- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06889337
Srovnávací studie polohy vleže a zvýšená poloha hlavy na úrovni smyslového bloku po anestezii páteře v morbidně obézním partientu podstupující volitelný císařský porod
Čichající poloha definována jako flexe krku s horním cervikálním prodloužením se tradičně doporučuje pro indukci celkové anestézie, protože zlepšuje laryngoskopické pohledy. Zvýšení hlavy mimo čichání pozice, známá také jako rampovaná poloha nebo hlava zvýšená poloha laryngoskopie, obvykle dosažených speciálně navrženými polštáři, jako je oxfordská hlava, která zvyšuje laryngoskopickou polštář (Alma Medical, Oxford, Velká Británie), nebo také na polštářku (Merkur lékařská polštář (Merkur lékařská polštář (Merkur lékařská polštář), ale také na vylepšení layové polštáře) v polštáři v Lyries, na polštáři, na polštáři, v polštáři, v polštáři, na polštáři, na polštářku, avšak na polštářku na výšku) (vojsko -ukrytí na výšku) (vojsko -maturitní polštář), ale také na polštář na výšku). chirurgie. Navíc pomáhá při předxgenenování pacienta efektivněji udržováním patentu dýchacích cest a poskytuje snadnější větrání masky v sáčkách.
Podobným způsobem může také přínosem pro termín partientient zlepšením funkční zbytkové kapacity (FRC), větrání a pohodlí. Tento pozitin však může ovlivnit šíření cefalad intratekálního lokálního anestetiku.
Dvě dřívější studie se zabývaly intratekálním lokálním anestetickým šířením u porodních pacientů, když byly umístěny do hlavy zvýšené pozice laryngoskopie, a obě navrhly špatné šíření cefalad, s pacienty vyžadujícími vyšší doplnění.
Obě studie však vyloučily morbidně obézní pacienty. Vyšetřovatelé předpokládali, že u obézních parturientů s BMI bude více než 40 40, vyšší intraabdominální tlaky a možná nižší objemy CSF budou působit proti špatnému šíření cefalad spojené s touto pozicí. Cílem této studie je stanovit účinek rampované polohy na intratekální lokální anestetické šíření v morbidně obézních termínových partnerstvích s BMI více než nebo rovnou 40 podstupujícím volitelným císařským porodem (CD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- BMI 40 nebo více a více nebo více nebo rovné 37 týdnů těhotenství
- Volitelné CD
- souhlasil s neuraxiální anestézií
- Singleton Fetus
- ASA třída 3 (žádné komorbidity s výjimkou morbidní obezity, gestačního diabetu a gestační hypotyreózy)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- BMI méně než 39,9 a <37 týdnů těhotenství
- Preference s přírodou pro celkovou anestézii nebo kontraindikaci k neuraxiální anestezii
- Ženy s jinými komorbiditami, než je obezita, gestační diabetes nebo gestační hypotyreóza.
- Ženy v aktivní práci (> 3 cm dilatační s pravidelnými kontrakcemi dělohy)
- nouzové CD
- Možná nadměrná dirigenta nebo nedostatečná distraze dělohy (např. Polyhydramnios, odhadovaná hmotnost plodu> 4 kg ultrazvukovým skenováním nebo oligohydramnios nebo obava o fetální IUGR)
- Výška matky <150 cm nebo> 180 cm.
- Pacienti, u nichž se po indukci anestezie užívá více než 2 minuty (čas 0).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polštář pro laryngoskopii hlavu zvyšuje hlavu
Nadmořská výška hlavy za čichání, známá také jako rampovaná poloha nebo hlava zvýšená laryngoskopická poloha, obvykle dosažená speciálně navrženými polštářemi, jako je Oxfordská hlava zvyšující laryngoskopický polštář (Alma Medical, Oxford, UK) nebo polštář Troop® Elevation (Mercury Medical, Clearwater, USA)
|
Rampová poloha, také známá jako poloha zvýšená hrtanová laryngoskopie,
|
|
Žádný zásah: Standardní polštářová skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzorická úroveň (ztráta nachlazení a senzace píchnutí) po 15 minutách po intratekálním podávání léků v parturientu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu, posoudil až 48 měsíců
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu, posoudil až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nedostatečné úrovně bloku po 15 minutách a potřeba epidurálních doplňků
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu, posoudil až 48 měsíců
|
Sekundární výsledky: I. Výskyt nedostatečné úrovně bloku při 15 minutách II. Potřeba epidurálního doplňování. Iii. Dávkování epidurálních lokálních anestetik k dosažení přiměřené úrovně bloku po anestetiku míchy. IV. Potřeba a dávkování IV opioidů pro intraoperační doplňkovou analgezii V. Výskyt bolesti během postupu (pomocí NRS). Vi. Použití a dávkování vasopresoru. Vii. Míra přeměny na celkovou anestézii. Viii. Spokojenost matek s pozicí. Ix. Novorozenecké výsledky (porodní hmotnost v kilogramech, skóre APGAR, pupečníkové plyny a laktát) |
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu, posoudil až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-21-032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoké BMI
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
Chinese Medical AssociationAktivní, ne nábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBMI | General Demographics CharacteristicsKostarika
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
University of MinnesotaDokončeno