- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07139106
- Original retssag
Forståelse af Kappa -opioidreceptorens rolle i ketamins dæmpning af selvmordstanker
30. juli 2026 opdateret af: Elizabeth Bartlett, New York State Psychiatric Institute
Dynorphin/Kappa opioidreceptor signaleringsrolle i ketamins anti-suicidale ideationseffekt
Denne undersøgelse undersøger, hvordan stress, selvmordstanker og ketamins virkning er forbundet med mennesker med større depressiv lidelse.
Stress øger risikoen for selvmordstanker, men det biologiske grundlag er uklart.
Ketamin kan hjælpe med at reducere selvmordstanker ved at påvirke stressbundne hjernesystemer.
Denne undersøgelse vil bruge smartphone-sporing til at overvåge realtidsresponser på stress og positronemissionstomografi (PET) hjernescanninger for at studere, hvordan ketamin påvirker hjerneveje relateret til stress og selvmordstanker hos deprimerede individer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth A Bartlett, PhD
- Telefonnummer: 646-774-7608
- E-mail: BartlettMINDResearch@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- DSM5 Unipolar Major Depressive Episode
- Personer med børnebærende potentiale skal være enige om at bruge en acceptabel metode til prævention under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere ketaminmisbrug eller afhængighed nogensinde (levetid)
- Enhver medicinsk kontraindikation til ketamin, herunder forudgående ineffektiv forsøg med eller medicinsk signifikant bivirkning på ketamin.
- Klinisk signifikant EKG -abnormitet med hensyn til ketaminadministration (f.eks. Ventrikulær takykardi, bevis for myokardisk iskæmi, symptomatisk bradykardi, ustabil takykardi, anden grad (eller større) AV -blok).
- Levetidsskizofreni, skizoaffektiv sygdom, bipolar lidelse, nuværende psykotisk depression; mild stof- eller alkoholforstyrrelsesforstyrrelse i de sidste 2 måneder; moderat eller svær stof- eller alkoholforstyrrelsesforstyrrelse i de sidste 6 måneder; selvmordstanker med plan og/eller forsæt inden for 6 måneder; Selvmordsforsøg i den sidste måned.
- En første grads familiehistorie med skizofreni, hvis emnet er mindre end 33 år gammelt (middelalder for begyndelse for skizofreni plus to standardafvigelser).
- Nuværende eller nyere anvendelse af antidepressiva inden for 14 dage eller benzodiazepiner inden for 1 dag. Brug af fluoxetin eller andre langtidsvirkende antidepressivt middel inden for 6 uger.
- Nuværende eller nyere brug af medicin, der vides at påvirke hjernebiologi af interesse, såsom at konkurrere om bindingssteder for PET Tracer inden for 1 måned.
- Ukontrolleret moderat eller alvorlig hypertension (≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk [41]), historie med Raynauds fænomen, anfald, et åbent snit, ømt eller knogler på eller i nærheden af hænderne, der skal bruges til Cold Pressor -testen.
- Brug af mere end tilfældige NSAID'er (inklusive aspirin), antiinflammatorier, immundæmpende stoffer eller andre smertestillende medicin.
- Betydelig aktiv fysisk sygdom, især hvis det kan påvirke den hjernebiologi, der studeres; herunder kronisk smertsyndrom og medicinsk kompromitterende spiseforstyrrelser eller epilepsi.
- Mangler kapacitet til at samtykke
- Aggressiv opførsel, der er en betydelig trussel mod andre, såsom fysisk overfaldsadfærd (i den sidste måned).
- Graviditet, abort eller spontanabort i de foregående to måneder eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
- I øjeblikket ammende
- Tidligere hovedskade med bevis for kognitiv svækkelse. Motiver, der støtter en historie med forudgående hovedtraume og scorer 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet på sporfremstilling A eller B, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
- Enhver tilstand eller materiale i kroppen, der er en kontraindikation for MR -procedurer.
- Nuværende, fortid eller forventet eksponering for stråling undtagen hvis eksponeringen var i vores kæledyrscenter, hvor den nøjagtige eksponering er kendt
- Ect inden for de sidste 6 måneder
- For A-line-personer: ustabil relevant medicinsk tilstand (dvs. betingelse, der ikke er tilstrækkeligt stabiliseret i 3 måneder). Inklusive blødningsforstyrrelser, behovet for at tage medicin, der påvirker blodkoagulation og visse blodplade- og hæmoglobinafbrydelser
- Blind eller med synshandicap, der ikke kan korrigeres med korrigerende linser (briller eller kontaktlinser)
- Ingen nødkontakt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
Enkelt racemisk ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg infusion
|
Enkelt racemisk ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
Beck skala til selvmords ideation kliniker-klassificeret version.
Minimum score = 0, maksimal score = 38.
Højere score betyder et værre resultat.
|
24 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2025
Først opslået (Faktiske)
24. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00089428
- ECR-0-013-24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle tilknyttede forskningsresultater, der er offentliggjort, vil blive gjort let tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.
Alle data foretages anonyme (de-identificerede) og tilgængelige efter skriftlige anmodninger om data indsendes af sådanne kvalificerede personer til PI.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .