Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-Market Clinical Follow-Up of S.M.A.R.T. Family of Stents in Treating Iliac and Femoropopliteal Artery Disease (REAL-SMART)

4. ledna 2026 aktualizováno: Cordis US Corp.

Post-Market klinická sledovací studie systémů stentů S.M.A.R.T.™ Nitinol, S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol a S.M.A.R.T.™ Flex Vascular pro léčbu onemocnění iliakálních a femoropopliteálních tepen (REAL-SMART)

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkonnost podle zamýšleného použití systémů S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System (SMART 120/150), S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Nitinol Stent System (SMART CONTROL) a S.M.A.R.T.™ Flex Vascular Stent System (SMART Flex) při léčbě onemocnění kyčelní a stehenně-podkolenní tepny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REAL-SMART je multicentrická, nerandomizovaná, observační analýza retrospektivních dat shromážděných u všech subjektů léčených zařízeními SMART 120/150, SMART CONTROL nebo SMART Flex. Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkonnost tří (3) studijních zařízení podle zamýšleného použití. Každé zařízení představuje samostatnou studijní větev a každá větev je dále stratifikována podle indikace, přičemž každé zařízení má dvě indikace. Studie probíhá přibližně na 20 pracovištích v přibližně třech (3) evropských zemích s vysokým objemem použití jednoho nebo více studijních zařízení. Zapojení a sběr dat trvá přibližně 6-8 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Martin Lagos, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac M Lopez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti léčení systémem SMART 120/150, SMART CONTROL nebo SMART Flex podle příslušného návodu k použití pro stenózu v iliakálních, povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních tepnách. Zúčastní se přibližně 20 center umístěných přibližně ve třech (3) evropských zemích s vysokým objemem použití jednoho nebo více studovaných produktů.

Popis

Inkluzní kritéria: Pro účely dolování dat budou při rozhodování o tom, které subjekty zahrnout do studie, platit následující kritéria:

  • Subjekty léčené pomocí SMART 120/150, SMART CONTROL nebo SMART Flex podle příslušných Pokynů k použití pro léčbu v iliakálních, povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních tepnách.
  • Pokud není získáno schválené výjimky z informovaného souhlasu EC, pak dokumentovaný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce udělující povolení ke sdílení klinických dat subjektu. Doporučuje se zahrnout subjekty s dostupnými následnými údaji po dobu minimálně pěti (5) let od data léčby/procedury nebo do doby úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Doporučuje se zahrnout subjekty s dostupnými následnými údaji po dobu minimálně pěti (5) let od data léčby/procedury nebo do doby úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Subjekty, které nejsou zahrnuty, protože následné informace nejsou k dispozici, budou, pokud možno, dokumentovány s ohledem na demografii a prezentovaný stav onemocnění, aby se zjistilo, zda jsou podobné subjektům s následným sledováním, které jsou zařazeny.

Exkluzní kritéria: Pro účely dolování dat budou při rozhodování o tom, které subjekty vyloučit ze studie, platit následující kritéria:

  • Ženy, které byly v době procedury těhotné nebo kojily.
  • Pediatrické subjekty (<18 let věku) v době procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se stenotickými lézemi povrchové stehenní tepny (SFA) léčení pomocí SMART 120/150.
Systém stentů Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol (SMART 120/150) je indikován k léčbě pacientů s aterosklerotickým onemocněním povrchové stehenní tepny (SFA).
Přístroj: S.M.A.R.T.™ Nitinolový stentový systém (SMART 120/150)
Systém stentů Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol je určen k dodání samorozpínajícího se endovaskulárního stentů do periferního cévního systému prostřednictvím pouzdrovaného dávkovacího systému. Stentová složka vyvíjí vnější radiální sílu na luminální povrch cévní stěny, čímž obnovuje cévní průchodnost. Systém stentů S.M.A.R.T.™ Nitinol je indikován k umožnění léčby u pacientů s aterosklerotickým onemocněním povrchové stehenní tepny a proximální podkolenní tepny.
Pacienti se stenotickými lézemi proximální popliteální tepny (PPA) léčení stentem SMART 120/150.
Systém stentů Cordis S.M.A.R.T.TM Nitinol (SMART 120/150) je indikován k usnadnění léčby u pacientů s aterosklerotickým onemocněním proximální popliteální tepny (PPA).
Přístroj: S.M.A.R.T.™ Nitinolový stentový systém (SMART 120/150)
Systém stentů Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol je určen k dodání samorozpínajícího se endovaskulárního stentů do periferního cévního systému prostřednictvím pouzdrovaného dávkovacího systému. Stentová složka vyvíjí vnější radiální sílu na luminální povrch cévní stěny, čímž obnovuje cévní průchodnost. Systém stentů S.M.A.R.T.™ Nitinol je indikován k umožnění léčby u pacientů s aterosklerotickým onemocněním povrchové stehenní tepny a proximální podkolenní tepny.
Pacienti se stenotickými lézemi kyčelní tepny léčení pomocí SMART CONTROL.
Systém stentů Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM Nitinol je indikován pro usnadnění léčby u pacientů s aterosklerotickým onemocněním tepny kyčelní.
Přístroj: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Stentový systém z nitinolu
Systém nitinolového stentu Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ je určen k dodání samorozpínajícího se endovaskulárního stentu do kyčelních a/nebo povrchových stehenních tepen prostřednictvím krytého dávkovacího systému. Komponenta stentu vyvíjí vnější radiální sílu na luminální povrch cévní stěny, čímž obnovuje cévní průchodnost. Systém nitinolového stentu S.M.A.R.T. ™ CONTROL™ je indikován k umožnění léčby u pacientů s aterosklerotickým onemocněním kyčelních a/nebo povrchových stehenních tepen.
Pacienti se stenotickými lézemi povrchové stehenní tepny (SFA) léčení pomocí SMART CONTROL.
Systém stentů Cordis S.M.A.R.T.TM CONTROLTM z nitinolu je indikován k léčbě pacientů s aterosklerotickým onemocněním povrchové stehenní tepny (SFA).
Přístroj: S.M.A.R.T.™ CONTROL™ Stentový systém z nitinolu
Systém nitinolového stentu Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ je určen k dodání samorozpínajícího se endovaskulárního stentu do kyčelních a/nebo povrchových stehenních tepen prostřednictvím krytého dávkovacího systému. Komponenta stentu vyvíjí vnější radiální sílu na luminální povrch cévní stěny, čímž obnovuje cévní průchodnost. Systém nitinolového stentu S.M.A.R.T. ™ CONTROL™ je indikován k umožnění léčby u pacientů s aterosklerotickým onemocněním kyčelních a/nebo povrchových stehenních tepen.
Subjekty s stenotickými lézemi povrchové stehenní tepny (SFA) léčené pomocí SMART Flex.
Stent Cordis S.M.A.R.T.TM Flex je indikován k léčbě pacientů se symptomatickými vaskulárními stenotickými a/nebo okluzivními onemocněními povrchové stehenní tepny (SFA).
Přístroj: S.M.A.R.T.™ Flex Cévní Stentovací Systém
Stent Cordis S.M.A.R.T.™ Flex je jednorázové zařízení sestávající z endovaskulárního stentu a dávkovacího systému s pouzdrem, určené k zavedení samorozpínajícího se endovaskulárního stentu do povrchové stehenní tepny (SFA). Stentová komponenta vyvíjí radiální sílu směrem ven na luminální povrch cévní stěny, čímž obnovuje vaskulární průchodnost. Stent S.M.A.R.T.™ Flex je indikován k léčbě pacientů se symptomatickými vaskulárními stenotickými a/nebo okluzivními onemocněními v povrchové stehenní tepně a proximální části podkolenní tepny.
Pacienti se stenotickými lézemi proximální popliteální tepny (PPA) léčení stentem SMART Flex.
Stent Cordis S.M.A.R.T.TM Flex je indikován k léčbě pacientů se symptomatickou vaskulární stenózou a/nebo okluzivní chorobou proximální popliteální tepny (PPA).
Přístroj: S.M.A.R.T.™ Flex Cévní Stentovací Systém
Stent Cordis S.M.A.R.T.™ Flex je jednorázové zařízení sestávající z endovaskulárního stentu a dávkovacího systému s pouzdrem, určené k zavedení samorozpínajícího se endovaskulárního stentu do povrchové stehenní tepny (SFA). Stentová komponenta vyvíjí radiální sílu směrem ven na luminální povrch cévní stěny, čímž obnovuje vaskulární průchodnost. Stent S.M.A.R.T.™ Flex je indikován k léčbě pacientů se symptomatickými vaskulárními stenotickými a/nebo okluzivními onemocněními v povrchové stehenní tepně a proximální části podkolenní tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost systému SMART 120/150 u pacientů s obstrukčním onemocněním povrchové stehenní tepny (SFA)
Časové okno: Na závěr indexového výkonu
Technický úspěch, definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru menší nebo rovné (≤) 30% zbytkové stenózy na konci indexového výkonu
Na závěr indexového výkonu
Velká amputace u pacientů léčených SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Velká amputace 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Technický úspěch SMART 120/150 u pacientů s obstrukčním onemocněním PPA
Časové okno: Na závěr indexového zákroku
Technický úspěch, definovaný jako dosažení finálního průměrného stenózy menšího nebo rovného (≤) 30% zbytkové stenózy na konci indexového výkonu
Na závěr indexového zákroku
Velká amputace u pacientů léčených systémem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Hlavní amputace 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Technický úspěch systému SMART CONTROL u pacientů s okluzivním onemocněním iliakálních tepen
Časové okno: Na závěr indexového zákroku
Technický úspěch, definovaný jako dosažení konečné stenózy o průměru menším nebo rovném (≤) 30% zbytkové stenózy na závěr indexového zákroku
Na závěr indexového zákroku
Velká amputace u pacientů se SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Hlavní amputace 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Technický úspěch SMART CONTROL u pacientů s obstrukčním onemocněním SFA
Časové okno: Na závěr indexového výkonu
Technický úspěch, definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru menší nebo rovné (≤) 30% reziduální stenózy na závěr indexového výkonu
Na závěr indexového výkonu
Hlavní amputace u pacientů léčených SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Hlavní amputace 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Technický úspěch SMART Flex u pacientů s okluzivním onemocněním SFA
Časové okno: Na závěr indexového postupu
Technický úspěch, definovaný jako dosažení konečné stenózy o průměru menším nebo rovným (≤) 30% zbytkové stenózy na konci indexového výkonu
Na závěr indexového postupu
Velká amputace u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční onemocnění arteria femoralis superficialis
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Hlavní amputace 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Technický úspěch systému SMART Flex u pacientů s obstrukčním onemocněním PPA
Časové okno: Na závěr indexového postupu
Technický úspěch, definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru menší než nebo rovné (≤) 30% reziduální stenózy na závěr indexového výkonu
Na závěr indexového postupu
Hlavní amputace u pacientů léčených SMART Flex pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: Po 12 měsících po indexovém zákroku
Velká amputace 12 měsíců po indexovém výkonu
Po 12 měsících po indexovém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění a. femoralis superficialis
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu, definovaná jako dosažení stenózy průměru menší nebo rovné (≤) 50 %
12 měsíců po indexovém výkonu
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART 120/150 pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po indexovém zákroku
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu, definovaná jako dosažení stenózy průměru menší nebo rovné (≤) 50 %
12 měsíců po indexovém zákroku
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění iliakální tepny
Časové okno: Po 12 měsících po indexovém výkonu
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu, definovaná jako dosažení stenózy menší nebo rovné (≤) 50 % průměru
Po 12 měsících po indexovém výkonu
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění arteria femoralis superficialis
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu, definovaná jako dosažení stenózy průměru menší nebo rovné (≤) 50 %
12 měsíců po indexovém výkonu
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART Flex pro obstrukční onemocnění povrchové stehenní tepny
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu, definovaná jako dosažení stenózy o průměru menším nebo rovném (≤) 50 %
12 měsíců po indexovém výkonu
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART Flex pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Průchodnost 12 měsíců po indexovém výkonu, definovaná jako dosažení stenózy menší nebo rovné (≤) 50 % průměru
12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze u pacientů léčených SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze, definovaná jako stenóza průměru větší než (>) 50 % v 12 měsících po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze u pacientů léčených stentem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze, definovaná jako stenóza větší než (>) 50 % v průměru 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze u pacientů léčených SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze, definovaná jako větší než (>) 50% stenóza průměru 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze u pacientů léčených SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém zákroku
Restenóza cílové léze, definovaná jako stenóza větší než (>) 50 % průměru v 12 měsících po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém zákroku
Restenóza cílové léze u pacientů léčených stentem SMART Flex pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze, definovaná jako větší než (>) 50% stenóza průměru 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Restenóza cílové léze, definovaná jako více než (>) 50% stenóza průměru 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Procedurální úspěšnost u pacientů léčených stentem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění femorální tepny (SFA)
Časové okno: Na závěr indexového zákroku
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšná implantace stentu bez výskytu jakýchkoliv komplikací během procedury
Na závěr indexového zákroku
Procedurální úspěšnost u pacientů léčených systémem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: Na závěr indexového zákroku
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšná implantace stentu bez výskytu jakýchkoli procedurálních komplikací
Na závěr indexového zákroku
Procedurální úspěch u pacientů léčených SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: Na závěr indexového postupu
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšná implantace stentu bez výskytu jakýchkoli procedurálních komplikací
Na závěr indexového postupu
Procedurální úspěšnost u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Na konci indexového zákroku
Procedurální úspěšnost, definovaná jako úspěšná implantace stentu bez výskytu jakýchkoli procedurálních komplikací
Na konci indexového zákroku
Procedurální úspěšnost u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční onemocnění a. femoralis superficialis
Časové okno: Na závěr indexového výkonu
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšná implantace stentu bez výskytu jakýchkoli procedurálních komplikací
Na závěr indexového výkonu
Procedurální úspěšnost u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: Na konci indexového výkonu
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšná implantace stentu bez výskytu jakýchkoli procedurálních komplikací
Na konci indexového výkonu
Revaskularizace cílové léze u pacientů léčených stentem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění povrchové stehenní tepny
Časové okno: Během 12 měsíců po indexovém zákroku
Revaskularizace cílové léze do 12 měsíců po indexovém výkonu
Během 12 měsíců po indexovém zákroku
Revaskularizace cílové léze u pacientů léčených systémem SMART 120/150 pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po indexovém výkonu
Cílová revaskularizace léze do 12 měsíců po indexovém výkonu
Po dobu 12 měsíců po indexovém výkonu
Cílová revaskularizace lézí u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po indexovém výkonu
Revaskularizace cílové léze do 12 měsíců po indexovém výkonu
Po dobu 12 měsíců po indexovém výkonu
Revaskularizace cílové léze u pacientů léčených SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Během 12 měsíců po indexovém výkonu
Revaskularizace cílové léze do 12 měsíců po indexovém výkonu
Během 12 měsíců po indexovém výkonu
Cílená revaskularizace léze u pacientů léčených stentem SMART Flex pro obstrukční onemocnění povrchové stehenní tepny
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po indexovém zákroku
Revaskularizace cílové léze do 12 měsíců po indexovém výkonu
Po dobu 12 měsíců po indexovém zákroku
Revaskularizace cílové léze u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po indexovém výkonu
Revaskularizace cílové léze do 12 měsíců po indexovém výkonu
Po dobu 12 měsíců po indexovém výkonu
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Během 30 dnů po indexovém výkonu
Celková úmrtnost do 30 dnů po indexovém výkonu
Během 30 dnů po indexovém výkonu
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: Během 30 dnů po indexovém výkonu
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po indexovém výkonu
Během 30 dnů po indexovém výkonu
Celková mortalita do 30 dnů po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: Do 30 dnů po indexovém výkonu
Celková úmrtnost do 30 dnů po indexovém výkonu
Do 30 dnů po indexovém výkonu
Celková úmrtnost do 30 dnů po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Do 30 dnů po indexovém výkonu
Celková úmrtnost do 30 dnů po indexovém výkonu
Do 30 dnů po indexovém výkonu
Všechny příčiny úmrtí do 30 dnů po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART Flex pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Během 30 dnů po indexovém výkonu
Úmrtnost z jakékoli příčiny do 30 dnů po indexovém výkonu
Během 30 dnů po indexovém výkonu
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART Flex pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: Během 30 dnů po indexovém výkonu
Celková úmrtnost do 30 dnů po indexovém výkonu
Během 30 dnů po indexovém výkonu
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) do 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: Po 36 měsících (3 letech) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Po 36 měsících (3 letech) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: Do 36 měsíců (3 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém zákroku
Do 36 měsíců (3 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) do 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém zákroku
Během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční onemocnění a. femoralis superficialis (SFA)
Časové okno: Po 36 měsících (3 letech) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) po dobu 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Po 36 měsících (3 letech) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: Po 36 měsících (3 letech) od indexového výkonu
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Po 36 měsících (3 letech) od indexového výkonu
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) po dobu 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART 120/150 pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: Během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) po dobu 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART Flex pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: Po 60 měsících (5 letech) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) po dobu 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Po 60 měsících (5 letech) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích účinků přístroje (SADE) do 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění arteria femoralis superficialis (SFA)
Časové okno: Po 36 měsících (3 letech) po indexovém výkonu
Četnost závažných nežádoucích účinků spojených s použitím zdravotnického prostředku (SADE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Po 36 měsících (3 letech) po indexovém výkonu
Míra závažných nepříznivých účinků souvisejících s přístrojem (SADE) do 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených přístrojem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: Během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Míra závažných nepříznivých účinků přístroje (SADE) po dobu 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích účinků spojených s použitím zařízení (SADE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: Během 36 měsíců (3 let) po indexovém zákroku
Frekvence závažných nežádoucích účinků přístroje (SADE) v průběhu 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Během 36 měsíců (3 let) po indexovém zákroku
Frekvence závažných nežádoucích účinků souvisejících s použitím přístroje (SADE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění povrchové stehenní tepny (SFA)
Časové okno: Během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Frekvence závažných nežádoucích účinků spojených s použitím přístroje (SADE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém zákroku
Během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích účinků přístroje (SADE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční onemocnění arteria femoralis superficialis (SFA)
Časové okno: Po 36 měsících (3 letech) od indexového výkonu
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SADE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Po 36 měsících (3 letech) od indexového výkonu
Frekvence závažných nežádoucích účinků přístroje (SADE) během 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: Po 36 měsících (3 letech) po indexovém výkonu
Četnost závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SADE) v průběhu 36 měsíců (3 let) po indexovém výkonu
Po 36 měsících (3 letech) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SADE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění povrchové stehenní tepny (SFA)
Časové okno: Po 60 měsících (5 letech) od indexového výkonu
Četnost závažných nežádoucích účinků přístroje (SADE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Po 60 měsících (5 letech) od indexového výkonu
Míra závažných nežádoucích účinků přístroje (SADE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART 120/150 pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: Během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích účinků spojených s použitím zdravotnického prostředku (SADE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s použitím přístroje (SADE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: Po 60 měsících (5 letech) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SADE) po dobu 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Po 60 měsících (5 letech) po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem (SADE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění tepny stehenní (SFA)
Časové okno: Po dobu 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Frekvence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SADE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Po dobu 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Během 60 měsíců (5 let) po indexovém zákroku
Frekvence závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem (SADE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: Během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Frekvence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SADE) do 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Během 60 měsíců (5 let) po indexovém výkonu
Míra zlomenin stentů podle typu 6 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: 6 měsíců po indexovém výkonu
Frekvence zlomenin stentu 6 měsíců po indexovém výkonu
6 měsíců po indexovém výkonu
Míra zlomenin stentu podle typu 6 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění PPA
Časové okno: Po 6 měsících od indexového výkonu
Míra zlomenin stentu 6 měsíců po indexovém výkonu
Po 6 měsících od indexového výkonu
Míra zlomenin stentů podle typu 6 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených přípravkem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: Po 6 měsících od indexového zákroku
Míra zlomenin stentu 6 měsíců po indexovém výkonu
Po 6 měsících od indexového zákroku
Frekvence zlomenin stentů podle typu 6 měsíců po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění a. femoralis superficialis
Časové okno: 6 měsíců po indexovém výkonu
Frekvence fraktur stentu 6 měsíců po indexovém výkonu
6 měsíců po indexovém výkonu
Míra zlomenin stentu po 6 měsících podle typu po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART Flex pro obstrukční onemocnění femoropopliteální tepny (SFA)
Časové okno: 6 měsíců po indexovém výkonu
Frekvence zlomenin stentu 6 měsíců po indexovém výkonu
6 měsíců po indexovém výkonu
Výskyt fraktur stentu po 6 měsících podle typu po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART Flex pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po indexovém výkonu
Míra zlomenin stentu 6 měsíců po indexovém výkonu
6 měsíců po indexovém výkonu
Míra zlomenin stentu po 12 měsících podle typu po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART 120/150 pro obstrukční onemocnění a. femoralis superficialis
Časové okno: Po 12 měsících od indexového výkonu
Míra zlomení stentu 12 měsíců po indexovém výkonu
Po 12 měsících od indexového výkonu
Frekvence fraktur stentu po 12 měsících podle typu po indexovém výkonu u pacientů léčených SMART 120/150 pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Frekvence zlomenin stentu 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Míra fraktur stentů po 12 měsících podle typu po indexovém výkonu u pacientů léčených přípravkem SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění kyčelní tepny
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Míra fraktur stentů 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Frekvence fraktur stentu po 12 měsících podle typu post-indexového výkonu u pacientů léčených SMART CONTROL pro obstrukční onemocnění SFA
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Výskyt zlomenin stentu 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Míra zlomenin stentu po 12 měsících podle typu po indexovém výkonu u pacientů léčených stentem SMART Flex pro obstrukční onemocnění povrchové stehenní tepny (SFA)
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Míra fraktur stentu 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu
Míra zlomení stentu po 12 měsících podle typu po indexovém výkonu u pacientů léčených systémem SMART Flex pro obstrukční PPA onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
Míra fraktur stentů 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis US Corp.

Spolupracovníci

Rede Optimus Hospitalar SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nusrath Sultana, Cordis US Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P24-6202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza popliteální tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit