- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07139106
- Juicio original
Comprender el papel del receptor de opioides de Kappa en la atenuación de Ketamine de los pensamientos suicidas
30 de julio de 2026 actualizado por: Elizabeth Bartlett, New York State Psychiatric Institute
Rol de señalización del receptor de opioides de dinorfina/kappa en el efecto de ideación antisuicida de ketamina
Este estudio explora cómo el estrés, los pensamientos suicidas y los efectos de la ketamina están conectados en personas con trastorno depresivo mayor.
El estrés aumenta el riesgo de pensamientos suicidas, pero la base biológica no está clara.
La ketamina puede ayudar a reducir los pensamientos suicidas al afectar los sistemas cerebrales vinculados al estrés.
Este estudio utilizará el seguimiento de los teléfonos inteligentes para monitorear las respuestas en tiempo real al estrés y la tomografía por emisión de positrones (PET) escaneos cerebrales para estudiar cómo la ketamina afecta las vías del cerebro relacionadas con el estrés y los pensamientos suicidas en las personas deprimidas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Bartlett, PhD
- Número de teléfono: 646-774-7608
- Correo electrónico: BartlettMINDResearch@nyspi.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM5 episodio depresivo mayor unipolar
- Las personas del potencial de soporte infantil deben aceptar utilizar un método aceptable de control de la natalidad durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Abuso o dependencia actual o pasada de ketamina (por vida)
- Cualquier contraindicación médica a la ketamina, incluido el ensayo ineficaz previo o la reacción adversa médicamente significativa a la ketamina.
- Anormalidad de EKG clínicamente significativa en términos de administración de ketamina (por ejemplo, taquicardia ventricular, evidencia de isquemia miocárdica, bradicardia sintomática, taquicardia inestable, segundo grado (o mayor) bloque)).
- Esquizofrenia de por vida, enfermedad esquizoafectiva, trastorno bipolar, depresión psicótica actual; trastorno leve de drogas o consumo de alcohol en los últimos 2 meses; trastorno de consumo de drogas o alcohol moderado o grave en los últimos 6 meses; ideación suicida con plan y/o intención dentro de los 6 meses; intento de suicidio en el último mes.
- Un historial familiar de esquizofrenia de primer grado si el sujeto tiene menos de 33 años (edad media de inicio para la esquizofrenia más dos desviaciones estándar).
- Uso actual o reciente de antidepresivos dentro de los 14 días o benzodiacepinas dentro de 1 día. Uso de fluoxetina u otro antidepresivo de acción prolongada dentro de las 6 semanas.
- El uso actual o reciente de medicamentos que se sabe que afectan la biología cerebral de interés, como competir por los sitios vinculantes del trazador PET dentro de 1 mes.
- Hipertensión moderada o grave no controlada (≥160 mmHg sistólico o ≥100 mmHg diastólico [41]), Historia del fenómeno de Raynaud, convulsiones, un corte abierto, dolor o fractura ósea en o cerca de las manos para ser utilizadas para la prueba de presión fría.
- Uso de AINE más que incidentales (incluida la aspirina), antiinflamatorios, supresores inmunes u otros medicamentos para el dolor.
- Enfermedad física activa significativa, particularmente si puede afectar la biología del cerebro que se está estudiando; incluyendo síndrome de dolor crónico y trastornos alimentarios o epilepsia médicamente comprometiendo.
- Carece de capacidad de consentimiento
- Comportamiento agresivo que es una amenaza significativa para otros, como el comportamiento físico de asalto (en el último mes).
- El embarazo, el aborto o el aborto espontáneo en los dos meses anteriores o planea concebir durante el curso de la participación del estudio.
- Actualmente lactando
- Lesión previa de la cabeza con evidencia de deterioro cognitivo. Los sujetos que respaldan un historial de trauma de cabeza anterior y obtienen 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en la creación de senderos A o B se excluirán de la participación del estudio.
- Cualquier condición o material en el cuerpo que sea una contraindicación para los procedimientos de resonancia magnética.
- Exposición actual, pasada o anticipada a la radiación, excepto si la exposición fue en nuestro centro de mascotas donde se conoce la exposición precisa
- ECT en los últimos 6 meses
- Para sujetos de línea A: condición médica relevante inestable (es decir, condición no estabilizada adecuadamente durante 3 meses). Incluyendo trastornos hemorrágicos, la necesidad de tomar medicamentos que afectan la coagulación de la sangre y ciertos cortes de plaquetas y hemoglobina
- Ciegos o con discapacidad visual que no se puede corregir con lentes correctivos (gafas o lentes de contacto)
- Sin contacto de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
Hidrocloruro de ketamina racémica individual 0.5 mg/kg de infusión
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Hidrocloruro de ketamina racémica individual 0.5 mg/kg de infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ideación suicida (SSI)
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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Escala de Beck para la versión calificada por el clínico de ideación suicida.
Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 38.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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24 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089428
- ECR-0-013-24 (Otro número de subvención/financiamiento: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los resultados de la investigación asociados publicados estarán disponibles para fines de investigación a personas calificadas dentro de la comunidad científica.
Todos los datos serán anónimos (desidentificados) y disponibles después de que las solicitudes de datos por escrito sean presentadas por dichos individuos calificados al PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .