Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi „BR3006“ a spolupracovníkem „BR3006A“, „BR3006B“ a „BR3006C“ u zdravých dospělých dobrovolníků (půst)

16. července 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otevřená, randomizovaná, půst, jednodádána, 2-sekvence, 2-období crossover Study pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi jednorázovým ústním podáváním „BR3006“ a spolupracovníkem „BR3006A“, „BR3006B“ a „BR3006C“ v Zdravé dospělé dobrovolníky “

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, půst, jednodávková dávka, 2-sekvence, 2-období crossover studie, která vyhodnotila farmakokinetiku a bezpečnost mezi jediným ústním podáváním „BR3006“ a spolupracovníkem „Br3006a“, „BR3006B“ a „BR3006C“ v dobrovolnících dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A total of 52 healthy volunteers will be enrolled to evaluate the pharmacokinetics and safety profiles of the study drug (one combination tablet of dapagliflozin 10 mg/pioglitazone 30 mg/metformin HCl 1000 mg) and the comparator (co-administration of dapagliflozin 10 mg, pioglitazone 30 mg, and metformin HCl 1000 mg, každý tablet, respektive) při půstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08779
        • Nábor
        • H Plus Yangji Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +82 1877-8875

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku více než 19 let v době souhlasu
  • Ti, kteří jsou způsobilí k účasti na klinickém hodnocení na základě uvážení hlavního vyšetřovatele (nebo subinvestigátora) prostřednictvím laboratorních testů, jako jsou testy hematologie, testy na chemii krve, testy sérologie, testy moči a testů elektrokardiogramu (EKG), které byly plánovány/prováděny se specifikací pro vyšetřovací produkt.
  • Ti, kteří poskytli písemný souhlas po dostatečném vysvětlení a plně pochopili cíl a podrobnosti o této klinické hodnocení, charakteristiky vyšetřovacího produktu a očekávané nežádoucí účinky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří spravovali vyšetřovací produkty do 6 měsíců od prvního datu podávání dávky v jiném klinickém hodnocení (včetně bioekvivalentních studií) (konec data studie je založen na posledním datu podávání dávky.)
  • Ti, kteří podstoupili gastrointestinální operace nebo mají gastrointestinální onemocnění (s výjimkou apendektomie nebo chirurgie kýly), které mohou ovlivnit absorpci vyšetřovacích produktů
  • Ti, kteří jsou těhotní, podezřelí z těhotenství nebo ošetřovatelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence B (T / R1+R2+R3)
T: BR3006; R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B a BR3006C
Lék: Dapagliflozin 10 mg/pioglitazon 30 mg/metformin HC1 1000 mg
Orálně podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • BR3006
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Orálně podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • BR3006A
Lék: Pioglitazon 30 mg
Orálně podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • BR3006b
Lék: Metformin HCl 1000 mg
Orálně podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • BR3006C
Experimentální: Sekvence A (R1+R2+R3 / T)
R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B a BR3006C; T: BR3006
Lék: Dapagliflozin 10 mg/pioglitazon 30 mg/metformin HC1 1000 mg
Orálně podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • BR3006
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Orálně podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • BR3006A
Lék: Pioglitazon 30 mg
Orálně podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • BR3006b
Lék: Metformin HCl 1000 mg
Orálně podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • BR3006C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická proměnná - CMAX
Časové okno: Od 1. dne, 0 hodin (předdanosti) do 5. dne po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace „BR3006“ a „BR3006A“, „BR3006B“ a „BR3006C“
Od 1. dne, 0 hodin (předdanosti) do 5. dne po podání dávky
Farmakokinetická proměnná - AUCT
Časové okno: Od 1. dne, 0 hodin (předdanosti) do 5. dne po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v časovém intervalu „BR3006“ a „BR3006A“, „BR3006B“ a „BR3006C“
Od 1. dne, 0 hodin (předdanosti) do 5. dne po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-DPMC-CT-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg/pioglitazon 30 mg/metformin HC1 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit