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Induzione di anticorpi trasversali per il sierogruppo 33 mediante vaccini coniugati pneumococcici (Group 33/PCVs)

4 maggio 2026 aggiornato da: David Lafon, University of Alabama at Birmingham

Nuovo avviso sierotipo: studia nuovi vaccini coniugati pneumococcici per indurre la protezione incrociata contro il sierotipo 33E e putativo di recente scoperto e sierotipi di sierogruppo 33

L'obiettivo di questo studio è imparare se diversi tipi di vaccini per prevenire le infezioni batteriche siano in grado di creare efficacemente anticorpi che difendono da determinati tipi di batteri.

Daremo tre diversi tipi di vaccino e valuteremo l'efficacia degli anticorpi prodotti da ciascun vaccino nell'uccisione di batteri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • David C LaFon, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto sano

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia precedente di vaccinazione pneumococcica
  • Nessun farmaco immunosoppressione o malattie croniche che influenzano la funzione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCV20
Riceverà PCV20
Biologico: Vaccino pneumococcico
PCV
Sperimentale: PCV21
Riceverà PCV21
Biologico: Vaccino pneumococcico
PCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi sierogruppi 33
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Concentrazioni sieriche di anticorpi antipneumococcici (microgrammi/ml) contro i membri del sierogruppo 33, misurati usando WHO-ELISA
4 settimane dopo la vaccinazione
Uccisione mediata da anticorpi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Attività opsonica di anticorpi indotti dal vaccino (riportati come indice opsonico o OI); misurato usando un test Opsonofagocitic Killing (OPK).
4 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB300008528(000544386)
  • MISP102547 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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