- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05013255
Pioglitazonová terapie zaměřená na únavu u rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava je běžně hlášena u pacientů s rakovinou, ale není léčena kvůli absenci životaschopných terapií. V době diagnózy, před léčbou, mají téměř všechny pacientky s rakovinou prsu určitý stupeň svalové dysfunkce vedoucí k únavě, která se pohybuje od mírné až po oslabující a může se zhoršit chemoterapií, ozařováním a/nebo operací. Existuje značná mezera ve znalostech s ohledem na cílené mechanismy ke zmírnění únavy u pacientů s rakovinou. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit léčebný potenciál pioglitazonu (PIO) zacílit na základní mechanismy, které podporují svalovou únavu u pacientek s rakovinou prsu. To představuje off-label použití této sloučeniny, jak z hlediska populace pacientů, tak cílového klinického fenotypu. Ústřední výzkumnou hypotézou této studie je, že denní podávání pioglitazonu obnoví transkripční downregulaci drah v skeletu, které podporují únavu. Výzkumníci věří, že tato studie poskytne klinická data o optimální dávce PIO pro ovlivnění exprese svalových genů u pacientů s rakovinou prsu. Tato data budou použita k podpoře větší klinické studie u pacientek s rakovinou prsu a bez ní ke stanovení účinků terapie PIO na svalovou únavu.
Pioglitazon je lék schválený FDA, který se používá k léčbě inzulínové rezistence u pacientů s diabetem zaměřením na aktivitu PPARγ, ačkoli tento lék také ovlivňuje mitochondriální funkci prostřednictvím regulace PPARγ. Vyšetřovatelé proto otestují ústřední výzkumnou hypotézu, že denní pioglitazon obnoví transkripční downregulaci drah v skeletu, které podporují únavu. Specifický cíl 1 určí molekulární podpis v kosterním svalstvu jako odpověď na léčbu nízkou dávkou a vysokou dávkou pioglitazonu. Předpokládá se, že každodenní léčba pioglitazonem zvrátit downregulaci mitochondriálních a metabolických genů v kosterním svalstvu související s rakovinou prsu. Specifický cíl 2 určí účinky léčby nízkou dávkou a vysokou dávkou pioglitazonu na vnímání únavy. Předpokládá se, že každodenní léčba pioglitazonem zlepší vnímání únavy u pacientů.
Toto je studie fáze 2B ke stanovení nejnižší účinné dávky pioglitazonu pro ovlivnění genové exprese kosterního svalstva u pacientek s rakovinou prsu bez diabetu (studie pro zjištění dávek). V době registrace budou subjekty randomizovány buď do skupiny s nízkou dávkou (15 mg PIO; n=10), nebo do skupiny s vysokou dávkou (30 mg PIO; n=10), nebo do kontrolní skupiny bez léků (n=10). Medikamentózní terapie bude trvat 2 týdny, což povede k plánované mastektomii. Subjektům bude poskytnuta zásoba PIO na 2 týdny v den studie 1, která se bude užívat perorálně jednou denně. Po operaci a odběru svalové biopsie budou subjekty sledovány z hlediska nežádoucích účinků, únavy a tělesného složení po dobu 30 dnů od jejich první pooperační návštěvy. Celková délka studie bude 6 týdnů (2 týdny medikamentózní léčby + 4 týdny do následné návštěvy).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin Lupinacci, DO
- Telefonní číslo: 3042931022
- E-mail: kristin.lupinacci@hsc.wvu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emidio Pistilli, PhD
- Telefonní číslo: 304-293-0291
- E-mail: epistilli2@hsc.wvu.edu
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kristin Lupinacci, DO
- Telefonní číslo: 304-293-1022
- E-mail: kristin.lupinacci@hsc.wvu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený luminální (ER+/PR+ Her2/neu-) karcinom prsu.
- Subjekty nesměly podstoupit žádnou předchozí terapii kromě chemoterapie v neoadjuvantní léčbě.
- Subjekt musí mít plánovaný chirurgický (mastektomický) termín do 2 týdnů od zahájení léčby.
5 Subjekty musí mít normální orgán, jak je definováno níže:
- Hemoglobin v normálních institucionálních limitech (nebo >10?)
- Hladina glukózy v krvi nalačno v rámci normálních ústavních limitů
- Sérový kreatinin v normálních institucionálních limitech
- Funkce jater (AST a ALT, Alk fosfatáza, celkový bilirubin) v normálních mezích
- Subjekt nemá předchozí diagnózu diabetu ani v současné době neužívá žádné léky na snížení hladiny glukózy v krvi.
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání (CHF), rakoviny močového měchýře, osteoporózy, bariatrické chirurgie
- Subjekty, které dostávají jakékoli další zkoumané látky nebo látky, o nichž je známo, že mají hlavní interakci s PIO, zahrnují klopidogrel, gatifloxacin, gemfibrozil, leflunomid, lomitapid, lumateperon, mipomersen, pexideartinib a teriflunomid, inzulín, Lyrica, Synthroid.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pioglitazon.
- Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, aktivní alkoholismus nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože pioglitazon má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky s PIO, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena PIO. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pioglitazon 15 mg dávka
Subjektům bude podáván PIO 15 mg jednou denně na základě randomizačních seznamů připravených WVUCI Biostatistics Core.
Toto je randomizace 1:1:1 (10 v každé skupině) bez jakékoli plánované stratifikace.
|
PIO 15 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pioglitazon 30 mg dávka
Subjektům bude podáván PIO 30 mg jednou denně na základě randomizačních seznamů připravených WVUCI Biostatistics Core.
Toto je randomizace 1:1:1 (10 v každé skupině) bez jakékoli plánované stratifikace.
|
PIO 30 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Žádná droga
Subjekty budou zařazeny do kontrolní skupiny bez léků na základě randomizačních seznamů připravených WVUCI Biostatistics Core.
Toto je randomizace 1:1:1 (10 v každé skupině) bez jakékoli plánované stratifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exprese svalových genů
Časové okno: Až 6 týdnů
|
hodnotit schopnost denní terapie pioglitazonem zmírnit transkripční downregulaci genové sítě v kosterním svalu, která je nedílnou součástí mitochondriální bioenergetiky, s PPARγ ústředním bodem této sítě.
Měřítkem výsledku bude sekvenování RNA a analýza genové exprese ze svalových biopsií získaných od subjektů po léčbě buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou pioglitazonu.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová únava
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Zhodnoťte únavu u subjektů s rakovinou prsu, které jsou léčeny pioglitazonem, jak bylo měřeno pomocí dotazníku FACT-F. 5bodová škála Likertova typu, kde 0= vůbec ne, 1= trochu, 2= trochu, 3= docela málo, 4= hodně.
|
Až 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny
|
Monitorujte tělesnou hmotnost kvůli ztrátě nebo nárůstu u subjektů užívajících nízkou a vysokou dávku pioglitazonu po dobu 2 týdnů před plánovanou mastektomií
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin H Lupinacci, DO, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2103254164
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Pioglitazon 15 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Emory UniversityDokončenoDiabetická ketoacidóza | Diabetes náchylný ke ketóze | Těžká hyperglykémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Orální leukoplakieSpojené státy
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Dokončeno
-
University of Campinas, BrazilNáborReperfuzní poranění myokarduBrazílie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborNefrolitiáza, kyselina močováSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus nezávislý na inzulínuSpojené státy
-
Protgen LtdNeznámýRakovina slinivkyČína
-
National Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.UkončenoMírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy chorobySpojené státy, Německo, Švýcarsko, Spojené království, Austrálie