Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden mellem "BR3006" og co-administration af "BR3006A", "BR3006B" og "BR3006C" i raske voksne frivillige (faste)

16. juli 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åben mærket, randomiseret, faste, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden mellem enkelt oral administration af "BR3006" og co-administration af "BR3006A", "BR3006B" og "BR3006C" i sunde voksne frivillige

Dette var en åben mærket, randomiseret, fastende, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden mellem enkelt oral administration af "BR3006" og co-administration af "BR3006A", "BR3006B" og "BR3006C" i raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 52 raske frivillige vil blive tilmeldt til at evaluere farmakokinetikken og sikkerhedsprofilerne for undersøgelsesmedicinen (en kombinationstablet af dapagliflozin 10 mg/pioglitazon 30 mg/metformin HCI hver, henholdsvis) under faste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
        • Rekruttering
        • H Plus Yangji Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82 1877-8875

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 19 på tidspunktet for samtykke
  • De, der er berettigede til at deltage i det kliniske forsøg efter den vigtigste efterforsker (eller en subinvestigator) gennem laboratorieundersøgelser, såsom hæmatologitest, blodkemiske tests, serologitest, urinforsøg og elektrokardiogram (EKG) -test, der blev planlagt/udført med specifikationer til undersøgelsesproduktet.
  • De, der gav skriftligt samtykke efter at have modtaget tilstrækkelige forklaringer og fuldt ud forstod målet og detaljerne i dette kliniske forsøg, karakteristika for undersøgelsesproduktet og de forventede bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har administreret undersøgelsesprodukter inden for 6 måneder fra den første dosisadministrationsdato i et andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalente undersøgelser) (afslutningen af undersøgelsesdatoen er baseret på den sidste dosisadministrationsdato.)
  • De, der har gennemgået gastrointestinale operationer eller har gastrointestinale sygdomme (undtagen appendektomi eller brokkirurgi), der kan påvirke absorptionen af undersøgelsesprodukterne
  • De, der er gravide, mistænkt for graviditet eller sygepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens B (T / R1+R2+R3)
T: BR3006; R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B og BR3006C
Medicin: Dapagliflozin 10 mg/pioglitazon 30 mg/metformin HCl 1000 mg
Oralt administreret en gang om dagen
Andre navne:
  • BR3006
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Oralt administreret en gang om dagen
Andre navne:
  • BR3006A
Medicin: Pioglitazon 30 mg
Oralt administreret en gang om dagen
Andre navne:
  • BR3006B
Medicin: Metformin HCl 1000 mg
Oralt administreret en gang om dagen
Andre navne:
  • BR3006C
Eksperimentel: Sekvens A (R1+R2+R3 / T)
R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B og BR3006C; T: BR3006
Medicin: Dapagliflozin 10 mg/pioglitazon 30 mg/metformin HCl 1000 mg
Oralt administreret en gang om dagen
Andre navne:
  • BR3006
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Oralt administreret en gang om dagen
Andre navne:
  • BR3006A
Medicin: Pioglitazon 30 mg
Oralt administreret en gang om dagen
Andre navne:
  • BR3006B
Medicin: Metformin HCl 1000 mg
Oralt administreret en gang om dagen
Andre navne:
  • BR3006C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk variabel - Cmax
Tidsramme: Fra dag 1, 0 timer (præ-dosis) til dag 5 efter dosisadministration
Maksimal plasmakoncentration af "BR3006" og "BR3006A", "BR3006B" og "BR3006C"
Fra dag 1, 0 timer (præ-dosis) til dag 5 efter dosisadministration
Farmakokinetisk variabel - auct
Tidsramme: Fra dag 1, 0 timer (præ-dosis) til dag 5 efter dosisadministration
Område under lægemiddelkoncentrationstidskurve over tidsintervallet for "BR3006" og "BR3006A", "BR3006B" og "BR3006C"
Fra dag 1, 0 timer (præ-dosis) til dag 5 efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-DPMC-CT-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg/pioglitazon 30 mg/metformin HCl 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner