Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transplantace autologních kmenových buněk + anti-CD19 CAR T buněk pro B-buněčný lymfom

23. února 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie bezpečnosti a účinnosti transplantace autologních kmenových buněk + anti-CD19 CAR T buňky pro B-buněčný lymfom

Vyhodnotit míru CR u B-NHL subjektů, které dosáhly PR při středním hodnocení po chemoterapii první linie léčené autologní transplantací kmenových buněk + Anti-CD19 CAR T buňkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se výskyt maligních hematologických onemocnění reprezentovaných leukémií, lymfomem a mnohočetným myelomem rok od roku zvyšuje a řadí se do první desítky v incidenci a mortalitě nádorů, což značně ohrožuje zdraví a sociální vývoj lidí . B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) je běžný agresivní maligní lymfom. Špatná odpověď některých pacientů na tradiční chemoterapii první linie je jedním z hlavních problémů, kterým toto onemocnění čelí. Výsledkem je, že vědci používají nové nástroje, jako je vysoce výkonné sekvenování, aby dále porozuměli povaze onemocnění, zpřesnili klasifikaci onemocnění a na tomto základě vyvinuli personalizovanou léčbu ke zlepšení prognózy onemocnění.

Lymfom má komplexní imunosupresivní mikroprostředí, které může CAR T zabránit v dosažení trvalého precizního zabíjení nádoru. Jako revoluční imunoterapeutická strategie se terapie CAR-T v současné době potýká s některými úzkými problémy, jako je relaps po léčbě (včetně relapsu ztráty antigenu a relapsu pozitivního na antigen), spotřeba CAR-T, efekt mimo cíl a tak dále.

V současné době hraje autologní transplantace kmenových buněk stále klíčovou roli ve vysoce rizikové B-NHL. Ale zároveň se autologní transplantace kmenových buněk potýká i s věkem pacientů, vlivem stavu minimální reziduální nemoci (MRD) před transplantací, citlivostí na závislost na chemoterapii, potransplantační recidivou, infekcí potransplantační granulózou a dalšími problémy.

V této studii jsme zkoumali účinnost a bezpečnost autologní transplantace kmenových buněk v kombinaci s Anti-CD19 CAR-T buňkami při léčbě B-buněčného NHL u pacientů s B-NHL, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) v průběžném hodnocení po 3-4 kurzy terapie první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let (včetně 18 a 70 let);
  3. CD19+ B-NH byl potvrzen patologií a histologií a pacient dosáhl částečné odpovědi (PR) průběžným hodnocením po 3-4 cyklech chemoterapie první linie;
  4. B-buněčný non-Hodgkinův lymfom zahrnuje především následující dva typy:

(1) difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL); lymfom z plášťových buněk (MCL); 5. měřitelné nebo hodnotitelné léze; 6. Hlavní tkáně a orgány pacienta fungují dobře:

  1. Funkce jater: ALT/AST < 3násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤34,2 μmol/l;
  2. Funkce ledvin: kreatinin < 220μmol/L;
  3. Funkce plic: vnitřní saturace kyslíkem ≥95 %;
  4. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %. 7. Periferní mělký žilní průtok krve pacienta je hladký, což může splňovat potřeby intravenózní infuze; 8. Pacienti se skóre ECOG ≤ 2 a očekávanou dobou přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/krve) nebo kojící ženy;
  2. Muži nebo ženy, kteří plánovali otěhotnět během posledního 1 roku;
  3. Pacientkám nebylo zaručeno, že do 1 roku po zařazení do studie přijmou účinná antikoncepční opatření (kondomy nebo antikoncepce atd.);
  4. Pacienti měli nekontrolovatelné infekční onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie;
  5. Aktivní virus hepatitidy B/C;
  6. pacienti infikovaní HIV;
  7. trpí závažným autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience;
  8. Pacient je alergický na protilátky, cytokiny a další makromolekulární biologická léčiva;
  9. Pacient se účastnil jiných klinických studií během 6 týdnů před zařazením;
  10. Systémové užívání hormonů během 4 týdnů před zařazením do studie (kromě inhalačních hormonů);
  11. Trpí duševní nemocí;
  12. Pacient je závislý na návykových látkách;
  13. Podle úsudku vědců měl pacient další stavy, které nebyly vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASCT+CAR-T Cell Infusion
CD19 CAR-T buňky byly připraveny z periferních lymfocytů pacientů s NHL s PR po 3 až 4 cyklech chemoterapie a autologní kmenové buňky byly odebrány a zmraženy po mobilizaci kmenových buněk pacientů faktorem stimulujícím granulocyty (10 μg/kg/d*5d) . Byla provedena předúprava BEAM. Autologní kmenové buňky byly injikovány 24 hodin po předběžném ošetření a počet CD34+ buněk byl > 2 x 106/kg. 6. den po transplantaci byly autologní Anti-CD19 CAR T buňky transfundovány a dávka byla stanovena zkoušejícím podle vlastních chorobných stavů subjektů a in vitro přípravy. Pacientům byla podávána konstantní intravenózní kapací/tlačovací infuze po dobu 30 minut.
Biologický: ASCT+CAR-T Cell Infusion
CD19 CAR-T buňky byly připraveny z periferních lymfocytů pacientů s NHL s PR po 3 až 4 cyklech chemoterapie a autologní kmenové buňky byly odebrány a zmraženy po mobilizaci kmenových buněk pacientů faktorem stimulujícím granulocyty (10 μg/kg/d*5d) . Byla provedena předúprava BEAM. Autologní kmenové buňky byly injikovány 24 hodin po předběžném ošetření a počet CD34+ buněk byl > 2 x 106/kg. 6. den po transplantaci byly autologní Anti-CD19 CAR T buňky transfundovány a dávka byla stanovena zkoušejícím podle vlastních chorobných stavů subjektů a in vitro přípravy. Pacientům byla podávána konstantní intravenózní kapací/tlačovací infuze po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 roku.
Podíl zařazených pacientů, kteří po léčbě dosáhli kompletní odpovědi
Od 3 měsíců do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 roku.
Časový interval mezi infuzí CAR-T pacientovi a úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem sledování.
Od 3 měsíců do 1 roku.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 roku.
Doba mezi léčbou a pozorováním progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od 3 měsíců do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2022-KL480-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na ASCT+CAR-T Cell Infusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit