Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie roli receptora opioidowego Kappa w tłumienie myśli samobójczych przez ketaminę

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Bartlett, New York State Psychiatric Institute

Rola sygnalizacji receptora opioidowego dynorfiny/Kappa w działaniu przeciwników ketaminy

To badanie bada, w jaki sposób stres, myśli samobójcze i skutki ketaminy są powiązane u osób z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Stres zwiększa ryzyko myśli samobójczych, ale podstawa biologiczna jest niejasna. Ketamina może pomóc w zmniejszeniu myśli samobójczych, wpływając na układ mózgu połączony ze stresem. W tym badaniu wykorzysta śledzenie smartfonów do monitorowania odpowiedzi w czasie rzeczywistym na stres i pozytronową tomografię emisyjną (PET) skanowanie mózgu w celu zbadania, w jaki sposób ketamina wpływa na szlaki mózgowe związane ze stresem i myśli samobójczych u osób z depresją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • DSM5 Unipolar Major Depressive Episode
  • Osoby o potencjale zawierającym dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub przeszłe nadużycie ketaminy lub zależność w historii (całe życie)
  • Wszelkie przeciwwskazanie medyczne z ketaminą, w tym wcześniejsze nieskuteczne badanie lub znacząca medycznie niepożądana reakcja na ketaminę.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowości EKG pod względem podawania ketaminy (np. Ostatczacza komorowa, dowody niedokrwienia mięśnia sercowego, objawowa bradykardia, niestabilna tachykardia, drugi stopień (lub większy) blok AV).
  • Samizofrenia dożywotnia, choroba schizoafektywna, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, obecna depresja psychotyczna; Łagodne zaburzenie związane z spożywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 miesięcy; umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z spożywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; myśli samobójcze z planem i/lub intencją w ciągu 6 miesięcy; próba samobójstwa w ostatnim miesiącu.
  • Historia schizofrenii pierwszego stopnia, jeśli podmiot ma mniej niż 33 lata (średni wiek wystąpienia schizofrenii plus dwa odchylenia standardowe).
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 14 dni lub benzodiazepin w ciągu 1 dnia. Zastosowanie fluoksetyny lub innych długo działających leków przeciwdepresyjnych w ciągu 6 tygodni.
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na biologię mózgu, takie jak konkurencja o wiązanie miejsc znacznika PET w ciągu 1 miesiąca.
  • Niekontrolowane umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie (≥160 mmHg skurczowe lub ≥100 mmHg rozkurczowe [41]), historia zjawiska Raynauda, ​​napadów, otwartych cięć, bólu lub złamania kości na lub w pobliżu rąk, które można zastosować do badania zimnego ciśnienia.
  • Zastosowanie więcej niż przypadkowe NLPZ (w tym aspiryna), przeciwzapalne, supresanty immunologiczne lub inne leki przeciwbólowe.
  • Znacząca aktywna choroba fizyczna, szczególnie jeśli może wpływać na badaną biologię mózgu; w tym zespół przewlekłego bólu i medycznie zagrażający zaburzeniu odżywiania lub padaczce.
  • Brakuje zdolności do wyrażenia zgody
  • Agresywne zachowanie, które stanowi poważne zagrożenie dla innych, takich jak zachowanie fizyczne (w ostatnim miesiącu).
  • Ciąża, aborcja lub poronienie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planowanie poczęcia podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Obecnie karmiące
  • Poprzednie obrażenia głowy z dowodem zaburzeń poznawczych. Badani, którzy popierają historię wcześniejszej urazu głowy i oceniają 1,5 odchylenia standardowe poniżej średniej w zakresie tworzenia szlaków A lub B, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Wszelkie warunki lub materiał w ciele, który jest przeciwwskazaniem do procedur MRI.
  • Obecne, przeszłe lub przewidywane narażenie na promieniowanie, z wyjątkiem wtedy, gdy ekspozycja była w naszym centrum zwierząt, gdzie znana jest precyzyjna ekspozycja
  • ECT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W przypadku osób z linii A: niestabilny istotny stan zdrowia (tj. Warunek nie odpowiednio ustabilizowany przez 3 miesiące). W tym zaburzenia krwawienia, potrzeba przyjmowania leków, które wpływają na krzepnięcie krwi, oraz niektóre odcięcia płytek krwi i hemoglobiny
  • Ślepa lub z upośledzeniem wzroku, którego nie można poprawić z soczewkami korekcyjnymi (okulary lub soczewki kontaktowe)
  • Brak kontaktu awaryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Pojedynczy racemiczny chlorowodorek ketaminy 0,5 mg/kg wlew
Pojedynczy racemiczny chlorowodorek ketaminy 0,5 mg/kg wlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu
Skala Beck dla samobójczych idei oceny klinicysty. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 38. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 godziny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie opublikowane powiązane wyniki badań zostaną łatwo dostępne do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej. Wszystkie dane zostaną utworzone anonimowe (zdenerwowane) i dostępne po przesłaniu pisemnych wniosków o dane przez takie wykwalifikowane osoby do PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj