Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pioglitazonu 15 mg nebo 30 mg přídavné léčby u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem a dapagliflozinem

Kritéria pro zařazení:

1. Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí na této studii.
2. Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
3. Ti, kteří mají diagnostikovaný diabetes mellitus 2.
4. Subjekty užívající konstantní dávky ≥ 1000 mg metforminu a 10 mg dapagliflozinu po dobu delší než 8 týdnů při návštěvě 1 (bez ohledu na lékové formy (s okamžitým uvolňováním a s prodlouženým uvolňováním) a samostatný přípravek nebo kombinovaný lék.)
5. Subjekty se 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % při návštěvě 1 a návštěvě 2
6. Subjekty schopné porozumět studii, dodržovat studijní postupy a zúčastnit se všech plánovaných návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná hyperglykémie při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 (subjekty s FPG > 270 mg/dl jako výsledek testu provedeného studijní institucí.)
2. Kompatibilita s medikací je <70 % nebo >120 % pro každý BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 a BR3003B-2 během období záběhu při návštěvě 2.
3. Pacienti s jinými typy diabetu namísto diabetu 2. typu (např. diabetes 1. typu, sekundární diabetes nebo vrozená renální glykosurie).
4. Pacienti s nekontrolovanými těžkými diabetickými komplikacemi (např. proliferativní diabetická retinopatie nekontrolovaná navzdory medikaci a závažná diabetická neuropatie)
5. Ti, kteří trpěli akutní nebo chronickou metabolickou acidózou do 3 měsíců od návštěvy 1, včetně laktátové acidózy a diabetické ketoacidózy.
6. Ti s > 40 kg/m2 BMI naměřeným při návštěvě 1.
7. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg).
8. Ti, u kterých byla diagnostikována kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice, nestabilní angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka (TIA)) nebo podstoupili revaskularizaci do 3 měsíců od návštěvy 1
9. Ti se srdečním selháním (NYHA třída II~IV) nebo kteří trpěli srdečním selháním.
10. Ti, kteří trpěli gastrointestinálními onemocněními, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování hodnocených produktů, nebo podstoupili chirurgický zákrok;
11. Ti, kteří podstoupili operaci vyžadující celkovou anestezii do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo kteří mají takovou operaci podstoupit do 4 týdnů po ukončení studie
12. Osoby s anamnézou maligního nádoru do 5 let od návštěvy 1
13. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater
14. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění ledvin
15. Pacienti s klinicky významnou hematurií zjištěnou při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
16. Pacienti s chronickými onemocněními vyžadujícími nepřetržité používání systémových steroidů nebo imunosupresiv (perorální podávání, injekce nebo inhalace).
17. Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin.
18. Osoby s klinicky významnou závažnou infekcí nebo traumatem na základě úsudku zkoušejícího.
19. Pacienti s AIDS.
20. Pacienti s akutními nebo chronickými onemocněními, která mohou způsobit histotoxickou hypoxii, jako je respirační selhání a šok.
21. Ti, kteří potřebují léčbu kvůli dehydrataci způsobené přetrvávajícím průjmem a zvracením nebo s rizikem vyčerpání objemu tekutin.

22. Ti, kterým byly podávány následující léky nebo se u nich očekává, že budou vyžadovat pokračující podávání během období studie:

    • Ty, kterým byly podávány systémové steroidní látky (Prednisolon, >30 mg/den) do 2 týdnů od návštěvy 1.
    • Ti, kterým jsou podávány léky na štítnou žlázu a jejichž dávka byla upravena do 6 týdnů od návštěvy 1 (avšak snížení dávky je akceptováno).
    • Těm, kterým jsou podávána diuretika a jejichž dávka byla upravena do 8 týdnů od návštěvy 1, je však akceptováno snížení dávky.)
    • Ti, kterým byla podávána jiná antidiabetika než Metformin a Dapagliflozin do 8 týdnů od návštěvy 1.
    • Ti, kterým byly podávány léky na obezitu (např. fentermin, fendimetrazin, diethylpropion a mazindol) během 12 týdnů od návštěvy 1.
    • Ti, kteří potřebují užívat zakázané souběžné léky uvedené zde během období studie.
23. Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od návštěvy 1.
24. Ti, kteří měli alergickou reakci na hlavní složky nebo složky zkoumaných produktů.
25. Ti, kteří měli genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
26. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
27. Pacientky, které plánují otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, ale nepoužívají žádnou uznávanou metodu antikoncepce
28. Ti, kteří se v současné době účastní jiných probíhajících klinických studií nebo ti, kteří odebrali hodnocené produkty z jiných klinických studií do 12 týdnů od návštěvy 1
29. Ti, kteří jsou hlavním řešitelem nebo vyšetřovateli posouzeni jako nevhodné pro studii.