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Punte di stampella intelligenti per il peso guidato nei pazienti che si riprendono da fratture di tibia prossimale extra-articolare

11 aprile 2026 aggiornato da: Comeback Mobility Inc

Studio della portata dei singoli pesi e della camminata iterativa mediante punte di stampella intelligente "Mobile di ritorno" per la stimolazione meccanica della guarigione della frattura della tibia prossimale extra-articolare

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se le prescrizioni personalizzate con i pesi utilizzando Smart Stamps TIPS ™ possano migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico per fratture extra-articolari della tibia prossimale. Lo studio valuterà anche quanto sia sicuro e pratico questo approccio in uso ambulatoriale quotidiano.

Può un programma personalizzato per la carriera basata su CT e analisi degli elementi finiti aiutare la frattura a guarire più velocemente? Può aiutare i pazienti a tornare a tutto il peso prima? Può ridurre la paura del movimento durante il recupero? I ricercatori confronteranno la riabilitazione standard, le raccomandazioni basate sulla fondazione AO ​​e i programmi personalizzati di carico di peso derivati ​​dall'analisi degli elementi finiti (FEA) per determinare quale approccio porta a una guarigione più rapida, una mobilità precedente e risultati migliori.

I partecipanti lo faranno:

Utilizzare Smart Crutch Tips ™ durante la camminata fino a 24 settimane; Seguire una prescrizione personalizzata con il peso basato su scansioni TC e modellazione biomeccanica; Seguire un piano di camminata specifico con feedback audio e visivo in tempo reale; Partecipa a otto visite di follow-up per 36 settimane per esami clinici, raggi X e scansioni TC; Completi questionari online su dolore, attività e paura del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico pilota progettato per esplorare l'impatto di regimi individualizzati con i regimi e protocolli iterativi sulla guarigione delle fratture extra-articolari della tibia prossimale. Lo studio iscriverà 30 partecipanti per adulti (18-60 anni) con fratture di tibia prossimale chiuse (AO/OTA 41-A2, 41-A3) trattate con piastre. I partecipanti saranno assegnati in tre gruppi paralleli (dieci partecipanti per gruppo).

Gruppo 1 - Controllo (pratica standard):

Durante le prime sei settimane, i partecipanti non caricheranno la gamba gestita. Dopo questo periodo, aumenteranno gradualmente il peso all'interno della tolleranza al dolore. Smart Crutch Tips ™ verrà utilizzato con gli indicatori disattivati ​​(solo raccolta dei dati, senza feedback).

Gruppo 2 - Raccomandazioni sulla Fondazione AO:

Ai partecipanti verrà consentito un peso parziale (touchdown o 10-15 kg di carico) con stampelle o camminatori secondo le linee guida della Fondazione AO. Smart Crutch Tips ™ verrà utilizzato con gli indicatori accesi, fornendo feedback in tempo reale sul livello di caricamento.

Gruppo 3 - Caricamento personalizzato basato su FEA:

I partecipanti riceveranno prescrizioni di caricamento assiale individualizzate sviluppate utilizzando l'analisi degli elementi finiti (FEA). Smart Crutch Tips ™ verrà utilizzato con un feedback visivo e uditivo in tempo reale. Oltre al caricamento personalizzato, i partecipanti seguiranno un protocollo di camminata iterativo. I partecipanti eseguiranno anche una serie di esercizi isometrici e dinamici per rafforzare i muscoli degli arti inferiori

Obiettivi di studio:

L'obiettivo principale è determinare se fornire raccomandazioni precise e portate con i dati deselezionate tramite Smart Crutch Tips ™ con feedback visivo e uditivo in tempo reale Migliorare la guarigione della frattura promuovendo un movimento interfacciale sicuro.

Uso e follow-up del dispositivo:

I partecipanti utilizzeranno la mobilità di ritorno Smart Crutch Tips ™ ogni volta che usano le stampelle in un'impostazione ambulatoriale per un massimo di 24 settimane, a seconda dei loro progressi di guarigione. Questi dispositivi forniscono una guida in tempo reale per aiutare gli utenti a rimanere all'interno della gamma prescritta e trasmettere i dati a una piattaforma di monitoraggio centralizzata.

I partecipanti parteciperanno a otto visite di follow-up di persona: screening (giorno 0-7) e poi a 4, 8, 12, 15, 18, 24 e 36 settimane dopo l'intervento. Ad ogni visita, verranno eseguite valutazioni radiografiche (raggi X) per monitorare la guarigione della frattura. Le scansioni di tomografia computerizzata (CT) saranno condotte in punti temporali specifici: durante il periodo di screening (0-7 giorni dopo l'intervento) e prima di visitare 1 (4 settimane), visitare 2 (8 settimane) e visitare 3 (12 settimane), per regolare le prescrizioni portanti e valutare la dinamica di consolidamento.

Collezione dei dati:

I dati clinici verranno raccolti tramite l'app di mobilità del ritorno e i moduli elettronici dei casi (ECRF). Prima di ogni visita di follow-up, i partecipanti completeranno un diario online che include questionari convalidati come la scala Tampa per Kinesiofobia (TSK-17) e la scala funzionale degli arti inferiori (LEF).

Standardizzazione tra i siti:

Tutte le procedure di studio seguiranno un protocollo di ricerca standardizzato implementato in più ospedali ortopedici e centri di trauma in Ucraina per garantire coerenza nella tecnica chirurgica, raccolta dei dati e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Reclutamento
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleksii Altanets
        • Sub-investigatore:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ucraina
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasyl Makarov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valerii Lytvyn, PhD
      • Dnipro, Ucraina
        • Reclutamento
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Contatto:
      • Dnipro, Ucraina
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Contatto:
      • Dnipro, Ucraina
        • Reclutamento
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Contatto:
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Contatto:
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • Non ancora reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleksii Sulyma
        • Sub-investigatore:
          • Volodymyr Chornyi
        • Sub-investigatore:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Non ancora reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ucraina, 03126
        • Non ancora reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 6
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleksandr Lisovyi
        • Sub-investigatore:
          • Roman Birsa
      • Kyiv, Ucraina, 03179
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Sub-investigatore:
          • Serhii Demchuk
        • Sub-investigatore:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ucraina, 04106
        • Non ancora reclutamento
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Investigatore principale:
          • Vadym Roienko
        • Contatto:
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viktoriia Ladyka
        • Sub-investigatore:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ucraina
        • Reclutamento
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Contatto:
          • Ihor Zazirnyi
          • Numero di telefono: +38 067 756 3247
          • Email: zazirny@ukr.net
      • Lviv, Ucraina
        • Reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Contatto:
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucraina, 02091
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleksandr Martynchuk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato è stato fornito dopo essere stato pienamente informato sulla partecipazione allo studio.
  2. Età: da 18 a 60 anni sia per i maschi che per le femmine (pre-menopausa).
  3. Peso corporeo tra 40 e 120 kg.
  4. Diagnosi di una frattura a albero tibiale chiuso (classificazione AO/OTA: 41-A2, 41-A3) che richiede un trattamento chirurgico.
  5. Frattura trattata esclusivamente con inchiodatura intramidollare (fissazione intramidollare senza piastre aggiuntive o fissazione esterna).
  6. Nessun diabete o diabete ben controllato (HbA1c ≤ 7,0%).
  7. Capacità di utilizzare le stampelle senza perdere l'equilibrio e cancellare dal punto di vista medico per il peso parziale sull'arto operato.
  8. Disponibilità ad aderire al protocollo prescritto con il peso utilizzando il dispositivo Smart Crutch Tips ™.
  9. Iscrizione entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
  10. Consumo di alcol (fino a 2-3 volte a settimana) entro limiti accettabili.
  11. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio, comprese le visite di follow-up alle settimane 1, 4, 8, 12, 15, 18, 24 e 36 dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di fratture aperte o ad alta energia, fratture multiple di arti inferiori o uso di innesti ossei.
  2. Fratture classificate come 43-B o 43-C secondo AO/OTA.
  3. Alcolismo cronico (definito come> 14 bevande standard a settimana per uomini o> 7 per le donne).
  4. Presenza di disturbi metabolici, tra cui disfunzione tiroidea incontrollata, grave patologia renale o epatica.
  5. Fratture patologiche associate a osteoporosi, osteomielite, tumori, metastasi o rachioni.
  6. Contratture ad arto inferiore con compromissione funzionale di grado II o superiore.
  7. Gravidanza o intenzione di concepire durante il periodo di studio.
  8. Disturbi psichiatrici, cognitivi o neurologici che possono interferire con l'adesione al protocollo di riabilitazione o una comunicazione efficace con il team di studio.
  9. Insufficienza cardiaca clinicamente significativa (incluso cronico o acuto, con una frazione di eiezione <40% o con sintomi come edema, dispnea a riposo o ortopnea).
  10. Insufficienza polmonare di qualsiasi origine, accompagnata da ipossiemia cronica (PAO₂ <60 mmHg) o ipercapnia (Paco₂> 45 mmHg), che richiede un supporto di ossigeno o limitazione significativa dell'attività fisica.
  11. Disturbi neurologici clinicamente significativi che possono influire sulla funzione motoria, il coordinamento o l'attività fisica (ad es. Sicchia con deficit residui, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, paralisi cerebrale).
  12. Epilessia diagnosticata o altri disturbi convulsivi non completamente controllati dai farmaci.
  13. Malattie neurodegenerative progressive (ad es. Sclerosi laterale amiotrofica, malattia di Huntington, demenza).
  14. Eventuali disturbi sensoriali, bilanciati o vestibolari che possono compromettere l'uso sicuro del dispositivo investigativo.
  15. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi che potrebbe influire sui risultati del presente studio.
  16. L'uso in corso o pianificato di farmaci noti per influenzare la guarigione ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (standard di cura)

I pazienti di questo gruppo ricevono raccomandazioni cliniche standard per la progressione del peso senza l'uso di strumenti di monitoraggio digitale, in particolare sei settimane di non-peso. Le istruzioni di carico assiale sono fornite dal medico curante in base all'esame clinico e ai risultati radiografici. La decisione di avviare l'intera portamento del peso viene presa individualmente, senza monitoraggio basato su dispositivi obiettivi.

Tuttavia, i pazienti di questo gruppo sono forniti con Smart Stamps TIPS ™ che monitorano passivamente i parametri dell'andatura senza fornire segnali visivi o uditivi. Ciò consente la raccolta di dati di aderenza senza interferire con il processo clinico. Tale approccio riflette la pratica clinica del mondo reale e funge da comparatore per valutare l'efficacia delle strategie personalizzate.
Sperimentale: Stimolazione meccanica controllata secondo le linee guida AO
I partecipanti a questo gruppo ricevono raccomandazioni per la progressione portante in conformità con le linee guida AO (carico di 10-15 kg). Il caricamento assiale viene monitorato in tempo reale utilizzando Smart Crutch Tips ™, che fornisce un feedback visivo e uditivo.
Dispositivo: Smart Stamp TIPS ™
Smart Wrut Tips ™ sono attacchi di stampella equipaggiati dal sensore che misurano il carico assiale in tempo reale durante l'ambulazione. I dispositivi si collegano tramite Bluetooth a un'applicazione mobile e forniscono feedback uditivi e visivi per guidare i pazienti verso livelli prescritti. I dispositivi registrano continuamente i dati di caricamento e conteggio di gradi per il monitoraggio e l'analisi clinica.
Procedura: Analisi agli Elementi Finiti (FEA)
L'Analisi agli Elementi Finiti (FEA) viene eseguita fino a quattro volte dopo l'intervento per generare prescrizioni individualizzate di carico durante la riabilitazione. Le simulazioni si basano su scansioni TC e includono la segmentazione e la modellazione biomeccanica del sistema osso-fissatore. Le valutazioni avvengono a: 8 giorni (baseline), 4 settimane, 8 settimane e opzionalmente a 12 settimane. Tre regioni vengono segmentate: sistema di fissazione (viti e chiodo), frammenti ossei e gap di frattura. Materiali: fissatore (Titanio Grado 5), osso (mappato in corticale, trabecolare, tessuto molle, aria) e gap di frattura (tessuto connettivo iniziale). La FEA calcola il carico sicuro personalizzato in base a: (1) Sicurezza del fissatore (stress < 290 MPa), (2) Movimento interframmentario (target: 0,5-2,0 mm) e (3) Deformazione nel gap di frattura (ottaedrica: 0,001-0,05; idrostatica: 0,001-0,02), sostenendo la guarigione biologica. L'output informa le prescrizioni di carico e gli obiettivi di conteggio passi, consegnati tramite Smart Crutch Tips™ con feedback in tempo reale
Sperimentale: Stimolazione meccanica controllata personalizzata (FEA)
I partecipanti riceveranno prescrizioni individualizzate con il peso derivate dall'analisi degli elementi finiti (FEA) della loro TAC postoperatoria, mirando al movimento interfacciale ottimale nel sito della frattura. Smart Crutch Tips ™ fornirà un feedback audio e visivo in tempo reale per supportare l'adesione al programma di caricamento e attività prescritto.
Comportamentale: Camminare iterativo
I partecipanti eseguiranno sessioni di passeggiate iterative nell'ambito del loro programma di riabilitazione. Queste sessioni saranno ripetute durante il giorno, con un intervallo di riposo minimo di 2 ore tra le sessioni. Il conteggio dei passi sarà progressivamente aumentato nel tempo, secondo il piano di riabilitazione individualizzato. Nelle braccia di intervento, le sessioni di passeggiate saranno guidate da feedback uditivi e visivi in tempo reale da Smart Crutch Tips ™.
Dispositivo: Smart Stamp TIPS ™
Smart Wrut Tips ™ sono attacchi di stampella equipaggiati dal sensore che misurano il carico assiale in tempo reale durante l'ambulazione. I dispositivi si collegano tramite Bluetooth a un'applicazione mobile e forniscono feedback uditivi e visivi per guidare i pazienti verso livelli prescritti. I dispositivi registrano continuamente i dati di caricamento e conteggio di gradi per il monitoraggio e l'analisi clinica.
Procedura: Programma di esercizi di riabilitazione dell'arto inferiore
Il programma include esercizi isometrici e dinamici rivolti a quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, muscoli glutei e mobilità della caviglia/piede per mantenere il tono muscolare, prevenire la rigidità articolare, ridurre il gonfiore e migliorare la circolazione. Tutti gli esercizi vengono eseguiti all'interno di una gamma senza dolore (non superiore a 4/10 sulla scala VAS) con progressione graduale secondo il piano di riabilitazione.
Procedura: Analisi agli Elementi Finiti (FEA)
L'Analisi agli Elementi Finiti (FEA) viene eseguita fino a quattro volte dopo l'intervento per generare prescrizioni individualizzate di carico durante la riabilitazione. Le simulazioni si basano su scansioni TC e includono la segmentazione e la modellazione biomeccanica del sistema osso-fissatore. Le valutazioni avvengono a: 8 giorni (baseline), 4 settimane, 8 settimane e opzionalmente a 12 settimane. Tre regioni vengono segmentate: sistema di fissazione (viti e chiodo), frammenti ossei e gap di frattura. Materiali: fissatore (Titanio Grado 5), osso (mappato in corticale, trabecolare, tessuto molle, aria) e gap di frattura (tessuto connettivo iniziale). La FEA calcola il carico sicuro personalizzato in base a: (1) Sicurezza del fissatore (stress < 290 MPa), (2) Movimento interframmentario (target: 0,5-2,0 mm) e (3) Deformazione nel gap di frattura (ottaedrica: 0,001-0,05; idrostatica: 0,001-0,02), sostenendo la guarigione biologica. L'output informa le prescrizioni di carico e gli obiettivi di conteggio passi, consegnati tramite Smart Crutch Tips™ con feedback in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Radiographic Fracture Union
Lasso di tempo: 12 - 24 settimane dopo l'intervento ± 7 giorni
I raggi X saranno eseguiti a Visit 1, visita 2, visita 3, visita 4, visita 5 e visita 6, visita 7 dopo l'intervento. CT verrà condotto a Visit 0, Visit 1, Visit 2 e facoltativamente alla visita 3 per valutare la progressione dell'Unione della frattura e l'adattamento del carico. Procedura di valutazione del consolidamento della frattura: i dati CT e raggi X saranno valutati separatamente. I criteri CT includono parametri qualitativi (presenza della linea di frattura, chiarezza del bordo, ponte corticale) e parametri quantitativi (unità Hounsfield nel sito di frattura). La valutazione radiografica seguirà la scala di ruggine modificata: punteggio 1 - nessun callo, linea visibile; Punteggio 2 - Callus senza bridging, linea visibile; Punteggio 3 - Callus con linea di ponte e visibile; Punteggio 4 - Callus con ponte, nessuna linea visibile. Il punteggio totale varia da 4 a 16. La frattura è unita se almeno tre cortecce sono colpi. L'unione ritardata è definita come una linea di frattura visibile e nessun callo dopo 3 mesi.
12 - 24 settimane dopo l'intervento ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al carico assiale prescritto
Lasso di tempo: da 0 a 36 settimane dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di passaggi adottati nell'intervallo prescritto di carico assiale. Percentuali più elevate indicano una migliore aderenza al regime di caricamento prescritto. Questo viene misurato attraverso il monitoraggio continuo utilizzando il dispositivo Smart Crutch Tips ™ e analizzato ad ogni visita di follow-up (da 0 a 36 settimane).
da 0 a 36 settimane dopo l'intervento chirurgico
Stato funzionale degli estremi inferiori (LEF)
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e in 4, 8, 12, 15, 18, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Valutato usando la scala funzionale degli arti inferiori (LEF) - uno strumento validato progettato per misurare la capacità di un paziente di svolgere attività fisiche quotidiane che coinvolgono gli arti inferiori. Il questionario è composto da 20 elementi, ciascuno con segnato da 0 (difficoltà estrema o incapace di esibirsi) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e in 4, 8, 12, 15, 18, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Registrazione di AES/SAES AR/SUAR/SUSARS, comprese le complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e in 4, 8, 12, 15, 18, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Verranno registrati e analizzati i seguenti tipi di complicanze postoperatorie: dolore residuo; Unione ritardata; non unione; malunion; fallimento dell'impianto; Necessità di reintervento. La valutazione verrà eseguita clinicamente ad ogni visita e integrata con valutazione radiologica (raggi X e CT), secondo il programma delle visite. Tutti gli eventi avversi (eventi avversi), gli eventi avversi gravi (SAE), le reazioni avverse (AR), le reazioni avverse gravi (SAAR) e le sospette reazioni avverse gravi impreviste (SUSAR) identificate durante lo studio saranno registrate, descritte e analizzate.
0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e in 4, 8, 12, 15, 18, 24, 36 settimane dopo l'intervento (+-7 giorni)
Livello di dolore
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Valutata usando la scala analogica visiva (VAS), presentata elettronicamente come una linea continua che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. La valutazione viene condotta ad ogni visita di follow-up
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Paura del movimento (TSK-17)
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Valutata usando la scala Tampa per Kinesiofobia, versione a 17 elementi (TSK-17), che valuta la paura dell'attività fisica a causa del dolore o del rischio di re-jury. I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento. Somministrato elettronicamente ad ogni visita di follow-up.
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Punteggio MRUST
Lasso di tempo: a 4, 8, 12, 15, 18, 24 e 36 settimane dopo l'intervento (+- 7 giorni)
La scala dell'Unione radiografica modificata per le fratture tibiali (MRUST) viene utilizzata per valutare la guarigione ossea in base alle radiografie del sito di frattura. Vengono valutate quattro cortecce, con punteggi assegnati in base alla formazione del callo e alla visibilità della linea di frattura. Il punteggio totale varia da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano una guarigione ossea più avanzata. I punteggi MRUST verranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo ad ogni visita di follow-up per determinare l'impatto dell'intervento sulla guarigione ossea
a 4, 8, 12, 15, 18, 24 e 36 settimane dopo l'intervento (+- 7 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il peso completo (FWB)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al pieno peso, valutato fino a 24 settimane
Il tempo di carico assiale completo sull'arto ferito sarà valutato utilizzando sia la valutazione clinica che l'analisi degli elementi finiti (FEA). La misura riflette il tempo necessario per i partecipanti a raggiungere il pieno peso. La valutazione verrà eseguita durante le visite di follow-up (valutazione di dolore, mobilità, gonfiore, conferma radiologica) o tramite il sistema CBM (tre giorni consecutivi senza stampelle/canna e senza complicazioni, confermate durante una visita di follow-up). La variabile viene misurata su una scala di rapporto.
Dall'intervento chirurgico fino al pieno peso, valutato fino a 24 settimane
Consumo analgesico
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Uso registrato di analgesici (sì/no) durante le visite cliniche programmate.
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Livello di sicurezza della fissazione interna (IFSL)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 36 settimane
Impatto del metodo CBM sulla stabilità della fissazione interna valutata tramite analisi degli elementi finiti (FEA) utilizzando i dati di caricamento di Smart Crutch Tips ™. Scala di misurazione: livello di intervallo.
Dall'intervento fino a 36 settimane
Gamma di caviglie di movimento (goniometria)
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Dorsiflexion (0-20 °) e plantareflexion (0-50 °) misurati usando un goniometro seguendo la metodologia standard; Risultati confrontati tra i gruppi ad ogni follow-up
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Gamma di movimenti subtalari (goniometria)
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Inversione (0-20 °) ed eversione (0-10 °) misurate usando un goniometro seguendo la metodologia standard; Risultati confrontati tra i gruppi ad ogni follow-up.
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Ginocchio di movimento (goniometria)
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Flessione (0-135 °) ed estensione (da 0 ° a -5 ° Iperestensione possibile) misurata usando un goniometro seguendo la metodologia standard; Risultati confrontati tra i gruppi ad ogni follow-up
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Numero di visite di psicoterapia registrate durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 36 settimane
Numero di visite di psicoterapia registrate durante il follow-up
Dall'intervento fino a 36 settimane
Consumo antidepressivo
Lasso di tempo: A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane
Uso registrato di antidepressivi (sì/no) durante le visite cliniche programmate
A tutte le visite di follow-up fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comeback Mobility Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBM-UA-WB -2025/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Time to Radiographic Fracture Union (endpoint primario)

MRUST punteggi in punti temporali predefiniti

Dati di conformità sul caricamento assiale raccolto da Smart Stampst Tips ™

Risultati del recupero funzionale (LEFS, risposte al questionario TSK-17)

Valutazioni del livello del dolore (VAS)

Dati avversi degli eventi, tra cui eventi avversi, SAE, ADE, sadie e carenze del dispositivo

Metriche di aderenza all'andatura derivate dall'app mobile CBM

Informazioni demografiche e cliniche basali rilevanti per il tipo di frattura e la guarigione (ad es. Classificazione della frattura, BMI, dati FEA derivati ​​da CT)

Periodo di condivisione IPD

IPD e la documentazione di supporto saranno resi disponibili sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari. I dati rimarranno accessibili per almeno 3 anni da quella data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati alle istituzioni accademiche, cliniche o senza scopo di lucro che conducono analisi metodologicamente solide che si allineano con gli obiettivi dello studio originale o esplorano ipotesi correlate. Le richieste devono includere una proposta di ricerca, un piano di analisi e un'approvazione etica se applicabile. Tutte le richieste saranno esaminate dal principale investigatore e dal team di sponsor dello studio basato sul merito scientifico e sulla conformità agli standard sulla privacy dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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