotiva tra i giovani colombiani di età compresa tra 18 e 22 anni. Un totale di 184 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: uno ha utilizzato solo l'app, un altro ha utilizzato sia l'app che la guida e un gruppo di controllo ha ricevuto un accesso ritardato. I partecipanti hanno completato valutazioni psicologiche prima e dopo l'intervento. I principali risultati includevano cambiamenti nel benessere e nella resilienza misurati con scale standardizzate. I risultati hanno mostrato che l'app ha migliorato il benessere e la resilienza a breve termine. Tuttavia, l'aggiunta della guida non ha prodotto ulteriori vantaggi. Lo studio evidenzia il potenziale degli strumenti di salute mentale digitale nel promuovere il benessere emotivo tra i giovani nei paesi a basso e medio reddito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato progettato per valutare l'efficacia di un'applicazione di salute mentale mobile (Shadow's Edge) e una guida stampata di autocoscienza (GUESE-Guida alla consapevolezza di sé) nel migliorare il benessere soggettivo e la resilienza emotiva tra i giovani colombiani. Lo studio è stato condotto in risposta alla crescente domanda di strumenti di salute mentale accessibili e basati sull'evidenza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), in cui barriere strutturali come disuguaglianza, povertà e conflitto limitano l'accesso ai tradizionali servizi di salute mentale. La pandemia di Covid-19 ha inoltre evidenziato la necessità di soluzioni remote e scalabili per affrontare il benessere emotivo nelle popolazioni giovanili.

Shadow's Edge è uno strumento digitale basato su narrativa sviluppato dal progetto Deep che scava senza scopo di lucro. Combina i principi della terapia narrativa, della psicologia positiva e della psicologia esistenziale. Attraverso la scrittura di istruzioni ed espressione creativa in un ambiente immaginario post-apocalittico, gli utenti sono guidati a esplorare le proprie emozioni e costruire resilienza. L'ambiente di gioco promuove il coinvolgimento consentendo agli utenti di ricostruire una città devastata da una metafora della tempesta A per le avversità personali. È stato precedentemente valutato in contesti diversi, con risultati promettenti nella promozione della salute mentale e nella costruzione della resilienza tra gli adolescenti.

La guida all'autocoscienza (GSEA), sviluppata come complemento stampato all'app, incorpora strategie di apprendimento socio-emotivo per approfondire la riflessione. Include esercizi strutturati che promuovono la consapevolezza, la regolazione emotiva, la definizione degli obiettivi, l'empatia e le capacità comunicative. Entrambi gli strumenti sono stati adattati culturalmente al contesto colombiano tra il 2021 e il 2022, coinvolgendo feedback da adolescenti locali e leader giovanili.

Un totale di 305 giovani hanno espresso interesse per lo studio attraverso una chiamata aperta diffusa tramite organizzazioni giovanili. Da questi, 210 soddisfacevano i criteri di ammissibilità e furono randomizzati in tre gruppi usando il pacchetto randomizer in R. I criteri di ammissibilità includevano tra i 18 ei 22 anni, il risiedere in Colombia per almeno 6 mesi e non essere utenti regolari di videogiochi ad alta azione (in base alla guida degli sviluppatori di app, che hanno indicato che tali utenti possono avere un minor impegno con strumenti narrativi). Sono stati esclusi i partecipanti con esperienza precedente che utilizzava Shadow's Edge. Il campione finale includeva 184 partecipanti.

I gruppi erano strutturati come segue:

Gruppo di app: i partecipanti hanno usato solo il bordo di Shadow.

APP + GRUPPO GUIDE: i partecipanti hanno usato il bordo dell'ombra e gli esercizi completati dalla GSEA.

Gruppo di controllo (Wait -list): i partecipanti hanno ricevuto un accesso ritardato ad entrambi gli strumenti dopo una seconda misurazione di base.

I dati sono stati raccolti utilizzando tre strumenti validati:

  • Indice di benessere dell'OMS-5 (Campo-Arias et al., 2015-Convalida colombiana): misura il benessere soggettivo nelle ultime due settimane usando cinque elementi su scala Likert.
  • Scala di resilienza abbreviata (EAR) (Rodríguez-Rey et al., 2016-Convalida spagnola): una scala di sei elementi che valuta la resilienza percepita.
  • Scala di coping resiliente abbreviata (EAAR) (Trejos-Herrera et al., 2023-Convalida colombiana): una scala a quattro elementi che misura i comportamenti di coping resilienti.

Le misurazioni sono state prese di persona al basale e a 4 e 8 settimane per i gruppi di intervento. Il gruppo di controllo è stato valutato quattro volte: due volte prima di ottenere l'accesso agli strumenti e due volte dopo. Tutti gli strumenti sono stati amministrati in stampa. La conformità all'utilizzo dell'app è stata monitorata tramite registri di avanzamento digitale giornaliero e dati sull'utilizzo del backend collegati a codici anonimi. I partecipanti sono stati incoraggiati a utilizzare l'app per almeno 20 minuti al giorno.

L'analisi statistica è stata condotta utilizzando modelli di regressione a effetti misti in R, controllando l'assegnazione di gruppo, l'età, il sesso e il numero di parole scritte nel diario delle app (utilizzate come proxy per l'impegno). L'analisi mirava a determinare i cambiamenti nel tempo in ciascuna misura di risultato, nonché differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Sede Bogotá

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 22 anni al momento dell'iscrizione
  • Risieduto in Colombia per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Fornito consenso informato per partecipare
  • Non è un utente frequente di videogiochi ad alta azione (ad es. Formati di sparatutto in prima persona o battaglia Royale)
  • Non aveva precedentemente usato l'applicazione mobile Eddo di Shadow

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante che condivide una famiglia o una stretta relazione familiare con un altro partecipante arruolato (per prevenire la contaminazione attraverso le armi dello studio)
  • Mancato rispetto di nessuno dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo app
I partecipanti a questo braccio hanno utilizzato solo l'applicazione mobile Edge di Shadow. Sono stati istruiti a impegnarsi con l'app per almeno 20 minuti al giorno per un periodo di 8 settimane. L'app promuove l'espressione emotiva, l'autoriflessione e la resilienza attraverso un'esperienza basata sulla narrazione che include istruzioni di scrittura e attività creative.
Un'applicazione mobile adattata per la gioventù colombiana che utilizza storie interattive, journaling e attività di regolamentazione emotiva per promuovere il benessere e la resilienza soggettivi.
Sperimentale: App + guida
I partecipanti a questo braccio hanno utilizzato sia l'applicazione mobile Edge di Shadow che la guida stampata all'autocoscienza (GSEA). L'intervento è stato consegnato per 8 settimane, con l'uso quotidiano dell'app e il completamento settimanale delle attività di riflessione guidata. La guida è stata progettata per migliorare l'intuizione emotiva, la consapevolezza e le capacità socio-emotive.
Un'applicazione mobile adattata per la gioventù colombiana che utilizza storie interattive, journaling e attività di regolamentazione emotiva per promuovere il benessere e la resilienza soggettivi.
Una guida stampata sviluppata per promuovere l'intuizione emotiva, la consapevolezza, l'autocoscienza e le capacità socio-emotive attraverso attività di riflessione strutturate. Progettato per essere utilizzato insieme all'app Edge di Shadow.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio non hanno ricevuto l'intervento durante le prime due valutazioni. Sono stati valutati in due timepoint senza accesso all'app o alla guida. Dopo la seconda valutazione, hanno ricevuto l'accesso sia all'app di Ombre's Edge che alla GSEA per scopi etici e comparativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dell'indice del benessere dell'OH-5
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 4 e settimana 8
L'indice di benessere dell'OH-5 è una scala di auto-relazione di 5 elementi sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità per valutare il benessere psicologico soggettivo nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("in nessun momento") a 5 ("tutto il tempo"). I punteggi totali vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un benessere migliore. Lo strumento è stato validato in Colombia (Campo-Arias et al., 2015) ed è ampiamente utilizzato negli studi clinici. Verranno utilizzati cambiamenti nei punteggi nei tre punti di misurazione (basale, 4 settimane e 8 settimane) per valutare l'efficacia dell'intervento.
Baseline (settimana 0), settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio Abbreviated Resilience Scale (Ear)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 4 e settimana 8
La scala di resilienza abbreviata (EAR) è una misura di auto-report di 6 elementi utilizzata per valutare la resilienza percepita, inclusa la capacità di riprendersi dallo stress. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. La versione spagnola convalidata in Colombia (Rodríguez-Rey et al., 2016) è stata utilizzata in questo studio. I punteggi sono stati raccolti al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per valutare i cambiamenti nella resilienza nel tempo e nei gruppi di studio.
Baseline (settimana 0), settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nel punteggio Abbreviate Resilient Coping Scale (EAAR)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 4 e settimana 8
La scala di coping resiliente abbreviata (EAAR) è una misura di auto-report di 4 elementi progettata per valutare il comportamento resiliente di coping sotto stress. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti, producendo punteggi totali che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di coping. La convalida colombiana di Trejos-Herrera et al. (2023) è stato utilizzato in questo studio. I punteggi sono stati ottenuti in tre punti temporali per analizzare i miglioramenti nelle strategie di coping nel tempo.
Baseline (settimana 0), settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Orlando Scoppetta, Ph.D., Fundación Centro Internacional de Educación y Desarrollo Humano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati correlati ai risultati primari e secondari (punteggi OMS-5, EAR e EAAR), raccolti in tutti i tempi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e fino a 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati su ragionevole richiesta a fini coerenti con gli obiettivi di studio originali. Sarà richiesto un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su APP MOBILE DEGGI DI OBDHET

Sottoscrivi