- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06657183
ECM a monitorování s Alio Smart Patch u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
Vylepšená péče (ECM) a kontinuální monitorování vitálních funkcí pomocí nositelného senzoru Alio Smart Patch u dospělých pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii se středním nebo vysokým rizikem febrilní neutropenie nebo imunoterapie
Podstoupit léčbu rakoviny s sebou přináší různá rizika a vedlejší účinky. Cílem této klinické studie je snížit tato rizika a vedlejší účinky prostřednictvím nepřetržitého sledování vitálních funkcí a hladin v krvi. Cílem je zjistit, zda lze potenciální vedlejší účinky identifikovat a léčit dříve.
Během této studie budou účastníci nosit Alio Smartpatch™. Alio Smartpatch™ je bezdrátový vzdálený monitorovací systém. Toto zařízení bude měřit vitální funkce a hladiny v krvi účastníků. Účastníci budou také požádáni, aby k měření hladin glukózy používali kontinuální monitory glukózy. Údaje shromážděné o každém účastníkovi z těchto zařízení budou po celou dobu vzdáleně monitorovány klinickým personálem společnosti známé jako Quantify Remote Care. Pokud výsledky účastníka vypadají, že mají vedlejší účinek, bude účastník okamžitě kontaktován týmem Quantify Remote Care. Tým Quantify Remote Care bude fungovat jako rozšíření klinického týmu účastníků pro léčbu rakoviny a bude jim sdělovat jakékoli významné problémy. Quantify Health také poskytuje všem účastníkům podporu v oblasti stravování a duševního zdraví podle potřeby.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba rakoviny často zahrnuje agresivní léčbu, jako je chemoterapie, vystavující pacienty vážným rizikům, jako je febrilní neutropenie a další komplikace související s chemoterapií. Současné modely péče do značné míry závisí na pacientech, kteří hlásí problémy, což často vede ke zpoždění nutné intervence. To zdůrazňuje potřebu aktivnějšího a sofistikovanějšího přístupu k monitorování pacienta a řízení péče. Moderní nositelná zařízení poskytují nepřetržitá objektivní data s cílem zlepšit péči o rakovinu. Zdravotní data generovaná pacienty (PGHD) nebo data související se zdravím shromážděná od pacientů, aby pomohla řešit zdravotní problém, se v onkologii stále více používají k přijímání regulačních rozhodnutí a hodnocení kvality péče. PGHD zahrnují self-reported zdravotní a léčebné historie a pacientem hlášené výsledky (PRO). Nedávná prospektivní studie hodnotila proveditelnost monitorování fyzické aktivity pomocí komerčního nositelného zařízení a shromažďování elektronických pacientem hlášených výsledků (ePROs) během radioterapie (RT) u rakoviny hlavy a krku (HNC). Do této studie bylo zařazeno 29 pacientů; údaje o krocích byly zaznamenány v 70 % dnů během cyklů RT pacientů a bylo pouze 11 pacientů (38 %), u kterých byly údaje o krocích shromážděny alespoň v 80 % dnů během RT. Nebylo dosaženo konečného bodu proveditelnosti, což naznačuje, že k dosažení nepřetržitého monitorování aktivity během RT jsou vyžadovány přísné pracovní postupy. Zjištění jsou však v souladu s předchozími zprávami, které naznačují, že údaje o nositelných zařízeních mohou pomoci identifikovat pacienty, kterým hrozí neplánovaná hospitalizace. V jiné studii byly před zahájením chemoterapie zařazeny pacientky s časným stádiem rakoviny prsu. Pacienti dostávali Fitbit Charge HR a byli instruováni, aby je nosili a synchronizovali alespoň jednou týdně během chemoterapie a až šest měsíců po terapii. Pacienti dokončili základní průzkumy a informace o léčbě byly shromážděny z jejich lékařských záznamů. Data Fitbit byla stažena z platformy pro správu dat Fitabase. Pro posouzení užitečnosti vyhodnotili, kolik dní pacienti nosili svůj Fitbit po dobu alespoň 10 hodin. Použití Fitbitu během chemoterapie rakoviny prsu bylo špatné, protože neexistovaly výzvy k podpoře nošení. Pro zvýšení opotřebení v aktivních léčebných prostředích jsou pravděpodobně nutné zásahy včetně telefonních hovorů, textových zpráv, aby byla zachována adherence. Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii a kteří jsou vystaveni vysokému riziku febrilní neutropenie, infekcí nebo komplikací obecně, by měli prospěch z nového modelu vzdáleného monitorování, který nejen monitoruje data, ale zaznamenává, sleduje a poskytuje praktické klinické poznatky týkající se stavu pacienta s cílem intervenovat. včas a vyhodnotit potenciální toxicitu a komplikace léčby. Cílem by bylo kromě snížení frekvence návštěv pohotovosti a také neplánovaných přijetí do nemocnice posoudit compliance.
Program Enhanced Care Management (ECM) společnosti Quantify Remote Care má za cíl proaktivně řídit pacienty podstupující komplexní léčebné režimy, zejména ty, u kterých je vysoké riziko komplikací. Náš program ECM využívá špičkovou technologii, která umožňuje nepřetržité monitorování různých fyziologických metrik v reálném čase, což umožňuje okamžitý zásah při prvních známkách úzkosti pacienta. Jednou z takových technologií je Alio Smart Patch, původně vyvinutá pro monitorování pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu. Nositelný biosenzor nabízí možnosti více senzorů, které zachycují fyziologická, hematologická a elektrolytová data v reálném čase. Tato data jsou poté směrována do portálu založeného na poskytovateli pro bezproblémovou integraci do klinických rozhodovacích procesů.
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu Quantify Remote Care ECM u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni chemoterapií, u kterých je zejména vyšší riziko komplikací léčby. Účastníci budou vybaveni náplastí Alio Smart Patch, která poskytovatelům zdravotní péče poskytne 24hodinový přístup k základním lékařským údajům, čímž umožní včasné zásahy, aby se předešlo vážným komplikacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie:
- Subjekty mají diagnózu sarkomu měkkých tkání, NSCLC, HNSCC, rakoviny prsu, slinivky nebo melanomu
Pro kohortu 1 (n=15) jsou účastníci způsobilí, pokud začínají s novým chemoterapeutickým režimem buď s: (i) vysokým rizikem (> 20 %) febrilní neutropenie podle doporučení NCCN MGF; nebo (ii) střední riziko febrilní neutropenie A jeden nebo více rizikových faktorů febrilní neutropenie:
- Věk > nebo rovný 65 letům
- Pokročilé onemocnění
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
- Preexistující neutropenie nebo postižení kostní dřeně nádorem
- Infekce
- Otevřené rány nebo operace za poslední 4 týdny
- Špatný stav výkonnosti nebo špatný stav výživy
- Špatná funkce ledvin (clearance cr <50)
- Celkový bilirubin >1,5 horní hranice normálu
- Kardiovaskulární onemocnění
- Mnohočetná přidružená onemocnění
- HIV infekce
- BMI > 2,0
- Pro kohortu 2 (n=15) jsou účastníci způsobilí, pokud zahajují samotnou imunoterapii nebo souběžnou chemoimunoterapii.
- Účastníci jsou schopni dát informovaný souhlas
- Účastníci musí umět číst a/nebo mluvit anglicky
- Účastníci, kteří jsou starší 18 let
- Předpokládaná délka chemoterapeutické léčby minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Účastníci, kteří neumí číst nebo mluvit anglicky
- Účastníci bez přístupu k mobilnímu telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování pomocí Smartpatch
Účastníci budou nepřetržitě monitorováni prostřednictvím zařízení, které poskytuje zásadní fyziologická data.
Smartpatch umožní včasnou detekci toxicit souvisejících s chemoterapií.
|
Alio Smart Patch je neinvazivní nositelný biosenzor, který kombinuje unikátní vícesenzorové nositelné zařízení s poskytnutým portálem pro postupné sledování fyziologických, hematologických a elektrolytových dat účastníka. Funguje ve spojení se systémem přenosu dat domácího rozbočovače a komplexní datovou cestou cloudového softwaru. Systém byl vyvinut tak, aby umožňoval domácí monitorování pro více klíčových metrik poskytovatelem zdravotní péče, který se o účastníky stará. Enhanced Care Management (ECM) je komplexní, systémově zaměřený přístup vytvořený k překlenutí latentních mezer v tradičních paradigmatech péče. ECM poskytuje vyčerpávající přehled o zdravotní anamnéze účastníka a jeho personalizovaných sociálních potřebách, přičemž obojí řeší v soudržné strategii zaměřené na účastníky. Tato intervence spojuje Quantify Remote Care's Enhanced Care Management s technologií Alio Smart Patch. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad účastníků
Časové okno: Až 12 týdnů od vstupu do studia
|
Bude měřena míra souladu účastníků.
Soulad s Alio Smartpatch je definován jako >=80 % denního používání, což odráží dodržování předepsaného monitorovacího režimu účastníky.
|
Až 12 týdnů od vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace příznaků febrilní neutropenie
Časové okno: Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
Úspěšnost Alio Smart Patch v rámci schopnosti QRC ECM identifikovat příznaky febrilní neutropenie.
|
Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
|
Spokojenost účastníků: Použitelnost
Časové okno: Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
Průměrné skóre spokojenosti účastníků bude měřeno hodnocením spokojenosti účastníků ohledně použitelnosti Alio Smart Patch v rámci QRC ECM.
|
Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
|
Spokojenost účastníků: Komfort
Časové okno: Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
Průměrné skóre spokojenosti účastníků bude měřeno hodnocením spokojenosti účastníků s ohledem na pohodlí používání Alio Smart Patch v rámci QRC ECM.
|
Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
|
Spokojenost účastníků: Celková zkušenost
Časové okno: Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
Průměrné skóre spokojenosti účastníků bude měřeno hodnocením spokojenosti účastníků s ohledem na celkovou zkušenost s používáním Alio Smart Patch v rámci QRC ECM.
|
Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
|
Klinická účinnost integrovaného QRC ECM a smartpatch měřená frekvencí pohotovostní péče
Časové okno: Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
Pro ověření klinické účinnosti QRC ECM s metodou smartpatch budou metriky zahrnovat počet návštěv pohotovosti, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení.
|
Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
|
Klinická účinnost integrovaného QRC ECM a smartpatch měřená včasnou detekcí
Časové okno: Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
Pro ověření klinické účinnosti QRC ECM s metodou smartpatch budou metriky zahrnovat míru včasné detekce.
|
Až 13 týdnů od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE4124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .