- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07139106
- Oryginalna próba
Zrozumienie roli receptora opioidowego Kappa w tłumienie myśli samobójczych przez ketaminę
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Bartlett, New York State Psychiatric Institute
Rola sygnalizacji receptora opioidowego dynorfiny/Kappa w działaniu przeciwników ketaminy
To badanie bada, w jaki sposób stres, myśli samobójcze i skutki ketaminy są powiązane u osób z poważnym zaburzeniem depresyjnym.
Stres zwiększa ryzyko myśli samobójczych, ale podstawa biologiczna jest niejasna.
Ketamina może pomóc w zmniejszeniu myśli samobójczych, wpływając na układ mózgu połączony ze stresem.
W tym badaniu wykorzysta śledzenie smartfonów do monitorowania odpowiedzi w czasie rzeczywistym na stres i pozytronową tomografię emisyjną (PET) skanowanie mózgu w celu zbadania, w jaki sposób ketamina wpływa na szlaki mózgowe związane ze stresem i myśli samobójczych u osób z depresją.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth A Bartlett, PhD
- Numer telefonu: 646-774-7608
- E-mail: BartlettMINDResearch@nyspi.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- DSM5 Unipolar Major Depressive Episode
- Osoby o potencjale zawierającym dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne lub przeszłe nadużycie ketaminy lub zależność w historii (całe życie)
- Wszelkie przeciwwskazanie medyczne z ketaminą, w tym wcześniejsze nieskuteczne badanie lub znacząca medycznie niepożądana reakcja na ketaminę.
- Klinicznie istotna nieprawidłowości EKG pod względem podawania ketaminy (np. Ostatczacza komorowa, dowody niedokrwienia mięśnia sercowego, objawowa bradykardia, niestabilna tachykardia, drugi stopień (lub większy) blok AV).
- Samizofrenia dożywotnia, choroba schizoafektywna, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, obecna depresja psychotyczna; Łagodne zaburzenie związane z spożywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 miesięcy; umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z spożywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; myśli samobójcze z planem i/lub intencją w ciągu 6 miesięcy; próba samobójstwa w ostatnim miesiącu.
- Historia schizofrenii pierwszego stopnia, jeśli podmiot ma mniej niż 33 lata (średni wiek wystąpienia schizofrenii plus dwa odchylenia standardowe).
- Obecne lub niedawne stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 14 dni lub benzodiazepin w ciągu 1 dnia. Zastosowanie fluoksetyny lub innych długo działających leków przeciwdepresyjnych w ciągu 6 tygodni.
- Obecne lub niedawne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na biologię mózgu, takie jak konkurencja o wiązanie miejsc znacznika PET w ciągu 1 miesiąca.
- Niekontrolowane umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie (≥160 mmHg skurczowe lub ≥100 mmHg rozkurczowe [41]), historia zjawiska Raynauda, napadów, otwartych cięć, bólu lub złamania kości na lub w pobliżu rąk, które można zastosować do badania zimnego ciśnienia.
- Zastosowanie więcej niż przypadkowe NLPZ (w tym aspiryna), przeciwzapalne, supresanty immunologiczne lub inne leki przeciwbólowe.
- Znacząca aktywna choroba fizyczna, szczególnie jeśli może wpływać na badaną biologię mózgu; w tym zespół przewlekłego bólu i medycznie zagrażający zaburzeniu odżywiania lub padaczce.
- Brakuje zdolności do wyrażenia zgody
- Agresywne zachowanie, które stanowi poważne zagrożenie dla innych, takich jak zachowanie fizyczne (w ostatnim miesiącu).
- Ciąża, aborcja lub poronienie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planowanie poczęcia podczas uczestnictwa w badaniu.
- Obecnie karmiące
- Poprzednie obrażenia głowy z dowodem zaburzeń poznawczych. Badani, którzy popierają historię wcześniejszej urazu głowy i oceniają 1,5 odchylenia standardowe poniżej średniej w zakresie tworzenia szlaków A lub B, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
- Wszelkie warunki lub materiał w ciele, który jest przeciwwskazaniem do procedur MRI.
- Obecne, przeszłe lub przewidywane narażenie na promieniowanie, z wyjątkiem wtedy, gdy ekspozycja była w naszym centrum zwierząt, gdzie znana jest precyzyjna ekspozycja
- ECT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W przypadku osób z linii A: niestabilny istotny stan zdrowia (tj. Warunek nie odpowiednio ustabilizowany przez 3 miesiące). W tym zaburzenia krwawienia, potrzeba przyjmowania leków, które wpływają na krzepnięcie krwi, oraz niektóre odcięcia płytek krwi i hemoglobiny
- Ślepa lub z upośledzeniem wzroku, którego nie można poprawić z soczewkami korekcyjnymi (okulary lub soczewki kontaktowe)
- Brak kontaktu awaryjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Pojedynczy racemiczny chlorowodorek ketaminy 0,5 mg/kg wlew
|
Pojedynczy racemiczny chlorowodorek ketaminy 0,5 mg/kg wlew
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala do myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu
|
Skala Beck dla samobójczych idei oceny klinicysty.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 38.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 godziny po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00089428
- ECR-0-013-24 (Inny numer grantu/finansowania: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie opublikowane powiązane wyniki badań zostaną łatwo dostępne do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.
Wszystkie dane zostaną utworzone anonimowe (zdenerwowane) i dostępne po przesłaniu pisemnych wniosków o dane przez takie wykwalifikowane osoby do PI.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .