Fáze 1 studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4920 u zdravých dospělých
2. října 2018 aktualizováno: MedImmune LLC
Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4920 u zdravých dospělých
Studie fáze 1 s jednorázovou IV dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4920
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, jak určí odpovědný lékař studie na základě lékařského posouzení
- Tělesná hmotnost 40 až 100 kg
- Index tělesné hmotnosti 19,0 až 30,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie nebo citlivosti na měkkýše nebo antigeny na bázi proteinů
- předchozí imunizace KLH
- předchozí splenektomie
- Anamnéza diagnostikované nebo suspektní tromboembolické příhody nebo poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI4920 infuzi v den 1.
|
Účastníci dostali jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI4920 infuzi v den 1.
|
|
Experimentální: MEDI4920 3 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 3 miligramy (mg) v infuzi v den 1.
|
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 3 miligramy (mg) v infuzi v den 1.
|
|
Experimentální: MEDI4920 10 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 10 mg infuzí v den 1.
|
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 10 mg infuzí v den 1.
|
|
Experimentální: MEDI4920 30 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 30 mg infuzí v den 1.
|
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 30 mg infuzí v den 1.
|
|
Experimentální: MEDI4920 100 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 100 mg infuzí v den 1.
|
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 100 mg infuzí v den 1.
|
|
Experimentální: MEDI4920 300 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 300 mg infuzí v den 1.
|
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 300 mg infuzí v den 1.
|
|
Experimentální: MEDI4920 1000 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 1000 mg infuzí v den 1.
|
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 1000 mg infuzí v den 1.
|
|
Experimentální: MEDI4920 3000 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 3000 mg infuzí v den 1.
|
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 3000 mg infuzí v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Začátek podávání studovaného léku (1. den) do období sledování (113. den) nebo návštěva předčasného ukončení
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující situace (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada u potomků účastníka, který dostal studovaný lék.
TEAE je definována jako událost s nástupem po zahájení infuze (den 1) do dne 113 nebo návštěvy s časným ukončením včetně.
AE byly shrnuty pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities verze 19.0.
|
Začátek podávání studovaného léku (1. den) do období sledování (113. den) nebo návštěva předčasného ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920.
Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
|
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920.
Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
|
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-inf) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920.
Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
|
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Dávkově normalizovaná AUC0-inf (AUC0-nekonečno/D) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
AUC (0-nekonečno)/D je plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna po dávce normalizovaná dávkou MEDI4920.
AUC (0-nekonečno)/D byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920.
Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
|
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Terminal Elimination Half Life (t1/2) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací MEDI4920.
Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
|
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Systémová clearance (CL) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
Systémová clearance (CL) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920.
Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
|
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací MEDI4920.
Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
|
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Objem distribuce na základě konečné fáze (Vz) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
Distribuční objem založený na terminální fázi (Vz) byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací MEDI4920.
Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
|
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Procento účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí v den 1) a po výchozím stavu 15., 29., 57. a 113. den nebo návštěva předčasného přerušení, podle toho, co nastane dříve
|
Vzorky plazmy byly odebrány pro hodnocení protilátek proti léčivu (ADA) proti MEDI4920.
Je uveden výskyt pozitivních sérových protilátek proti MEDI4920.
|
Výchozí stav (před infuzí v den 1) a po výchozím stavu 15., 29., 57. a 113. den nebo návštěva předčasného přerušení, podle toho, co nastane dříve
|
|
Protilátková odezva závislá na T-buňkách (TDAR) měřená koncentrací imunoglobulinu G imunoglobulinu G (anti-KLH IgG) proti klíční dírce
Časové okno: Den 43
|
Test protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách (TDAR) měří imunitní odpověď (tj. produkci protilátek) na zavedený antigen, hemocyanin přílipky (KLH).
KLH je silný imunostimulační protein s rozsáhlou historií bezpečného a efektivního použití ve vývoji vakcín a imunologickém výzkumu.
TDAR byl hodnocen měřením anti-KLH IgG titrů v časovém bodě konzistentním s očekávaným načasováním protilátkových odpovědí po imunizaci.
Primárním časovým bodem pro analýzu TDAR na KLH byl den 43.
Data byla uvedena pro poměr geometrického průměru (MEDI4920/placebo) odhadnutý z modelu odpovědi na dávku.
|
Den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D5100C00001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .