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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra "BR3006" e co-somministrazione di "BR3006A", "BR3006B" e "BR3006C" in volontari per adulti sani (digiuno)

16 luglio 2025 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio crossover a open emergenti, randomizzati, a digiuno, a dose singola, 2-sequenza, a 2 periodi per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra la singola somministrazione orale di "BR3006" e la co-amministrazione di "BR3006A", "BR3006B" e "BR3006C" in volontari per adulti sani per adulti

Si trattava di uno studio crossover a livello aperto, randomizzato, a digiuno, monodosa, 2-sequenza, 2 periodi per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra la singola somministrazione orale di "BR3006" e la co-somministrazione di "BR3006A", "BR3006B" e "BR3006C" in volontari per adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Diabete mellito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 52 volontari sani saranno iscritti per valutare i profili di farmacocinetica e di sicurezza del farmaco di studio (una compressa combinata di dapagliflozin 10 mg/pioglitazone 30 mg/metformina hcl 1000 mg) e il comparatore di co-somministratore di una somministratore di dapagliflozin 10 mg, pioglitazin hcl 1000 mg) tablet ciascuno, rispettivamente) durante il digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Shinyoung Oh
Numero di telefono: +82 2-708-8000
Email: syoh@boryung.co.kr

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- Gwanak-gu
  - Seoul, Gwanak-gu, Corea, Repubblica di, 08779
    - Reclutamento
    - H Plus Yangji Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +82 1877-8875

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età superiore a 19 anni al momento del consenso
Coloro che sono idonei a partecipare allo studio clinico a discrezione del principale investigatore (o di un subinvestigatore) attraverso test di laboratorio come test di ematologia, test di chimica del sangue, test di sierologia, test delle urine ed elettrocardiogramma (ECG) che sono stati pianificati/eseguiti con le specifiche per il prodotto investigativo.
Coloro che hanno fornito il consenso scritto dopo aver ricevuto spiegazioni sufficienti e hanno compreso appieno l'obiettivo e i dettagli di questo studio clinico, le caratteristiche del prodotto investigativo e gli eventi avversi attesi.

Criteri di esclusione:

Coloro che hanno somministrato prodotti investigativi entro 6 mesi dalla prima data di somministrazione della dose in un altro studio clinico (inclusi studi bioquivalenti) (la data di fine dello studio si basa sull'ultima data di somministrazione della dose.)
Coloro che hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali o hanno malattie gastrointestinali (tranne l'appendicectomia o la chirurgia di ernia) che possono influire sull'assorbimento dei prodotti investigativi
Coloro che sono in gravidanza, sospettati di gravidanza o infermieristica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza B (T / R1+R2+R3) T: BR3006; R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B e BR3006C	Droga: Dapagliflozin 10 mg/pioglitazone 30 mg/metformina hcl 1000 mg Amministrato per via orale una volta al giorno Altri nomi: BR3006 Droga: Dapagliflozin 10 mg Amministrato per via orale una volta al giorno Altri nomi: BR3006A Droga: Pioglitazone 30 mg Amministrato per via orale una volta al giorno Altri nomi: BR3006B Droga: Metformina HCl 1000 mg Amministrato per via orale una volta al giorno Altri nomi: BR3006C
Sperimentale: Sequenza A (R1+R2+R3 / T) R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B e BR3006C; T: BR3006	Droga: Dapagliflozin 10 mg/pioglitazone 30 mg/metformina hcl 1000 mg Amministrato per via orale una volta al giorno Altri nomi: BR3006 Droga: Dapagliflozin 10 mg Amministrato per via orale una volta al giorno Altri nomi: BR3006A Droga: Pioglitazone 30 mg Amministrato per via orale una volta al giorno Altri nomi: BR3006B Droga: Metformina HCl 1000 mg Amministrato per via orale una volta al giorno Altri nomi: BR3006C

Gruppo di partecipanti / Arm