Pochopení role kappa opioidního receptoru v Ketaminově útlumu sebevražedných myšlenek
30. července 2026 aktualizováno: Elizabeth Bartlett, New York State Psychiatric Institute
Signalizační role dynorfinu/kappa opioidní receptory v anti-suicidní myšlence na ketamin
Tato studie zkoumá, jak jsou u lidí s velkou depresivní poruchou spojeny stres, sebevražedné myšlenky a ketaminové účinky.
Stres zvyšuje riziko sebevražedných myšlenek, ale biologický základ je nejasný.
Ketamin může pomoci snížit sebevražedné myšlenky ovlivněním mozkových systémů spojených s stresem.
Tato studie použije sledování smartphonů ke sledování reakcí v reálném čase na stresové a pozitronové emisní tomografii (PET) mozkové skenování ke studiu, jak ketamin ovlivňuje mozkové dráhy související se stresem a sebevražednými myšlenkami u depresivních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth A Bartlett, PhD
- Telefonní číslo: 646-774-7608
- E-mail: BartlettMINDResearch@nyspi.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM5 Unipolární hlavní depresivní epizoda
- Osoby potenciálu nesoucího dítěte musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné nebo minulé zneužívání nebo závislost ketaminu vůbec (životnost)
- Jakákoli lékařská kontraindikace na ketamin, včetně předchozí neúčinné studie nebo lékařsky významné nežádoucí reakce na ketamin.
- Klinicky významná abnormalita EKG z hlediska podávání ketaminu (např. Ventrikulární tachykardie, důkaz ischemie myokardu, symptomatická bradykardie, nestabilní tachykardie, druhý stupeň (nebo větší) AV blok).
- Celoživotní schizofrenie, schizoafektivní nemoc, bipolární porucha, současná psychotická deprese; Mírná porucha užívání drog nebo alkoholu za poslední 2 měsíce; Mírná nebo těžká porucha užívání drog nebo alkoholu za posledních 6 měsíců; sebevražedné myšlenky s plánem a/nebo záměrem do 6 měsíců; Pokus o sebevraždu za poslední měsíc.
- Rodinná anamnéza schizofrenie prvního stupně, pokud je subjekt menší než 33 let (průměrný věk nástupu schizofrenie plus dvě standardní odchylky).
- Současné nebo nedávné použití antidepresiv do 14 dnů nebo benzodiazepiny do 1 dne. Použití fluoxetinu nebo jiného dlouhodobě působícího antidepresiva do 6 týdnů.
- Současné nebo nedávné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují biologii mozku, jako je konkurence o vazebných místech stopovacího mazlíčka do 1 měsíce.
- Nekontrolovaná mírná nebo těžká hypertenze (≥160 mmHg systolického nebo ≥ 100 mmHg diastolického [41]), historie Raynaudova jevu, záchvatů, otevřený řez, bolestivé nebo kostní zlomeniny na ruce, které mají být použity pro test chladného tlaku.
- Použití více než náhodných NSAID (včetně aspirinu), protizánětlivých látek, imunitních potlačování nebo jiných léků proti bolesti.
- Významné aktivní fyzické onemocnění, zejména pokud to může ovlivnit studovanou biologii mozku; včetně syndromu chronické bolesti a lékařsky ohrožení poruch příjmu potravy nebo epilepsie.
- Postrádá schopnost souhlasu
- Agresivní chování, které je významnou hrozbou pro ostatní, jako je fyzicky útočné chování (v posledním měsíci).
- Těhotenství, potrat nebo potraty v předchozích dvou měsících nebo plány otěhotnět v průběhu účasti na studiu.
- V současné době kojí
- Předchozí zranění hlavy s důkazem kognitivního poškození. Subjekty, které podporují historii předchozího traumatu hlavy a skóre 1,5 standardních odchylek pod průměrem na výrobu stezek A nebo B, budou vyloučeny z účasti studie.
- Jakýkoli stav nebo materiál v těle, který je kontraindikací pro postupy MRI.
- Současné, minulé nebo očekávané vystavení záření, s výjimkou případů, kdy byla expozice v našem centru pro domácí zvířata, kde je známa přesná expozice
- ECT za posledních 6 měsíců
- U subjektů A-line: nestabilní relevantní zdravotní stav (tj. Stav, který není dostatečně stabilizován po dobu 3 měsíců). Včetně poruch krvácení, potřeby užívat léky, které ovlivňují srážení krve, a určité mezní destičky a hemoglobin
- Slepý nebo se zrakovým postižením, které nelze opravit pomocí opravných čoček (brýle nebo kontaktní čočky)
- Žádný nouzový kontakt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
jediný racemický ketamin hydrochlorid 0,5 mg/kg infuze
|
jediný racemický ketamin hydrochlorid 0,5 mg/kg infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Beck Scale pro sebevražedné verzi pro podávání myšlenky.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 38.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- Pro00089428
- ECR-0-013-24 (Jiné číslo grantu/financování: American Foundation for Suicide Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna zveřejněná přidružená zjištění výzkumu budou snadno dostupná pro účely výzkumu kvalifikovaným jednotlivcům ve vědecké komunitě.
Všechna data budou učiněna anonymní (de-identifikovaná) a jsou k dispozici po písemných požadavcích na data, která jsou těmi kvalifikovaní jednotlivci předloženy PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .