Osseodensifikace vs Konvenční vrtání pro okamžité umístění dentálního implantátu: randomizovaná kontrolovaná klinická a radiografická studie
23. července 2025 aktualizováno: Mohamad Ali Itani
Cílem studie je analyzovat a porovnat charakteristické rozdíly, které se vyskytují v okolní kosti, v okamžitém implantátu umístěném osseodensifikací na okamžité implantáty umístěné konvenční technikou
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo úspěšné, aby bylo možné, aby bylo možné kosti konvenční nebo osseo zhubnout, bude zapotřebí bifurkační inter-radikulární kosti 2 mm nebo více.
K vyplnění extrakční zásuvky se použije materiál Xenograftové kosti a přizpůsobené dočasné opěrky pomocí proudového kompozitu a silikonová forma bude vyrobena a umístěna nad ním po leštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Beirut Arab University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 25 až 45 let
- Systematicky a periodontálně zdravý jedinci.
- Nekuřáci nebo kuřáci lehkých (méně než 5 cigaret denně) (Schane 2010).
- Dobrá ústní hygiena.
- Zdravé zbývající chrup.
- Přiměřená kvalita a množství kostí
- Interradikulární septum ≥ 2 mm (Bleyan, 2022).
- Mandibulární neosranitelné stoličky.
- Socket typu A nebo B (Smith a Tarnow, 2013).
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní zánět nebo infekce v oblasti implantátu.
- Pacienti s duševními poruchami, kteří nemohli spolupracovat s léčbou nebo normálně komunikovat.
- Pacienti, kteří mají závažné systémové poruchy (nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, ledvina koncového stádia nebo onemocnění jater a těžká srdeční choroba).
- Špatná ústní hygiena.
- Aktivní periodontální onemocnění.
- Neokoperativní pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat post-chirurgické pokyny a následovat návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osseodensifikace burs
|
Burs Densah jsou osseodensifikační burs používané k kondenzaci kostí a přípravě místa dentálního implantátu, na rozdíl od konvenční techniky, která řezá a odstraňuje kosti
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční burs
|
Příprava místa dentálního implantátu konvenční technikou pomocí konvenčních burs, které jsou subtraktivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interradikulární šířka kostí
Časové okno: Intraoperativní (v době chirurgie)
|
Šířka interradikulární kosti v interradikulárním septum bude měřena bezprostředně před a po vrtání během chirurgického zákroku.
Měření budou prováděna pomocí periodontální sondy UNC-15 a zaznamenána v milimetrech (mm).
|
Intraoperativní (v době chirurgie)
|
|
Stabilita dentálního implantátu
Časové okno: Až 4 měsíce po umístění dentálního implantátu
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí zařízení Osstell, které používá rezonanční frekvenční analýzu k výpočtu kvocientu stability implantátu (ISQ).
Hodnoty ISQ se pohybují od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší stabilitu implantátu.
|
Až 4 měsíce po umístění dentálního implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina mezních kostí
Časové okno: Až 7 měsíců po implantaci
|
Hladiny kostí budou odhadnuty na labiálních, palatálních, distálních a mediálních površích každého implantátu pomocí počítačové tomografie kužele (CBCT).
Měření budou prováděna z pevného referenčního bodu na rameni implantátu k kostnímu hřebenu.
Všechna měření budou zaznamenána v milimetrech (mm).
|
Až 7 měsíců po implantaci
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Až 7 měsíců po umístění dentálního implantátu
|
Hustota kostí se měří ve čtyřech oblastech kolem každého dentálního implantátu: bukální, lingvální, apikální a hřeben.
Průměrná hodnota ve stupni šedi pro každý implantát bude vypočtena na základě těchto čtyř oblastí.
Hodnoty hustoty kostí budou získány z počítačové tomografie (CBCT) a exprimovány v jednotkách ve stupních šedi.
|
Až 7 měsíců po umístění dentálního implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nayer Aboelsaad, Phd, Beirut Arab Univeristy
- Ředitel studie: Rania Abdelaziz, Phd, Beirut Arab University
- Ředitel studie: Hani Arakji, Phd, Beirut Arab University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- https://omx.journals.ekb.eg/article_140845_40c7deeba68c3279a9d3dffaed37c3fd.pdf
Užitečné odkazy
- This article includes information about the success and stability achieved by using osseodensification technique
- This article includes information regarding stability of dental implants in narrow ridges when using conventional burs and osseodensifications burs
- This study includes information about marginal bone level and dental implant stability in conventional vs osseodensification techniques
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-H-0162-D-M-0696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .