Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam integrovaného monitorování plicního indexu při detekci respiračních příhod

26. dubna 2022 aktualizováno: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Význam integrovaného monitorování plicního indexu

Integrovaný plicní index (IPI) je nástroj, který poskytuje číselné hodnoty na stupnici 1-10 na základě fyziologických parametrů, jako je periferní saturace kyslíkem (SpO2), tepová frekvence, dechová frekvence, oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2). Je cenným monitorem pro sedativní procedury a může poskytnout včasné varování při kardiorespiračních poruchách. Cílem studie je zjistit, zda Integrovaný plicní index (IPI) včas detekuje změny ventilačního stavu u pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii v sedaci, a určit rizikové faktory ovlivňující hypoxii a těžkou hypoxii.

Přehled studie

Detailní popis

Jednocentrová a retrospektivní studie byla provedena u 154 pacientů, kteří v období od října 2018 do prosince 2019 podstoupili endoskopii horního a dolního gastrointestinálního systému na endoskopické jednotce. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli během výkonu na endoskopické jednotce kromě rutinního monitorování (EKG, neinvazivní monitorování krevního tlaku a pulzní oxymetrie) sledováni kapnografem.

Pacientům byly podávány 2 mg midazolamu jako premedikace po dobu 5 minut před výkonem a propofol 1-1,3 mg/kg bolus pro sedaci, následně opakované dávky (10-30 mg) podle Ramseyho sedačního skóre. Všem pacientům byly během výkonu podávány 2 l/min kyslíku pomocí nosní kanyly. V pulzní oxymetrii byla saturace kyslíkem delší než 15 sekund definována jako méně než 92% hypoxie a pod 85% byla definována jako těžká hypoxie.

Hodnota IPI byla měřena pomocí zařízení Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index. Podle kapnografických informací získaných od pacientů a uchovaných v paměti kapnografického disku jsou plánované nálezy ve studii následující:

  1. Počet hypoxických příhod pozorovaných u pacientů (hodnota SaO2 pod 92 % za 15 sekund)
  2. Počet závažných hypoxických příhod pozorovaných u pacientů (hodnota SaO2 pod 85 %)
  3. Epizody apnoe pozorované u pacientů (pozorování přímky delší než 15 sekund na kapnografu, absence respirační aktivity)
  4. Doba od apnoe do rozvoje hypoxie a těžké hypoxie u pacientů, u kterých se rozvine hypoxie a těžká hypoxie po apnoe
  5. Doba mezi IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 a hypoxií a těžkou hypoxií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti monitorováni kapnografem
  • ASA I-III
  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní endoskopický výkon

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají monitorování kapnografem nebo jejichž kapnografické záznamy chybí
  • Nouzová endoskopická intervence (krvácení GIS, trauma atd.)
  • ASA IV-V
  • Pacienti s hodnotou SaO2 před výkonem pod 90 %, systolickým krevním tlakem pod 90 mmHg, srdeční frekvencí pod 50 tepů/minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoskopie

U pacientů bude aplikován integrovaný monitor plicního indexu (IPI), který poskytne numerická data získaná z měření oxidu uhličitého na konci výdechu, dechové frekvence, saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií (SpO2) a tepové frekvence.

Pacientům byly podávány 2 mg midazolamu jako premedikace po dobu 5 minut před výkonem a propofol 1-1,3 mg/kg bolus pro sedaci, následně opakované dávky (10-30 mg) podle Ramseyho sedačního skóre. Všem pacientům byly během výkonu podávány 2 l/min kyslíku pomocí nosní kanyly.

pacientů monitorovaných kapnografem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrovaný pulmoner index a pulzní oxymetrie
Časové okno: Od doby mezi prvním podáním sedativních léků do konce procedury.
Počet hypoxických příhod pozorovaných u pacientů (hodnota SaO2 pod 92 % během 15 sekund) a počet závažných hypoxických příhod pozorovaných u pacientů (hodnota SaO2 pod 85 %)
Od doby mezi prvním podáním sedativních léků do konce procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GOKA/2020/16/6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Naše data a statistická analýza každého zkoumaného parametru a dat jsou k dispozici po zveřejnění klinické studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorovaná anesteziologická péče

Klinické studie na Smart Capnography™, Microstream®

3
Předplatit