Studie k vyhodnocení farmakokinetiky po podání BR3003 a současném podání BR3003B a BR3003C.

Kritéria pro zařazení:

1. Ti, kteří jsou na promítací návštěvě starší 19 let.
2. Osoby, jejichž hmotnost je ≥50 kg (≥45 kg u žen) a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) se musí pohybovat mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
3. Ti bez klinicky významných vrozených nebo chronických onemocnění při screeningové návštěvě a bez jakéhokoli patologického příznaku nebo názoru po interním vyšetření.
4. Osoby, které hlavní zkoušející (nebo oprávněný lékař) uzná za způsobilé pro hodnocení podle diagnostických testů, jako je hematologický test, biochemický krevní test, sérologický test a analýza moči, které jsou kromě Výsledky EKG.
5. Ti, kteří souhlasí s vyloučením možnosti otěhotnění prostřednictvím lékařsky přijatelných metod antikoncepce* užívaných samotným subjektem nebo jeho manželem/partnerkou od prvního podání hodnocených léků do 7 dnů po posledním podání hodnocených léků a ti, kteří souhlasí s tím, že nebudou darovat své spermie ani vajíčka.
6. Těm, kterým jsou poskytnuta podrobná vysvětlení o cílech, složkách a vlastnostech hodnocených léků a vyjádří svůj dobrovolný souhlas s účastí ve studii podpisem písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze klinicky významná onemocnění související s trávicím systémem, kardiovaskulárním systémem, endokrinním systémem, dýchacím systémem, hematoonkologií, infekcí, ledvinami a urogenitálním systémem, neuropsychiatrickým systémem, muskuloskeletálním systémem, imunitním systémem, uchem, nosem a krkem systém, dermální systém, oftalmologický systém atd.
2. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální resekci (vylučuje se však operace slepého střeva a kýly) nebo onemocnění gastrointestinálního systému, která mohou ovlivnit vstřebávání léků.
3. Ti, kteří užili léky, které podstatně indukují nebo inhibují enzymy barbiturátů metabolizující léky atd. 30 dní před prvním podáním nebo kteří užili léky, které mohou ovlivnit studii, 10 dní před prvním podáním. (Studie se však mohou účastnit subjekty podle posouzení hlavního zkoušejícího (nebo oprávněného lékaře) s ohledem na farmakokinetické nebo farmakodynamické charakteristiky, jako je interakce s hodnocenými léky a poločas souběžně podávaných léků.)
4. Ti, kteří se účastnili studie bioekvivalence nebo jiných klinických studií a byli jim podáváni hodnocené léky 180 dní před prvním podáním. (Den posledního podání hodnocených léků se počítá jako den 1 konce hodnocení.)
5. Ti, kteří darovali plnou krev během 60 dnů před prvním podáním, kteří darovali krev aferézou během 14 dnů před prvním podáním nebo kteří dostali krevní transfuzi během 30 dnů před prvním podáním.

6. Ti, na které se vztahují následující podmínky během 30 dnů před prvním podáním:

   • Muži: průměrný příjem alkoholu > 21 jednotek/týden

   • Ženy: průměrný příjem alkoholu > 14 jednotek/týden

     (1 jednotka = 50 ml soju, 30 ml tvrdého alkoholu nebo 250 ml piva)

   • Průměrná denní kouření > 20 cigaret

7. Ti, kteří platí pro následující kritéria

   • Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na hlavní složky, další složky nebo přísady zkoumaných léků.
   • Ti, kteří mají diabetickou ketoacidózu, diabetické kóma a prekoma nebo diabetes 1. typu.
   • Ti, kteří jsou na dialýze.
   • Ti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze srdeční selhání.
   • Ti, kteří mají aktivní rakovinu močového měchýře nebo mají v anamnéze rakovinu močového měchýře.
   • Ti, kteří mají hepatopatii nebo těžké poškození ledvin.
   • Ti, kteří mají těžkou infekci nebo těžké trauma před nebo po operaci.
   • Ti, kteří mají nevyšetřenou, hrubou hematurii.
   • Ti, kteří mají genetické problémy včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy a malabsorpce glukózy a galaktózy.
   • Ti, jejichž eGFR je < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Jiní, kteří jsou hlavním zkoušejícím (nebo pověřeným lékařem hodnocení) posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na hodnocení z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.
9. Dobrovolnice, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojení.