Indukce křížových ochranných protilátek pro séroskupinu 33 pomocí pneumokokových konjugovaných vakcín (Group 33/PCVs)
4. května 2026 aktualizováno: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Nové výstrahy sérotypu: Zkoumejte nové vakcíny proti pneumokokovému konjugálnímu pro vyvolání křížové zasazení proti nově objevenému sérotypu séroskupiny 33 sérotypu 33
Cílem této studie je zjistit, zda různé typy vakcín, aby se zabránilo bakteriálním infekcím, jsou schopny účinně vytvářet protilátky, které se brání proti určitým typům bakterií.
Poskytneme tři různé typy vakcíny a vyhodnotíme účinnost protilátek produkovaných každou vakcínou při zabíjení bakterií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David LaFon, MD
- Telefonní číslo: 2059343411
- E-mail: dlafon@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David C LaFon, MD
-
Kontakt:
- LaFon, MD
- Telefonní číslo: 2059343411
- E-mail: dlafon@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná předchozí anamnéza pneumokokového očkování
- Žádné imunosupresivní léky nebo chronická onemocnění, které ovlivňují imunitní funkci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCV20
Obdrží PCV20
|
PCV
|
|
Experimentální: PCV21
Obdrží PCV21
|
PCV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroskupiny 33 protilátky
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci
|
Koncentrace antipneumokokokových protilátek v séru (mikrogramy/ml) proti členům séroskupiny 33, měřeno pomocí WHO-Elisa
|
4 týdny po vakcinaci
|
|
Zabíjení zprostředkované protilátkou
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci
|
Opsonická aktivita protilátek vyvolaných vakcínou (uváděná jako opsonický index nebo OI); měřeno pomocí testu opsonofagocytárního zabíjení (OPK).
|
4 týdny po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB300008528(000544386)
- MISP102547 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Corporation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .