Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intervence zahrnující kognitivní trénink a tDCS u morbidně obézních subjektů

8. května 2019 aktualizováno: Albert Goday Arno, Parc de Salut Mar

Pilotní studie intervence zahrnující kognitivní trénink a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) u morbidně obézních subjektů

Cílem studie je: 1) prozkoumat účinky kognitivního tréninku (CT) a kombinované CT a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na příjem potravy a 2) dále porozumět jeho neuropsychologickému a neurofyziologickému základu (tj. EEG), stejně jako jeho vliv na endokanabinoidy (EC) u vzorku morbidně obézních pacientů, kteří hledají žaludeční bypass

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat dopad 4denní intervence se stimulací buď CT (aktivní kontrola) nebo CT+tDCS (aktivní podmínka) na příjem potravy u vzorku morbidně obézních pacientů, měřeno dietními hodnoceními týden předtím, během a týden po zásahu. Aby bylo možné dále porozumět neuropsychologickému a neurofyziologickému základu jeho dopadu, budou shromažďována měření výkonných funkcí a výkonnosti pozornosti a záznamy EEG. Dále prozkoumáme účinek intervence na endokanabinoidy, které dříve souvisely s chováním při jídle.

Stav Active Control obdrží simulovanou stimulaci spolu s CT prostřednictvím počítačové kognitivní tréninkové platformy (Guttmann NeuropersonalTrainer), včetně různých úkolů určených k tréninku výkonných funkcí a pozornosti. Každé sezení bude trvat přibližně 30-40 minut.

Aktivní stav obdrží stimulaci tDCS (20 min, vícekanálový s excitačním cílem přes r-dlPFC) spolu s CT (stejné jako u stavu Active Control).

Účastníci podstoupí základní (týden před intervencí) a následné hodnocení (den po ukončení intervence), které bude zahrnovat anamnézu, krevní testy, antropometrická měření, kognitivní hodnotící baterii a 4denní dietní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let
  • S BMI > 40 kg/m2 nebo s BMI > 35 a trpící diabetes mellitus, HBP nebo LDP.
  • Selhání konvenční léčby obezity
  • Přání bariatrické chirurgie
  • Přijetí studie a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro zařazení
  • Být levák
  • Použití kardiostimulátoru nebo zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci
  • Mít psychiatrické onemocnění nebo vážné onemocnění
  • Neurologický stav nebo problém s učením nebo mentální zaostalost, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce
  • Užívání psychostimulačních léků a/nebo drog, zneužívání nebo závislost na psychoaktivní látce (nebo během posledních 6 měsíců)
  • Závislost na alkoholu a/nebo drogách (kromě nikotiny)
  • Při léčbě benzodiazepiny, antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy nebo topiramátem, zahájené v posledním měsíci
  • Historie psychiatrických poruch léčených uhličitanem lithným.
  • Kožní léze v oblasti použití elektrod
  • Kontaktní alergie na materiál použitý v použitých zařízeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Aktivní kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat CT a simulovanou tDCS každý den po dobu čtyř dnů.
Jiný: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink (CT): 4 po sobě jdoucí dny, 30–45 minut sezení zahrnující 5 různých úkolů určených k tréninku výkonných funkcí a pozornosti, dostupné na platformě Guttmann Neuropersonaltrainer (počítačový kognitivní tréninkový nástroj certifikovaný Španělskou agenturou pro léčiva a zdravotní produkty jako Zdravotní produkt třídy I). Úroveň obtížnosti všech úloh byla automaticky upravena na základě zkušebního pokusu pro podmínky aktivní i aktivní kontroly.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Tato skupina bude dostávat CT i tDCS každý den po dobu čtyř dnů.
Jiný: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink (CT): 4 po sobě jdoucí dny, 30–45 minut sezení zahrnující 5 různých úkolů určených k tréninku výkonných funkcí a pozornosti, dostupné na platformě Guttmann Neuropersonaltrainer (počítačový kognitivní tréninkový nástroj certifikovaný Španělskou agenturou pro léčiva a zdravotní produkty jako Zdravotní produkt třídy I). Úroveň obtížnosti všech úloh byla automaticky upravena na základě zkušebního pokusu pro podmínky aktivní i aktivní kontroly.
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS)
tDCS: 4 po sobě jdoucí dny, 20 minut sezení, podáno prostřednictvím vícekanálového tDCS (Starstim, Neuroelectrics), s excitačním cílem nad r-dlPFC a inhibičním cílem na kontralaterálním laloku (l-dlPFC). Polohování vícekanálového tCS (umístění elektrody a proudů) bylo řešeno pomocí Stimweaveru (Ruffini 2013). Výsledná montáž tCS použila 8 gelových Ag/AgCl elektrod o velikosti π cm2 (Pistim, Neuroelectrics) umístěných na AF3(-1093uA), AF4 (1178uA), F3 (-1161uA), F4 (1104uA), F7 (-414uA), F8 (530uA), FC5 (1189uA), FC6 (-1332uA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny během týdne před zahájením léčby; 4 po sobě jdoucí dny v týdnu léčby;
Změny ve spotřebě potravy (střední příjem kcal) od výchozí hodnoty do konce léčby měřené 4denními záznamy o jídle během týdne před zahájením léčby a během 4 dnů léčby. Dietní záznamy byly zkontrolovány odborníkem na výživu a analyzovány pomocí softwaru PCN Pro 1.0.
4 po sobě jdoucí dny během týdne před zahájením léčby; 4 po sobě jdoucí dny v týdnu léčby;
Stabilita změn v příjmu potravy
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny během týdne před zahájením léčby a 4 po sobě jdoucí dny během týdne po ukončení léčby
Změny ve spotřebě potravy (střední příjem kcal) od výchozí hodnoty do následného hodnocení měřené pomocí 4denních registrů potravin během týdne před zahájením léčby a týdne po ukončení léčby. Dietní záznamy byly zkontrolovány odborníkem na výživu a analyzovány pomocí softwaru PCN Pro 1.0.
4 po sobě jdoucí dny během týdne před zahájením léčby a 4 po sobě jdoucí dny během týdne po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu a koherence elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Každý trénink (4 po sobě jdoucí dny), 3 minuty před zahájením tréninku a 3 minuty po ukončení tréninku.
EEG bylo zaznamenáno před a po tCS/sham pomocí zařízení Starstim (Neuroelectrics), stejné polohy elektrod jako při stimulaci se vzorkovací frekvencí 500 S/s. Impedance elektrody: pod 10kΩ; elektrická reference umístěná na pravém ušním lalůčku. Data EEG byla analyzována offline pomocí přizpůsobeného kódu Matlab (MathWorks Inc. Natick, MA, USA). Data byla rozdělena do 1s nepřekrývajících se epoch (epochy s amplitudami >50 μV byly zamítnuty). Extrahované metriky EEG: síla a koherence EEG. Pro výpočet výkonu EEG byla pro každou epochu odhadnuta výkonová spektrální hustota (PSD). Výkon pásma byl vypočten pro pásma θ=[4,8 Hz], α=[8,13 Hz] β=[13,25 Hz], γ=[30, 45 Hz] a širokopásmové připojení=[4-45Hz] integrace PSD v rámci frekvenčních limitů pásma. Funkční konektivita byla odhadnuta pomocí koherence Welchovy metody zprůměrované na všech elektrodách. Frontální asymetrie (FA) vypočtená takto: log(avg(AF4 F4 F8 FC6))-log(avg(AF3 F3 F7 FC5); FA<0 odráží dominanci levé hemisféry
Každý trénink (4 po sobě jdoucí dny), 3 minuty před zahájením tréninku a 3 minuty po ukončení tréninku.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna BMI. Výpočet BMI: tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky (vyjádřeno v jednotkách kg/m2). Měření hmotnosti a výšky provedla zdravotní sestra.
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna plazmatických koncentrací endokanabinoidů (a příbuzných sloučenin).
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna endokanabinoidů a příbuzných sloučenin (acylglycerolů a N-acylethanolamidů mastných kyselin) měřená v plazmatických koncentracích a kvantifikovaná pomocí LC/MS-MS dříve ověřenou metodou (Pastor et al. 2014).
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna hormonálních měření: Plazmatické/sérové ​​koncentrace leptinu a adiponektinu
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Měření změny hormonů regulujících chuť k jídlu a energickou homeostázu sekrece v tukových tkáních.
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna v neuropsychologickém testu: Intra-extra dimenze (IED-CANTAB Cambridge Cognition)
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Výkonné funkce: flexibilita
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna neuropsychologického testu: Stroopův test barev a slov (SCWT, Golden C.J., 1978; Stroop, 1935)
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Výkonné funkce: inhibice
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna v neuropsychologickém testu: Iowa Gambling Task (IGT, Bechara et al., 1994, 2002)
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Výkonné funkce: rozhodování, rizikové chování.
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna neuropsychologického testu: Spatial Span (SSP; CANTAB Cambridge Cognition)
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Výkonné funkce: pracovní paměť
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna v neuropsychologickém testu: Punčochy z Cambridge (SOC; CANTAB Cambridge Cognition)
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Výkonné funkce: plánování
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna v neuropsychologickém testu: Connersův kontinuální výkonnostní test (CPT, Conners & MHS Staff, 2000)
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Výkonné funkce: Pozor
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna v neuropsychologickém testu: Simple Reaction Time (SRT; CANTAB Cambridge Cognition)
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Výkonné funkce: Pozor
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Změna v neuropsychologickém testu: Test modalit symbolických číslic (SDMT; Smith A. 1982).
Časové okno: Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)
Výkonné funkce: Pozornost a Rychlost zpracování
Jeden den v týdnu před zahájením tréninku (předběžná léčba) a 1 den po ukončení léčby (doléčení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Neuroelectrics Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIMFTLC/EC-TDCS OM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit