Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CCM v HF s vyšší ejekční frakcí (AIM HIGHer)

4. května 2026 aktualizováno: Impulse Dynamics

Hodnocení implantabilního CCM ve skupině se srdečním selháním s vyšší ejekční frakcí

Klinická studie AIM HIGHer vyhodnotí bezpečnost a účinnost terapie modulací srdeční kontraktility (CCM) u pacientů se srdečním selháním s LVEF ≥ 40 % a ≤ 60 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie AIM HIGHer je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, čtyřnásobně zaslepená, falešně kontrolovaná, dvoudílná vestavěná studie bezpečnosti a účinnosti terapie CCM poskytované prostřednictvím systému OPTIMIZER Smart Mini u subjektů se srdečním selháním a LVEF ≥40 % a ≤60 %. Subjekty budou zapsány na přibližně 150 místech v USA a 75 místech OUS.

Všechny subjekty podstoupí screening a základní testování; všem způsobilým subjektům bude implantován systém Optimizer. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 buď k CCM ON (CCM skupina) nebo k CCM OFF (Sham skupina). Zkouška bude zaslepena k léčebnému přiřazení zařízení po dobu 18 měsíců. Subjekty ve skupině Sham budou mít CCM zapnutou po dokončení 18měsíční studijní návštěvy. Subjekty zapsané během části I (450 subjektů) studie budou pokračovat ve sledování až do konce části II (až do dalších 1 050) a přispějí daty do obou částí studie. Každá část zkoušky se vyznačuje samostatným vědeckým účelem. Konkrétní účel každé části je:

Část I – Stanovení bezpečnosti a účinnosti na základě funkční kapacity a zdravotního stavu.

Část II – Stanovte bezpečnost a účinnost na základě údajů o klinických výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Nábor
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Staženo
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Staženo
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Staženo
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Staženo
        • NCA Research Institute - Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Staženo
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Staženo
        • Piedmont HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Staženo
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Quratulain (Annie) Mushtaq
          • Telefonní číslo: 9139456488
          • E-mail: qmushtaq@kumc.edu
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Staženo
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Crawford, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Staženo
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Nábor
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Staženo
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5331
        • Staženo
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Staženo
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Staženo
        • Hackensack University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Staženo
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Nábor
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Kontakt:
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Staženo
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Nábor
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitham Dib, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Buffalo General
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Cimato, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Staženo
        • Weill Cornell Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nábor
        • Nuvance Health - Heart & Vascular Institute/Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nábor
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Staženo
        • Sanger Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Staženo
        • TriHealth Bethesda
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Staženo
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Staženo
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Nábor
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Staženo
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Staženo
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Joseph, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Staženo
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Staženo
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Staženo
        • Bon Secours Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • North Central Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ovar Jonsson, MD, FACC
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Staženo
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Staženo
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Staženo
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Staženo
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Bon Secours St. Mary's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LaVone Smith, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours St. Mary's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LaVonne Smith, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  2. Muž nebo netěhotná žena, 21 let nebo starší;
  3. Diagnostikováno symptomatické srdeční selhání;
  4. LVEF ≥40 a ≤60 % (jak bylo hodnoceno echo core lab);
  5. Hospitalizace se srdečním selháním během 12 měsíců před souhlasem se studií NEBO návštěva urgentního srdečního selhání vyžadující IV terapii během 6 měsíců před souhlasem se studií;
  6. Zvýšené hladiny NT-proBNP, >200 pg/ml pro subjekty bez síňové tachyarytmie (AT) nebo >600 pg/ml pro subjekty s AT NEBO zvýšené hladiny BNP, >75 pg/ml pro subjekty bez AT nebo >225 pg/ml pro předměty v AT;

6) Subjekty musí být na stabilní, plánované perorální kličkové diuretické léčbě (nejen PRN) po dobu alespoň 30 dnů před souhlasem se studií, pokud není zdokumentována alergie.

Kritéria vyloučení:

  1. Klidová tepová frekvence 110 tepů/min;
  2. Klidový systolický krevní tlak
  3. BMI vyšší než 40
  4. Jakékoli středně těžké nebo těžké chlopenní stenotické onemocnění nebo jakákoli těžká chlopenní regurgitace;
  5. Mechanická trikuspidální chlopeň;
  6. Komplexní vrozená srdeční vada;
  7. Tolerance zátěže omezená jiným stavem než srdečním selháním, který podle názoru zkoušejícího významně přispívá k primárním symptomům dušnosti a/nebo nesnášenlivosti zátěže;
  8. Neschopnost ujít alespoň 100 metrů nebo ujít více než 450 metrů během 6MWT;
  9. skóre KCCQ CCS vyšší než 85;
  10. Hypertrofická, infiltrativní/restriktivní nebo zánětlivá kardiomyopatie;
  11. nestabilní angina pectoris do 30 dnů před souhlasem se studií;
  12. Akutní, dekompenzované srdeční selhání vyžadující IV terapii nebo ultrafiltraci do 30 dnů před udělením souhlasu v nemocnici nebo ambulantně;
  13. Příjem srdeční resynchronizační terapie (CRT);
  14. Naplánováno na srdeční operaci nebo perkutánní srdeční intervenci (PCI) nebo podstoupili srdeční operaci do 90 dnů nebo proceduru PCI do 30 dnů před souhlasem se studií;
  15. infarkt myokardu během 90 dnů před souhlasem se studií;
  16. Předchozí transplantace srdce nebo komorové asistenční zařízení;
  17. Plánování otěhotnění během studie;
  18. Dialýza (trvalá) nebo GFR
  19. Účast v jiné výzkumné studii;
  20. v současné době podstupuje aktivní chemoterapeutickou a/nebo radiační léčbu rakoviny nebo má v anamnéze chemoterapii během 2 let před udělením souhlasu se studií;
  21. očekávaná životnost kratší než 18 měsíců od doby souhlasu se studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCM Group (CCM ON)
CCM terapie bude zapnuta u 2/3 subjektů po celou dobu trvání studie.
Přístroj: Terapie modulace srdeční kontraktility prostřednictvím systému OPTIMIZER™ Smart Mini System
Systém OPTIMIZER™ Smart Mini bude implantován a CCM bude naprogramováno na ON na prvních 18 měsíců (zaslepená fáze). Terapie CCM bude naprogramována tak, aby poskytovala 7 jednohodinových fází terapie CCM, které jsou rovnoměrně rozloženy během každých 24 hodin. CCM zůstane i po dokončení 18měsíční návštěvy.
Ostatní jména:
  • CCM Group (CCM ON)
Falešný srovnávač: Falešná skupina (CCM VYPNUTO)
CCM terapie bude vypnuta u 1/3 subjektů po dobu prvních 18 měsíců studie. Po 18 měsících bude terapie CCM zapnuta po zbytek trvání studie.
Přístroj: OPTIMIZER™ Smart Mini System
Systém OPTIMIZER™ Smart Mini bude implantován a CCM bude na prvních 18 měsíců naprogramováno na VYPNUTO (zaslepená fáze). CCM bude zapnuto po dokončení 18měsíční návštěvy.
Ostatní jména:
  • Falešná skupina (CCM VYPNUTO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Cílový bod účinnosti – Změna zdravotního stavu od výchozího stavu do 6 měsíců podle hodnocení klinického souhrnného skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ CSS).
Časové okno: 6 měsíců
Prokázat, že terapie CCM zlepšuje zdravotní stav u subjektů se symptomatickým srdečním selháním s LVEF ≥ 40 % a ≤ 60 %. Porovnejte změny zdravotního stavu, měřené pomocí KCCQ CSS, od výchozího stavu do 6 měsíců po datu randomizace mezi dvěma studijními skupinami.
6 měsíců
Část 1 Bezpečnostní koncový bod – Výskyt komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem Optimizer během prvních 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte složenou incidenci SAE (komplikací) souvisejících se zařízením a procedurou pro dostupná data shromážděná od implantátu do 12 měsíců po implantačním postupu Optimizer s cílem výkonu 75 % bez komplikací.
12 měsíců
Část 2 Koncový bod – Hierarchický kompozit výsledků úmrtnosti, nemocnosti a zdravotního stavu (KCCQ CSS).
Časové okno: 18 měsíců
Prokažte, že terapie CCM zlepšuje složený cílový ukazatel kardiovaskulární mortality po 18 měsících, hospitalizací při srdečním selhání po 18 měsících, urgentních návštěv srdečního selhání vyžadujících IV diuretika po 18 měsících a klinického souhrnného skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ CSS) ve 12 -měsíce. Porovnání hierarchického složeného koncového bodu mezi dvěma studijními skupinami bude založeno na Finkelstein-Schoenfeldově globální metodě hodnocení.
18 měsíců
Koncový bod účinnosti části 1 - změna v 6 minutové vzdálenosti procházek (6MWD) od výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Prokázat, že terapie CCM zlepšuje funkční kapacitu u subjektů se symptomatickým srdečním selháním s LVEF ≥ 40% a ≤ 70%. Porovnejte změny funkční kapacity, měřené 6minutovou vzdáleností chůze (6MWD), od výchozí hodnoty do 6 měsíců po datu randomizace mezi oběma studijními skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA_CP_340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit