Vyhodnoťte účinek TPN171H na interval QT/QTc u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 let, muži i ženy;
2. Hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2
3. Tři 12svodová EKG vyšetření (k určení způsobilosti bude použit průměr ze tří měření), QTcF≤450 ms, PR interval ≤200 ms a trvání QRS <120 ms;
4. Spolehlivá antikoncepční opatření budou přijata od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po medikaci a darování spermatu nebo vajíček se neplánuje. Konkrétní antikoncepční opatření jsou uvedena v příloze.
5. Schopný porozumět postupům a metodám této studie, ochotný striktně dodržovat protokol klinické studie k dokončení této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergická anamnéza na zkoumaný lék a kteroukoli jeho složku nebo příbuzné přípravky;
2. Lidé s alergickými onemocněními, potravinovými alergiemi nebo alergickými konstitucemi;
3. máte v anamnéze rizikové faktory pro torsdos de pointes nebo máte v rodinné anamnéze syndrom krátkého QT intervalu, syndrom dlouhého QT intervalu, nevysvětlitelné náhlé úmrtí v mladé dospělosti (≤40 let), utonutí nebo syndrom náhlého úmrtí kojenců u příbuzných prvního stupně ( tj. biologičtí rodiče, sourozenci nebo děti);
4. Předchozí anamnéza hyperkalémie, hypokalémie, hypermagnezémie, hypomagnezémie, hyperkalcémie nebo hypokalcémie;
5. Ti, kteří mají určitá onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému (včetně pacientů se středně těžkým nebo těžkým ztučněním jater při B-ultrazvukovém vyšetření), dýchacího systému, močového systému, krevního systému a metabolické poruchy, které vyžadují lékařský zásah nebo jiné onemocnění, která nejsou vhodná pro klinické studie (např. psychiatrická anamnéza atd.);
6. Pacienti s rozmazaným viděním nebo s oftalmologickou anamnézou (jako je abnormální barevné vidění, retinitis pigmentosa, makulární degenerace);
7. Pacienti s posturální hypotenzí v anamnéze;
8. Pacienti s anamnézou akutní respirační infekce nebo akutního onemocnění během 14 dnů před screeningem;
9. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili ≥400 ml krve během 3 měsíců před screeningem;
10. Užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují metabolismus léků v játrech (jako jsou: induktory - barbituráty, karbazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; Inhibitory - SSRI antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitroimidazol, sedativa a hypnotika, verapistaminaminy, antidepresiva, verapistamina );
11. Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu, produkty zdravotní péče, vitamíny a čínské bylinné léky do 14 dnů před screeningem;
12. Konzumace grapefruitu, grapefruitu, pitaya, manga a jiného ovoce nebo příbuzných produktů, které ovlivňují metabolické enzymy, do 7 dnů před screeningem;
13. Příjem nápojů nebo potravin bohatých na kofein nebo xanthin (jako je káva, silný čaj, čokoláda, cola atd.) do 48 hodin před screeningem;
14. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem;
15. Současní nebo bývalí uživatelé drog nebo závislí na alkoholu, současní nebo bývalí alkoholici (pijící více než 14 standardních jednotek týdně). 1 standardní jednotka obsahující 14 g alkoholu (např. 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
16. Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně v předchozích 3 měsících, byli vyšetřeni;
17. Fyzikální vyšetření, abnormální vitální funkce (teplota ucha >37,5℃, dechová frekvence >20 tepů/minutu, tepová frekvence >100 tepů/minutu, systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo <50 mmHg ), abnormální a klinicky významné laboratorní výsledky a ti, kteří mají vliv na hodnocení této studie;
18. Laboratorní testy ukázaly, že sérové ​​hladiny draslíku, hořčíku a vápníku byly mimo normální rozmezí a tyto abnormality byly výzkumníky posouzeny jako klinicky významné;
19. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti syfilis (TPPA) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní;
20. Abnormální výsledky RTG hrudníku (předozadní a boční pohled) nebo CT plic s klinickým významem;
21. Ženy s pozitivním krevním těhotenským testem (platí pro ženy) nebo kojící ženy;
22. Ti, kteří mají jiné faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.