Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika tablet AD16 u dospělých zdravých subjektů po jednorázovém podání (AD16)
28. listopadu 2023 aktualizováno: South China Center For Innovative Pharmaceuticals
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky jednorázového podání tablet AD16 u zdravých dospělých osob nalačno a sekundárním cílem bylo předběžně vyhodnotit materiálovou bilanci jednorázového podání tablet AD16 nalačno.
Studium je rozděleno do dvou částí: přípravný test a formální test. Formální studie byla jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zvyšující dávku s 5 dávkovými skupinami (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg a 40 mg).
Do každé dávkové skupiny bylo zařazeno deset subjektů (mužů a žen), z nichž 8 dostávalo experimentální lék a 2 dostávalo placebo.
Vzorky moči a stolice byly odebrány ve skupině s dávkou 20 mg pro studii materiálové bilance. Vzorky moči a stolice byly odebrány ve skupině s dávkou 20 mg pro studii materiálové bilance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci byli ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot), muži a ženy.
- Hmotnost ≥50 kg (muž) nebo ≥45 kg (žena) a index tělesné hmotnosti (BMI) 19-24 kg/m2 (včetně hraničních hodnot na obou koncích).
- Plně porozuměli této studii, dobrovolně se jí zúčastnili a podepsali informovaný souhlas.
- Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii podle protokolu.
- Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku, ultrazvuku břicha a laboratorních testů byly subjekty posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekt (včetně partnera) je ochoten mít žádný plán těhotenství na dalších 30 dní (žena) nebo 90 dní (mužský subjekt) a je ochoten používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti syfilis nebo protilátku proti HIV.
- Pacient má příznaky nebo související anamnézu jakéhokoli závažného onemocnění, mimo jiné včetně onemocnění srdce, jater, ledvin nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění trávicího traktu nebo dýchacího traktu, stejně jako onemocnění krve, endokrinních, neurologických, psychiatrických a jiných onemocnění. systémy nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyziologický stav, který může interferovat s výsledky studie.
- Posturální hypotenze v anamnéze s častými epizodami.
- Anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení z jakékoli příčiny.
- Jakákoli jasná historie alergií na léky nebo potraviny, zejména alergie na složky podobné lékům v této studii.
- Mají speciální dietní požadavky a nemohou vyhovět jednotné stravě poskytované centrem klinického výzkumu.
- Předchozí abúzus drog v anamnéze nebo pozitivní screening drog v moči během období screeningu.
- Kuřáci, kteří během 3 měsíců před testem kouřili více než 5 cigaret denně.
- Silní pijáci nebo pravidelní pijáci během 6 měsíců před screeningem studie, kteří pili více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo měli pozitivní alkohol dechovou zkouškou v období screeningu.
- Nadměrná konzumace čaje, kávy (více než 6 šálků) a/nebo nápojů s kofeinem (více než 1 l) denně.
- Chirurgické výkony, transfuze krve nebo krevních složek v měsíci před screeningem studie.
- Ztráta krve nebo darování více než 400 ml během 2 měsíců před screeningem.
- Účastnil se jiných klinických studií a bral experimentální léky do 3 měsíců před screeningem studie.
- Účastníci studie, kteří během 28 dnů před screeningem dostali jakoukoli medikaci.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které měly nechráněný pohlavní styk do 14 dnů.
- Ti, kteří nemohli dokončit studii z jiných důvodů nebo byli považováni za nevhodné pro zahrnutí výzkumným pracovníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD16
Experimentální skupina dostávala AD16, což byla tableta s dávkovou formou 10 mg/tabletu.
Vezměte teplou vodu perorálně na lačný žaludek ráno, jednou denně. 7 dávkových kohort dostane jednu perorální dávku AD16.
|
Užijte jednu tabletu AD16 ráno
|
|
Komparátor placeba: placebo
Skupina s placebem dostávala placebo AD16, což byla tableta s dávkovou formou 10 mg/tabletu. Vezměte teplou vodu perorálně na lačný žaludek ráno, jednou denně. 7 dávkových kohort dostane jednu orální dávku placeba AD16. |
Účastníci si jednou ráno vezmou placebo pilulku odpovídající AD16
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den 7 až den 3
|
Počet nežádoucích příhod
|
den 7 až den 3
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: den 7 až den 3
|
Počet závažných nežádoucích příhod
|
den 7 až den 3
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Období screeningu (den 7 až den 2) a den 3
|
Laboratorní testy zahrnují krevní rutinu, biochemii krve, koagulační funkci a rutinu moči
|
Období screeningu (den 7 až den 2) a den 3
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: den 7 až den 3
|
Puls, krevní tlak, tělesná teplota a dechová frekvence byly pozorovány v různých časových bodech před a po medikaci.
|
den 7 až den 3
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Období screeningu (den 7 až den 2) a den 3
|
abnormální hodnoty 12svodového elektrokardiogramu
|
Období screeningu (den 7 až den 2) a den 3
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Období screeningu (den 7 až den 2) a den 3
|
Kůže, sliznice, lymfatické uzliny, hlava, krk, hrudník, břicho, páteř/končetiny a nervový systém byly pozorovány v různých časových bodech před a po medikaci.
|
Období screeningu (den 7 až den 2) a den 3
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: do dne 3
|
Jakékoli souběžné léky
|
do dne 3
|
|
Tmax AD16
Časové okno: den 1 až den 3
|
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku
|
den 1 až den 3
|
|
Cmax AD16
Časové okno: den 1 až den 3
|
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
|
den 1 až den 3
|
|
t1/2z AD16
Časové okno: den 1 až den 3
|
Eliminační poločas (pro použití v jednokomorovém nebo nekompartmentovém modelu)
|
den 1 až den 3
|
|
AUCo-∞ AD16
Časové okno: den 1 až den 3
|
AUCo-∞ je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas extrapolovaná na nekonečný čas). plocha pod křivkou (AUC) |
den 1 až den 3
|
|
AUCo-t AD16
Časové okno: den 1 až den 3
|
AUC 0-t je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
pod křivkou (AUC)
|
den 1 až den 3
|
|
CL/F z AD16
Časové okno: den 1 až den 3
|
CL/F je definován jako poměr celkové clearance (CL) k biologické dostupnosti (F). správa |
den 1 až den 3
|
|
Vd/F AD16
Časové okno: den 1 až den 3
|
Zjevný distribuční objem po nenitrožilním podání
|
den 1 až den 3
|
|
λz AD16
Časové okno: den 1 až den 3
|
Koncová dispoziční rychlostní konstanta/koncová rychlostní konstanta
|
den 1 až den 3
|
|
Střední retenční čas (MRT) AD16
Časové okno: den 1 až den 3
|
Střední retenční čas od první dávky do t hodin nebo střední retenční čas od první dávky do nekonečna
|
den 1 až den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ae
Časové okno: den 3 až den 3
|
Množství léčiva vyloučeného močí za t hodin po podání Množství léčiva vyloučeného vzorkem stolice za t hodin po podání
|
den 3 až den 3
|
|
Fe0-t
Časové okno: den 3 až den 3
|
Kumulativní rychlost vylučování léků močí Kumulativní rychlost vylučování léků stolicí
|
den 3 až den 3
|
|
Renální clearance
Časové okno: den 3 až den 3
|
Renální clearance léčiva z plazmy
|
den 3 až den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCIP-AD16-2018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AD16 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
-
Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir...Khyber Medical University PeshawarZatím nenabírámeDiabetes mellitus | Lipidový profilPákistán
-
Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir...Khyber Medical University PeshawarZatím nenabírámeLipidový profil, Krevní tlakPákistán
-
Kunming Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeZdravé subjekty 、 Metabolismus lipidůČína