- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05474326
Vliv intermitentního pneumatického kompresního zařízení dolních končetin u oligohydramnia
Index plodové vody a měření fetálních dopplerovských indexů po aplikaci intermitentního pneumatického kompresního zařízení na dolní končetiny u těhotných žen s oligohydramniem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
oligohydramnion je diagnostikován na základě ultrasonografického nálezu indexu plodové vody menší než 5 cm.
Etiologie oligohydramnia zahrnuje infekci viry, jako je zarděnka, cytomegalovirus nebo parazity, jako je toxoplazma. jiné etiologie zahrnují ruptury membrán nebo malformace plodu, zejména anomálie močových cest. placentární nedostatečnost může navíc vést k oligohydramniu a může být diagnostikována abnormálními dopplerovskými měřeními v umbilikální a střední cereberální tepně. pokud jsou tyto etiologie vyloučeny, oligohydramnion je považován za idiopatický.
Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ Controller je zařízení s intermitentní pneumatickou kompresí (IPC), které zajišťuje kompresi nohou a chodidel, aby napomohlo prevenci žilního tromboembolismu u rizikového pacienta.
předchozí studie ukázaly, že přerušované pneumatické kompresní zařízení může zvýšit srdeční výdej zvýšením předpětí.
hypotéza studie, že po aplikaci IPC dojde ke zlepšení preloadu a kardiaku, což povede ke zvýšení placentární perfuze a případně povede ke zvýšení množství plodové vody a zlepšení měření dopplerovského měření plodu.
studie bude zahrnovat ženy s diagnózou idiopatického oligohydramnia mezi 32-41 týdnem, které budou souhlasit s účastí ve studii, diagnóza idiopatického oligohydramnia je založena na ultrasonografické diagnóze indexu plodové vody menší než 5 cm po vyloučení jiné etiologie.
Index plodové vody (AFI) se měří rozdělením dělohy do čtyř imaginárních kvadrantů. Linea nigra se používá k rozdělení dělohy na pravou a levou polovinu. Pupečník slouží jako dělicí bod pro horní a dolní polovinu.
Snímač je udržován rovnoběžně s podélnou osou pacienta a kolmo k podlaze. Nejhlubší, nerušená, vertikální kapsa tekutiny se měří v každém kvadrantu v centimetrech. K výpočtu AFI se pak sečtou čtyři měření kapes. Normální hodnoty AFI se pohybují od 5 do 25 cm. ženám s AFI<5 cm bude diagnostikován oligohydramnion.
Před aplikací IPC bude změřen index plodové vody (AFI) v centimetrech, přístroj IPC bude přiložen na dolní končetiny po dobu jedné hodiny, poté bude provedeno opakované měření AFI v centimetrech.
navíc budou provedeny dopplerovské studie. Barevná dopplerovská uhrasonografie s vysokým rozlišením pulzních vln bude použita k identifikaci a získání křivek rychlosti průtoku krve z následujících cév: (1) pupeční tepna, z volné smyčky pupeční šňůry; (2) střední cerebrální arterie, z hlavní cévy identifikované větvení z Willisova kruhu na předním křídle sfénoidu; (3) renální arterie, z identifikované cévy odbočující z abdominální aorty do hilu ledviny, a (4) mateřská uterinní arterie, z cévy odbočující z arteria iliaca interna na placentární straně.
Ve všech cévách bude index pulsatility vypočítán s průměrem alespoň tří po sobě jdoucích křivek použitých pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inshirah Sgayer, MD
- Telefonní číslo: 0508890662
- E-mail: inshirah.sg.sh@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
těhotné ženy s diagnózou oligohydramnion
Kritéria vyloučení:
- malformace plodu
- prasknutí membrán
- dokumentovaná virová infekce zarděnkami, cytomegalovirem, herpes simplex, toxoplsma v těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: těhotné ženy s idiopatickým oligohydramniem
ženy s jednočetným těhotenstvím mezi 32-41 týdnem oligohydramnion diagnostikovaný ultrazvukem metodou indexu plodové vody (AFI) oligohydramnion je diagnostikován, pokud je index AFI menší než 5 cm
|
aplikace intermitentního pneumatického tlakového zařízení (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System) na dolní končetiny a jeho vliv na fetální a mateřský doppler a index plodové vody u žen s oligohydramniem.
kompresní systém bude aplikován na dolní končetiny po dobu jedné hodiny, během které bude na dolních končetinách vytvářet přerušovanou kompresi.
Poté bude provedeno hodnocení amniotické tekutiny včetně dopplerovských studií, aby se zjistila jakákoli změna v množství plodové vody nebo dopperu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
index pulsatility v mateřské tepně dělohy
Časové okno: jedna hodina
|
K identifikaci a získání křivek rychlosti průtoku krve bude použita barevná dopplerovská uhrasonografie pulzních vln s vysokým rozlišením.
PI bude vypočteno z rozdílu systolické a diastolické rychlosti proudění děleného střední rychlostí proudění výchozí hodnota PI mateřské děložní tepny bude vypočtena před aplikací IPC na dolních končetinách matky Přepočítá se PI mateřské děložní tepny po aplikaci IPC na dolní končetiny matky po dobu jedné hodiny
|
jedna hodina
|
index pulsatility ve fetální umbilikální tepně
Časové okno: jedna hodina
|
K identifikaci a získání křivek rychlosti průtoku krve bude použita barevná dopplerovská uhrasonografie pulzních vln s vysokým rozlišením.
PI bude vypočteno z rozdílu systolické a diastolické rychlosti proudění děleného střední rychlostí proudění výchozí hodnota PI fetální pupeční tepny bude vypočtena před aplikací IPC na dolních končetinách matky PI fetální pupeční tepny bude přepočtena po aplikaci IPC na dolní končetiny matky po dobu jedné hodiny
|
jedna hodina
|
index pulsatility ve střední cerebrální tepně plodu
Časové okno: jedna hodina
|
K identifikaci a získání křivek rychlosti průtoku krve bude použita barevná dopplerovská uhrasonografie pulzních vln s vysokým rozlišením.
PI bude vypočteno z rozdílu systolické a diastolické rychlosti proudění děleného střední rychlostí proudění výchozí PI fetální střední mozkové tepny bude vypočteno před aplikací IPC na dolních končetinách matky PI střední mozkové tepny plodu bude re -počítáno po aplikaci IPC na dolní končetiny matky po dobu jedné hodiny
|
jedna hodina
|
index pulsatility ve fetální renální tepně
Časové okno: jedna hodina
|
K identifikaci a získání křivek rychlosti průtoku krve bude použita barevná dopplerovská uhrasonografie pulzních vln s vysokým rozlišením.
PI bude vypočteno z rozdílu systolické a diastolické rychlosti proudění děleného střední rychlostí proudění výchozí hodnota PI fetální renální artérie bude vypočtena před aplikací IPC na dolních končetinách matky PI fetální renální arterie bude přepočtena po aplikaci IPC na dolní končetiny matky po dobu jedné hodiny
|
jedna hodina
|
index plodové vody
Časové okno: jedna hodina
|
bazální index plodové vody (AFI v centimetrech) bude vypočítán před aplikací IPC na dolní končetiny matky index plodové vody (AFI v centimetrech) bude přepočítán po aplikaci IPC na dolních končetinách matky po dobu jedné hodiny
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9999
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přerušované pneumatické tlakové zařízení (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ System)
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy