Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní tipy pro berle pro vedení s vedením na váze u pacientů zotavujících se z extraartikulárních proximálních zlomenin holenní kosti

11. dubna 2026 aktualizováno: Comeback Mobility Inc

Studie individuálního nositele hmotnosti a iteračního chůze pomocí inteligentních berlí „comeback mobility“

Cílem této klinické studie je zjistit, zda personalizované předpisy s hmotností pomocí inteligentních Crutch Tips ™ mohou zlepšit zotavení po chirurgickém zákroku pro extraartikulární proximální zlomeniny tibie. Studie také posoudí, jak bezpečný a praktický je tento přístup v každodenním ambulantním používání.

Může personalizovaný program nesoucí hmotnost založený na analýze CT a konečných prvků pomoci zlomenině uzdravit rychleji? Může to pomoci pacientům vrátit se dříve k plné hmotnosti? Může to snížit strach z pohybu během zotavení? Vědci porovná standardní rehabilitaci, doporučení založená nadaci AO a personalizované programy nesoucí hmotnost odvozené z analýzy konečných prvků (FEA), aby určili, který přístup vede k rychlejšímu uzdravení, dřívější mobilitě a lepším výsledkům.

Účastníci budou:

Použijte Smart Crutch Tips ™ během chůze po dobu až 24 týdnů; Sledujte na předpis na váhu na váze založené na skenech CT a biomechanickém modelování; Postupujte podle konkrétního plánu chůze se zvukovou a vizuální zpětnou vazbou v reálném čase; Zúčastněte se osmi následných návštěv po dobu 36 týdnů na klinické zkoušky, rentgenové paprsky a CT skenování; Vyplňte online dotazníky o bolesti, činnosti a strachu z pohybu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní multicentrickou klinickou studii určenou k prozkoumání dopadu individualizovaných režimů nesoucích hmotnosti a iteračních chůzí na hojení extraartikulárních zlomenin proximální tibie. Studie zaregistruje 30 dospělých účastníků (ve věku 18-60 let) se uzavřenými proximálními zlomeninami holenní kosti (AO/OTA 41-A2, 41-A3) ošetřených destičkami. Účastníci budou přiděleni do tří paralelních skupin (deset účastníků na skupinu).

Skupina 1 - kontrola (standardní praxe):

Během prvních šesti týdnů účastníci načítají provozovanou nohu. Po tomto období postupně zvyšují nesoucí hmotnosti v rámci tolerance bolesti. Smart Crutch Tips ™ bude použit s vypnutými indikátory (pouze sběr dat, bez zpětné vazby).

Skupina 2 - Doporučení nadace AO:

Účastníkům bude mít povoleno částečné hmotnosti (touchdown nebo 10-15 kg zatížení) s berlemi nebo chodci podle pokynů AO Foundation. Smart Crutch Tips ™ bude použit s zapnutými indikátory a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase na úrovni načítání.

Skupina 3 - Personalizované načítání založené na FEA:

Účastníci obdrží individualizované předpisy o axiálním zatížení vyvinuté pomocí analýzy konečných prvků (FEA). Smart Crutch Tips ™ bude použit s vizuální a sluchovou zpětnou vazbou v reálném čase. Kromě personalizovaného načítání budou účastníci následovat iterativní protokol chůze. Účastníci také provedou sadu izometrických a dynamických cvičení, aby posílili svaly dolní končetiny

Cíle studia:

Primárním cílem je zjistit, zda poskytování přesných doporučení založených na váze založené na údajích doručených prostřednictvím Smart Crutch Tips ™ s vizuálním a sluchovým zpětnou vazbou v reálném čase zvyšuje hojení zlomenin podporou bezpečného pohybu.

Použití a sledování zařízení:

Účastníci budou používat comeback mobility Smart Crutch Tips ™, kdykoli používají berle v ambulantním nastavení až 24 týdnů, v závislosti na jejich léčebném postupu. Tato zařízení poskytují pokyny v reálném čase, která uživatelům pomáhají zůstat v jejich předepsaném rozsahu nesoucí hmotnost a přenášet data na centralizovanou monitorovací platformu.

Účastníci se zúčastní osmi osobních návštěv osob: promítání (den 0-7) a poté 4, 8, 12, 15, 18, 24 a 36 týdnů po operaci. Při každé návštěvě budou provedena radiografická hodnocení (rentgen) pro sledování hojení zlomenin. Skeny počítačové tomografie (CT) budou prováděny ve specifických časových bodech: Během screeningového období (0-7 dnů po operaci) a před návštěvou 1 (4 týdny) navštivte 2 (8 týdnů) a navštivte 3 (12 týdnů), aby upravili předpisy a posoudily dynamiku konsolidace.

Sběr dat:

Klinické údaje budou shromažďovány prostřednictvím aplikace pro mobilitu comeback a formulářů elektronických kazuistik (ECRFS). Před každou následnou návštěvou dokončí účastníci online deník, který zahrnuje ověřené dotazníky, jako je stupnice Tampa pro kineziofobii (TSK-17) a funkční stupnice dolní končetiny (LEFS).

Standardizace napříč stránkami:

Všechny studijní postupy budou následovat standardizovaný výzkumný protokol implementovaný v několika ortopedických nemocnicích a traumatických centrech na Ukrajině, aby byla zajištěna konzistence chirurgické techniky, sběru dat a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Nábor
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksii Altanets
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valerii Lytvyn, PhD
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Kontakt:
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Zatím nenabíráme
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksii Sulyma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Volodymyr Chornyi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Zatím nenabíráme
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Zatím nenabíráme
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 6
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksandr Lisovyi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roman Birsa
      • Kyiv, Ukrajina, 03179
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serhii Demchuk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukrajina, 04106
        • Zatím nenabíráme
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vadym Roienko
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viktoriia Ladyka
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukrajina
        • Nábor
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Kontakt:
          • Ihor Zazirnyi
          • Telefonní číslo: +38 067 756 3247
          • E-mail: zazirny@ukr.net
      • Lviv, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Kontakt:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 02091
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksandr Martynchuk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas byl poskytnut poté, co byl plně informován o účasti na studii.
  2. Věk: 18 až 60 let u mužů i žen (před menopauzálním).
  3. Tělesná hmotnost mezi 40 a 120 kg.
  4. Diagnóza uzavřené zlomeniny hřídele (klasifikace AO/OTA: 41-A2, 41-A3) vyžadující chirurgickou léčbu.
  5. Zlomenina ošetřena výhradně intramedulárním přibíjením (intramedulární fixace bez dalších desek nebo vnější fixace).
  6. Žádný diabetes nebo dobře kontrolovaný diabetes (HbA1c ≤ 7,0%).
  7. Schopnost používat berle bez ztráty rovnováhy a lékařsky vyčištěno pro částečné nosnosti na operované končetině.
  8. Ochota dodržovat předepsaný protokol s hmotností pomocí zařízení Smart Crutch Tips ™.
  9. Zápis do 48 hodin po chirurgickém zásahu.
  10. Spotřeba alkoholu (až 2-3krát týdně) v rámci přijatelných limitů.
  11. Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně následných návštěv v 1., 4, 8, 12, 15, 18, 24 a 36 po operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost otevřených nebo vysokoenergetických zlomenin, více zlomenin spodních končetin nebo použití kostních štěpů.
  2. Zlomeniny klasifikované jako 43-B nebo 43-C podle AO/OTA.
  3. Chronický alkoholismus (definovaný jako> 14 standardních nápojů týdně pro muže nebo> 7 pro ženy).
  4. Přítomnost metabolických poruch, včetně nekontrolované dysfunkce štítné žlázy, závažné patologie ledvin nebo jater.
  5. Patologické zlomeniny spojené s osteoporózou, osteomyelitidou, nádory, metastázami nebo křižovatkami.
  6. Kontraktury s nižším končetinou s funkčním poškozením třídy II nebo vyšší.
  7. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studijního období.
  8. Psychiatrické, kognitivní nebo neurologické poruchy, které mohou narušit dodržování rehabilitačního protokolu nebo účinnou komunikaci se studijním týmem.
  9. Klinicky významné srdeční selhání (včetně chronického nebo akutního, s ejekční frakcí <40% nebo se symptomy, jako je otok, dušnost v klidu nebo ortopnea).
  10. Plicní nedostatečnost jakéhokoli původu, doprovázená chronickou hypoxémií (PAO₂ <60 mmHg) nebo hyperkapnií (PACO₂> 45 mmHg), vyžadující kyslík nebo významně omezující fyzickou aktivitu.
  11. Klinicky významné neurologické poruchy, které mohou ovlivnit motorickou funkci, koordinaci nebo fyzickou aktivitu (např. Mlušení se zbytkovými deficity, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozková obrna).
  12. Diagnostikovaná epilepsie nebo jiné poruchy záchvatů nejsou plně kontrolovány léky.
  13. Progresivní neurodegenerativní onemocnění (např. Amyotrofní laterální skleróza, Huntingtonova choroba, demence).
  14. Jakékoli smyslové, rovnováhy nebo vestibulární poruchy, které mohou narušit bezpečné používání vyšetřovacího zařízení.
  15. Účast na další klinické studii během posledních 6 měsíců, které by mohly ovlivnit výsledky současné studie.
  16. Probíhající nebo plánované užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hojení kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standard péče)

Pacienti v této skupině dostávají standardní klinická doporučení pro progresi nesoucí hmotnost bez použití nástrojů pro digitální monitorování, konkrétně šest týdnů nesouhlasu s hmotností. Pokyny pro axiální zatížení jsou poskytovány léčebným lékařem na základě klinického vyšetření a radiografických nálezů. Rozhodnutí zahájit plnou hmotnost je učiněno jednotlivě, bez objektivního monitorování založeného na zařízení.

Pacienti v této skupině jsou však poskytnuty Smart Crutch Tips ™, které pasivně monitorují parametry chůze bez poskytování vizuálních nebo sluchových podnětů. To umožňuje sběr dat adherence bez narušení klinického procesu. Takový přístup odráží klinickou praxi v reálném světě a slouží jako komparátor pro hodnocení účinnosti personalizovaných strategií.
Experimentální: Řízená mechanická stimulace podle pokynů AO
Účastníci této skupiny dostávají doporučení pro progresi nesoucí hmotnost v souladu s pokyny AO (zatížení 10-15 kg). Axiální zatížení je monitorováno v reálném čase pomocí Smart Crutch Tips ™, které poskytují vizuální a sluchovou zpětnou vazbu.
Přístroj: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ jsou přílohy berle vybavené senzorem, které měří axiální zatížení v reálném čase během ambulace. Zařízení se připojují přes Bluetooth k mobilní aplikaci a poskytují sluchovou a vizuální zpětnou vazbu, aby vedli pacienty k předepsané úrovni hmotnosti. Zařízení nepřetržitě zaznamenávají načítání a údaje o kroku pro klinické monitorování a analýzu.
Postup: Analýza metodou konečných prvků (FEA)
Analýza konečných prvků (FEA) se provádí až čtyřikrát po operaci za účelem vytvoření individualizovaných předpisů pro zatěžování během rehabilitace. Simulace jsou založeny na CT snímcích a zahrnují segmentaci a biomechanické modelování systému kost-fixátor. Hodnocení probíhá v: 8 dnech (výchozí stav), 4 týdnech, 8 týdnech a volitelně ve 12 týdnech. Segmentují se tři oblasti: fixační systém (šrouby a hřeb), kostní fragmenty a frakturní mezera. Materiály: fixátor (titan Grade 5), kost (rozdělená na kortikální, trabekulární, měkkou tkáň, vzduch) a frakturní mezera (raná pojivová tkáň). FEA vypočítává personalizované bezpečné zatížení na základě: (1) Bezpečnosti fixátoru (napětí < 290 MPa), (2) Interfragmentárního pohybu (cíl: 0,5–2,0 mm), a (3) Deformace ve frakturní mezeře (oktaedrická: 0,001–0,05; hydrostatická: 0,001–0,02), což podporuje biologické hojení. Výstup informuje o předpisech pro zatěžování a cílech počtu kroků, které jsou doručovány pomocí Smart Crutch Tips™ s reálným časem
Experimentální: Personalizovaná kontrolovaná mechanická stimulace (FEA)
Účastníci obdrží individualizované předpisy nesoucí hmotnost odvozené z analýzy konečných prvků (FEA) jejich pooperačního CT skenování a zacílí na optimální interfragmentový pohyb na lomovém místě. Smart Crutch Tips ™ poskytne zvukovou a vizuální zpětnou vazbu v reálném čase na podporu dodržování předepsaného programu načítání a aktivity.
Behaviorální: Iterativní chůze
Účastníci budou provádět iterativní chůzi v rámci svého rehabilitačního programu. Tato relace se budou opakovat po celý den, s minimálním 2hodinovým intervalem odpočinku mezi relacemi. Podle individualizovaného rehabilitačního plánu bude počet kroků postupně zvyšován. V intervenčních ramenech budou chůzi vedeny zvukovým a vizuálním zpětnou vazbou od Smart Crutch Tips ™.
Přístroj: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ jsou přílohy berle vybavené senzorem, které měří axiální zatížení v reálném čase během ambulace. Zařízení se připojují přes Bluetooth k mobilní aplikaci a poskytují sluchovou a vizuální zpětnou vazbu, aby vedli pacienty k předepsané úrovni hmotnosti. Zařízení nepřetržitě zaznamenávají načítání a údaje o kroku pro klinické monitorování a analýzu.
Postup: Program cvičení rehabilitace dolní končetiny
Program zahrnuje izometrická a dynamická cvičení zaměřená na kvadriceps, hamstringy, gluteální svaly a mobilitu kotníku/nohy, aby se udržovala svalový tonus, zabránila tuhosti kloubu, snižovalo otoky a zlepšilo oběh. Všechna cvičení se provádějí v rámci bezbolestného rozmezí (nepřesahující 4/10 na stupnici VAS) s postupným progresí podle plánu rehabilitace.
Postup: Analýza metodou konečných prvků (FEA)
Analýza konečných prvků (FEA) se provádí až čtyřikrát po operaci za účelem vytvoření individualizovaných předpisů pro zatěžování během rehabilitace. Simulace jsou založeny na CT snímcích a zahrnují segmentaci a biomechanické modelování systému kost-fixátor. Hodnocení probíhá v: 8 dnech (výchozí stav), 4 týdnech, 8 týdnech a volitelně ve 12 týdnech. Segmentují se tři oblasti: fixační systém (šrouby a hřeb), kostní fragmenty a frakturní mezera. Materiály: fixátor (titan Grade 5), kost (rozdělená na kortikální, trabekulární, měkkou tkáň, vzduch) a frakturní mezera (raná pojivová tkáň). FEA vypočítává personalizované bezpečné zatížení na základě: (1) Bezpečnosti fixátoru (napětí < 290 MPa), (2) Interfragmentárního pohybu (cíl: 0,5–2,0 mm), a (3) Deformace ve frakturní mezeře (oktaedrická: 0,001–0,05; hydrostatická: 0,001–0,02), což podporuje biologické hojení. Výstup informuje o předpisech pro zatěžování a cílech počtu kroků, které jsou doručovány pomocí Smart Crutch Tips™ s reálným časem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na radiografické zlomeniny
Časové okno: 12 - 24 týdnů po operaci ± 7 dní
Rentgenové paprsky budou provedeny na návštěvě 1, navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4, navštivte 5 a navštivte 6, navštivte 7 po operaci. CT bude prováděna při návštěvě 0, návštěva 1, navštivte 2 a volitelně na návštěvě 3, aby posoudila progresi zlomenin Union a přizpůsobení zatížení. Postup posouzení konsolidace zlomenin: Údaje CT a rentgenového záření budou vyhodnoceny samostatně. CT kritéria zahrnují kvalitativní parametry (přítomnost linie zlomenin, čistota okraje, kortikální přemostění) a kvantitativní parametry (jednotky Hounsfield v místě zlomeniny). Radiografické posouzení bude následovat modifikovanou stupnici rez: Skóre 1 - Žádný kalus, viditelná čára; Skóre 2 - kalus bez přemostění, viditelná čára; Skóre 3 - kalus s přemostěním, viditelnou linií; Skóre 4 - kalus s přemostěním, bez viditelné linie. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16. zlomenina je sjednocena, pokud jsou přemostěny alespoň tři kortice. Zpožděné spojení je definováno jako viditelná linie zlomenin a žádný kalus po 3 měsících.
12 - 24 týdnů po operaci ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsaného axiálního zatížení
Časové okno: od 0 do 36 týdnů po operaci
Procento kroků provedených v předepsaném rozsahu axiálního zatížení. Vyšší procenta naznačují lepší dodržování předepsaného nakládacího režimu. To se měří nepřetržitým monitorováním pomocí zařízení Smart Crutch Tips ™ a analyzováno při každé následné návštěvě (od 0 do 36 týdnů).
od 0 do 36 týdnů po operaci
Funkční stav dolní končetiny (LEFS)
Časové okno: 0-7 dní po operaci a ve 4, 8, 12, 15, 18, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Posouzeno pomocí funkční stupnice dolní končetiny (LEFS) - ověřeného nástroje určeného k měření schopnosti pacienta provádět každodenní fyzické aktivity zahrnující dolní končetiny. Dotazník se skládá z 20 položek, z nichž každá byla zaznamenána od 0 (extrémní obtíže nebo neschopnost provést) do 4 (bez obtíží). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkční stav.
0-7 dní po operaci a ve 4, 8, 12, 15, 18, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Záznam AES/SAES AR/SAAR/SUSARS, včetně pooperačních komplikací
Časové okno: 0-7 dní po operaci a ve 4, 8, 12, 15, 18, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Budou zaznamenány a analyzovány následující typy pooperačních komplikací: zbytková bolest; zpožděné spojení; nonunion; malunion; selhání implantátu; potřeba znovuoperace. Hodnocení bude provedeno klinicky při každé návštěvě a doplněno radiologickým hodnocením (rentgenovým a CT), podle plánu návštěvy. Rovněž budou zaznamenány, popsány a analyzovány, vážné nežádoucí účinky (SAARS) a podezření na neočekávané závažné závažné nežádoucí účinky (SUSAR) identifikované během studie, všechny nežádoucí účinky (AES), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky (ARS), vážné nežádoucí účinky (SAARS) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSARS) identifikované během studie.
0-7 dní po operaci a ve 4, 8, 12, 15, 18, 24, 36 týdnů po operaci (+-7 dní)
Úroveň bolesti
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), prezentované elektronicky jako kontinuální linie v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti. Hodnocení se provádí při každé následné návštěvě
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Strach z pohybu (TSK-17)
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Posouzeno pomocí stupnice Tampa pro kineziofobii, 17-bodová verze (TSK-17), která hodnotí strach z fyzické aktivity v důsledku bolesti nebo riziku opětovného poškození. Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje větší strach z pohybu. Spravováno elektronicky při každé následné návštěvě.
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
MRUST skóre
Časové okno: ve 4, 8, 12, 15, 18, 24 a 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)
Modifikovaná radiografická stupnice Union pro tibiální zlomeniny (MRUST) se používá k posouzení hojení kostí na základě rentgenových snímků lomu zlomeniny. Hodnotí se čtyři kortice, se skóre přiřazená podle tvorby kalusu a viditelnosti zlomeniny. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16 let, přičemž vyšší skóre naznačuje pokročilejší hojení kostí. Skóre MRUST bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami při každé následné návštěvě, aby se určil dopad zásahu na hojení kostí
ve 4, 8, 12, 15, 18, 24 a 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plnou váhu (FWB)
Časové okno: Od operace do plné váhy hodnoceno až 24 týdnů
Čas do plného axiálního zatížení na poškozené končetině bude hodnocen pomocí klinického hodnocení a analýzy konečných prvků (FEA). Opatření odráží čas potřebný pro to, aby účastníci dosáhli plné váhy. Hodnocení bude provedeno během následných návštěv (hodnocení bolesti, mobility, otoku, radiologického potvrzení) nebo prostřednictvím systému CBM (tři po sobě jdoucí dny bez berlí/třtiny a bez komplikací, potvrzeno při následné návštěvě). Proměnná se měří na měřítku poměru.
Od operace do plné váhy hodnoceno až 24 týdnů
Analgetická spotřeba
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Zaznamenané použití analgetik (ano/ne) během plánovaných klinických návštěv.
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Úroveň bezpečnosti vnitřní fixace (IFSL)
Časové okno: Od operace do 36 týdnů
Dopad metody CBM na stabilitu interní fixace hodnocené pomocí analýzy konečných prvků (FEA) pomocí dat načítání Smart Crutch Tips ™. Měřítko měření: úroveň intervalu.
Od operace do 36 týdnů
Rozsah pohybu kotníku (goniometrie)
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Dorsiflexe (0-20 °) a plantárflexe (0-50 °) měřené pomocí goniometru po standardní metodice; výsledky porovnány mezi skupinami při každém sledování
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Subtalar rozsah pohybu (goniometrie)
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Inverze (0-20 °) a Eversion (0-10 °) měřené pomocí goniometru po standardní metodice; výsledky porovnány mezi skupinami při každém sledování.
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Kolenní rozsah pohybu (goniometrie)
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Flexe (0-135 °) a prodloužení (0 ° až -5 ° hyperextension) měřená pomocí goniometru po standardní metodologii; výsledky porovnány mezi skupinami při každém sledování
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Počet návštěv psychoterapie zaznamenaných během sledování
Časové okno: Od operace do 36 týdnů
Počet návštěv psychoterapie zaznamenaných během sledování
Od operace do 36 týdnů
Spotřeba antidepresiv
Časové okno: Při všech následných návštěvách až 36 týdnů
Zaznamenané použití antidepresiv (ano/ne) během plánovaných klinických návštěv
Při všech následných návštěvách až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comeback Mobility Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBM-UA-WB -2025/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Čas do radiografického zlomeniny (primární koncový bod)

Skóre MRUST v předdefinovaných časových bodech

Údaje o souladu o axiálním načítání shromážděné společností Smart Crutch Tips ™

Funkční výsledky obnovy (LEFS, odpovědi dotazníku TSK-17)

Posouzení úrovně bolesti (VAS)

Údaje o nežádoucích událostech, včetně AES, SAE, ADES, SADES a Deficience zařízení

Metriky dodržování chůze odvozené z mobilní aplikace CBM

Základní demografické a klinické informace týkající se typu a hojení zlomenin (např. Klasifikace zlomenin, BMI, údaje o FEA odvozených od CT)

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrná dokumentace budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárních výsledků. Data zůstanou dostupná po dobu nejméně 3 let od tohoto data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude poskytnut kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým, klinickým nebo neziskovým institucím provádějících metodologicky zvukové analýzy, které jsou v souladu s cíli původní studie nebo prozkoumají související hypotézy. Žádosti musí zahrnovat návrh výzkumu, plán analýzy a etické schválení, pokud je to možné. Všechny žádosti budou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem studie a týmem sponzorů na základě vědeckých zásluh a dodržování standardů ochrany osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iterativní chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit