- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07139106
- Originalversuch
Verständnis der Rolle des Kappa -Opioidrezeptors bei der Abschwächung von Selbstmordgedanken durch Ketamin
30. Juli 2026 aktualisiert von: Elizabeth Bartlett, New York State Psychiatric Institute
Dynorphin/Kappa-Opioidrezeptor-Signalrolle bei Ketamins Anti-Suizid-Ideenionseffekt
In dieser Studie wird untersucht, wie Stress, Selbstmordgedanken und Ketamin -Auswirkungen bei Menschen mit einer schweren depressiven Störung verbunden sind.
Stress erhöht das Risiko für Selbstmordgedanken, aber die biologische Grundlage ist unklar.
Ketamin kann dazu beitragen, Selbstmordgedanken zu reduzieren, indem sie stressgebundene Gehirnsysteme beeinflussen.
Mit dieser Studie wird die Smartphone-Tracking verwendet, um Echtzeitreaktionen auf Stress- und Positron-Emissionstomographie (PET) -Stannen zu überwachen, um zu untersuchen, wie Ketamin die Hirnwege im Zusammenhang mit Stress und Selbstmordgedanken bei depressiven Personen beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth A Bartlett, PhD
- Telefonnummer: 646-774-7608
- E-Mail: BartlettMINDResearch@nyspi.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM5 Unipolar Major Depressive Episode
- Personen mit kindhaltigem Potenzial müssen sich einig sein, eine akzeptable Methode der Geburtenkontrolle während der gesamten Studie zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Ketaminmissbrauch oder Abhängigkeit jemals (Lebenszeit)
- Jede medizinische Kontraindikation gegen Ketamin, einschließlich früherer ineffektiver Studien oder medizinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Ketamin.
- Klinisch signifikante EKG -Abnormalität in Bezug auf die Ketaminverabreichung (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Hinweis auf eine Myokardischämie, symptomatische Bradykardie, instabile Tachykardie, zweiter Grad (oder mehr) AV -Block).
- Lebenszeitschizophrenie, schizoaffektive Erkrankung, bipolare Störung, aktuelle psychotische Depression; Leichte Drogen- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 2 Monaten; mittelschwere oder schwere Drogen- oder Alkoholkonsumstörungen in den letzten 6 Monaten; Selbstmordgedanken mit Plan und/oder Absicht innerhalb von 6 Monaten; Selbstmordversuch im letzten Monat.
- Eine Familiengeschichte der Schizophrenie ersten Grades, wenn das Subjekt weniger als 33 Jahre alt ist (Durchschnittsalter des Beginns für Schizophrenie plus zwei Standardabweichungen).
- Der aktuelle oder jüngste Einsatz von Antidepressiva innerhalb von 14 Tagen oder Benzodiazepinen innerhalb von 1 Tag. Verwendung von Fluoxetin oder anderen lang wirkenden Antidepressivum innerhalb von 6 Wochen.
- Der aktuelle oder jüngste Einsatz von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnbiologie von Interesse beeinflussen, wie z. B. den Wettbewerb um Bindungsstellen von PET -Tracer innerhalb von 1 Monat.
- Unkontrollierte mittelschwere oder schwere Hypertonie (≥ 160 mmHg -systolischer oder ≥100 mmHg diastolischer [41]), Vorgeschichte von Raynauds Phänomen, Anfällen, einen offenen Schnitt, Schmerz oder Knochenbruch am oder in der Nähe der Hände, die für den kalten Drucktest verwendet werden sollen.
- Verwendung von mehr als zufälligen NSAIDs (einschließlich Aspirin), entzündungshemmenden, Immunsuppressiva oder anderen Schmerzmittel.
- Signifikante aktive physische Erkrankungen, insbesondere wenn dies die untersuchte Gehirnbiologie beeinflussen kann; einschließlich chronischer Schmerzsyndrom und medizinisch gefährdeter Essstörungen oder Epilepsie.
- Fehlt die Kapazität zur Zustimmung
- Aggressives Verhalten, das für andere eine erhebliche Bedrohung darstellt, wie z. B. physisch angrenzendes Verhalten (im letzten Monat).
- Schwangerschaft, Abtreibung oder Fehlgeburt in den letzten zwei Monaten oder Pläne, sich im Verlauf der Studienteilung zu entwickeln.
- Derzeit stillend
- Vorherige Kopfverletzung mit Hinweisen auf kognitive Beeinträchtigungen. Probanden, die eine Vorgeschichte des früheren Kopftraumas unterstützen und 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert auf dem Trail-Making A oder B erzielen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Jeder Zustand oder ein Material in dem Körper, der eine Kontraindikation für MRT -Verfahren darstellt.
- Aktuelle, vergangene oder erwartete Strahlungsexposition, außer wenn sich die Exposition in unserem PET -Zentrum befand, wo die genaue Exposition bekannt ist
- ECT innerhalb der letzten 6 Monate
- Für A-Line-Probanden: instabile relevante medizinische Erkrankung (d. H. Erkrankung nicht angemessen stabilisiert für 3 Monate). Einschließlich Blutungsstörungen, der Notwendigkeit, Medikamente einzunehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, sowie bestimmte Thrombozyten- und Hämoglobin -Grenzwerte
- Blind oder mit Sehbehinderung, die nicht mit Korrekturlinsen (Brille oder Kontaktlinsen) korrigiert werden kann, nicht korrigiert werden kann.
- Kein Notfallkontakt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketamin
Einzelracemic Ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg Infusion
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Einzelracemic Ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Beck-Skala für die von Suizid idealisierte Version von Klinikern bewertet.
Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 38.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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24 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00089428
- ECR-0-013-24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle veröffentlichten Forschungsergebnisse werden für Forschungszwecke für qualifizierte Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft für Forschungszwecke verfügbar gemacht.
Alle Daten werden anonym (nicht identifiziert) und verfügbar, nachdem schriftliche Datenanfragen von solchen qualifizierten Personen an den PI eingereicht wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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