- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356819
Význam integrovaného monitorování plicního indexu při detekci respiračních příhod
Význam integrovaného monitorování plicního indexu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová a retrospektivní studie byla provedena u 154 pacientů, kteří v období od října 2018 do prosince 2019 podstoupili endoskopii horního a dolního gastrointestinálního systému na endoskopické jednotce. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli během výkonu na endoskopické jednotce kromě rutinního monitorování (EKG, neinvazivní monitorování krevního tlaku a pulzní oxymetrie) sledováni kapnografem.
Pacientům byly podávány 2 mg midazolamu jako premedikace po dobu 5 minut před výkonem a propofol 1-1,3 mg/kg bolus pro sedaci, následně opakované dávky (10-30 mg) podle Ramseyho sedačního skóre. Všem pacientům byly během výkonu podávány 2 l/min kyslíku pomocí nosní kanyly. V pulzní oxymetrii byla saturace kyslíkem delší než 15 sekund definována jako méně než 92% hypoxie a pod 85% byla definována jako těžká hypoxie.
Hodnota IPI byla měřena pomocí zařízení Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index. Podle kapnografických informací získaných od pacientů a uchovaných v paměti kapnografického disku jsou plánované nálezy ve studii následující:
- Počet hypoxických příhod pozorovaných u pacientů (hodnota SaO2 pod 92 % za 15 sekund)
- Počet závažných hypoxických příhod pozorovaných u pacientů (hodnota SaO2 pod 85 %)
- Epizody apnoe pozorované u pacientů (pozorování přímky delší než 15 sekund na kapnografu, absence respirační aktivity)
- Doba od apnoe do rozvoje hypoxie a těžké hypoxie u pacientů, u kterých se rozvine hypoxie a těžká hypoxie po apnoe
- Doba mezi IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 a hypoxií a těžkou hypoxií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti monitorováni kapnografem
- ASA I-III
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní endoskopický výkon
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají monitorování kapnografem nebo jejichž kapnografické záznamy chybí
- Nouzová endoskopická intervence (krvácení GIS, trauma atd.)
- ASA IV-V
- Pacienti s hodnotou SaO2 před výkonem pod 90 %, systolickým krevním tlakem pod 90 mmHg, srdeční frekvencí pod 50 tepů/minutu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Endoskopie
U pacientů bude aplikován integrovaný monitor plicního indexu (IPI), který poskytne numerická data získaná z měření oxidu uhličitého na konci výdechu, dechové frekvence, saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií (SpO2) a tepové frekvence. Pacientům byly podávány 2 mg midazolamu jako premedikace po dobu 5 minut před výkonem a propofol 1-1,3 mg/kg bolus pro sedaci, následně opakované dávky (10-30 mg) podle Ramseyho sedačního skóre. Všem pacientům byly během výkonu podávány 2 l/min kyslíku pomocí nosní kanyly. |
pacientů monitorovaných kapnografem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Integrovaný pulmoner index a pulzní oxymetrie
Časové okno: Od doby mezi prvním podáním sedativních léků do konce procedury.
|
Počet hypoxických příhod pozorovaných u pacientů (hodnota SaO2 pod 92 % během 15 sekund) a počet závažných hypoxických příhod pozorovaných u pacientů (hodnota SaO2 pod 85 %)
|
Od doby mezi prvním podáním sedativních léků do konce procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Wehrmann T, Riphaus A. Sedation with propofol for interventional endoscopic procedures: a risk factor analysis. Scand J Gastroenterol. 2008 Mar;43(3):368-74. doi: 10.1080/00365520701679181.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Michael FA, Peveling-Oberhag J, Herrmann E, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Evaluation of the Integrated Pulmonary Index(R) during non-anesthesiologist sedation for percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1085-1092. doi: 10.1007/s10877-020-00563-2. Epub 2020 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GOKA/2020/16/6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorovaná anesteziologická péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na Smart Capnography™, Microstream®
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Impulse DynamicsNáborSrdeční selhání | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcí | Diastolické srdeční selhání | Srdeční Selhání Se Středním Rozsahem Ejekční frakce | Srdeční selhání se středně sníženou ejekční frakcíSpojené státy
-
Cordis CorporationDokončenoArteriální okluzivní onemocněníSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr...Dokončeno
-
Dentsply Sirona ImplantsDokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy, Kanada
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
University of MalayaDokončeno
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo, Španělsko, Spojené království