Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vysokofrekvenčního elektrokauterizace pro redukci břišního tuku

27. února 2025 aktualizováno: Chengxin Li, Chinese Medical Association

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence radiofrekvenční technologie může pomoci léčit hypertrofii břišního tuku a laxnost kůže u dospělých. Hlavní otázky, na které je odpovědět, jsou

  • Snižuje radiofrekvenční technologie břišní podkožní výšku tukové tkáně měřením ultrazvukem?
  • Zlepšuje technologie radiofrekvenční technologie údaje o obvodu břicha a snižuje počet, kolikrát účastníci potřebují použít záchranný inhalátor.

Vědci budou porovnat stranu léčby se stranou bez léčby, aby zjistili, zda technologická technologie zachází k léčbě hypertrofie břišního tuku a laxnosti kůže?

Účastníci budou:

  • Přijměte léčbu radiofrekvenční technologie každý týden po dobu 10 týdnů.
  • Navštivte kliniku 1 měsíc a 3 měsíce po skončení léčby pro kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let), muž nebo žena;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 22 ~ 35 (kg/m2) (včetně mezní hodnoty);
  4. Udržujte stabilní hmotnost a životní styl (včetně příjmu a cvičení kalorií) po celou dobu klinického studia a do 6 měsíců po skončení studie;
  5. Ženy, které nemají těhotenství, které nemají plán těhotenství a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření, během období screeningu a celé zkušební období a nemají žádný plán dárcovství spermií nebo vajec.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během studie získali nebo ztratili více než 2,5 kg hmotnosti;
  2. Pacienti, kteří používali léky na hubnutí nebo se účastnili programů souvisejících s hubnutím do 6 měsíců od začátku studie;
  3. Dostali nebo se chystají podstoupit chirurgii nebo liposukci v břiše, nebo dostali lipolytická léčiva injikovaná do břicha, nebo dostávaly břišní lipolýzu nebo kryo lipolýzu;
  4. Historie traumatu nebo jizvy související s břišním/pasu;
  5. Pacienti s nadměrnou akumulací břišní kůže ovlivňující provoz;
  6. Implantace článků souvisejících s kovem v břiše;
  7. Pacienti trpící závažnými systémovými onemocněními, která ohrožují život (jako je srdeční nedostatečnost, nedostatečnost ledvin atd.);
  8. Ti, kteří jsou vybaveni protézou, kardiostimulátory nebo jinými vnitřními kovovými implantáty (jako jsou kovové prsteny IUD atd.);
  9. Lokální kožní infekce a otevřené poškození pokožky;
  10. Mít historii poruch příjmu potravy nebo poruchy příjmu potravy;
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční technologie
Nejprve byla vybrána frekvence 470 kHz a sonda odporu CRT byla provedena pro operaci řízení hlubokého tuku po dobu 10 minut a poté byl pro povrchní tukový provoz po dobu 6 minut vybrán kapacitní režim CET 470 kHz. Poté vyberte frekvenční CET kapacitanční sondu 940 kHz pro operaci epidermálního zpřísnění po dobu 4 minut. Teplota je stanovena hodnotou energie. V režimu CRT je hodnota energie nastavena na 70 a může dosáhnout nad 42 ℃ během jedné minuty. V režimu CET je nastavení energie upraveno na 75. Režim provozu je postupně zvyšovat teplotu na střední linii po částečném zvýšení teploty na straně pasu. Technika je hlavně pohybovat se v kruhu a zvednout se do střední linie.
Při provozu nejprve vyberte frekvenci 470 kHz, sonda odporu CRT pro provoz správy hlubokého tuku po dobu 10 minut a poté vyberte CET kapacitní režim 470 kHz pro povrchní tukový provoz po dobu 6 minut. Poté vyberte frekvenční CET kapacitanční sondu 940 kHz pro operaci epidermálního zpřísnění po dobu 4 minut. Teplota je stanovena hodnotou energie. V režimu CRT je hodnota energie nastavena na 70 a může dosáhnout nad 42 ℃ během jedné minuty. V režimu CET je nastavení energie upraveno na 75. Režim provozu je postupně zvyšovat teplotu na střední linii po částečném zvýšení teploty na straně pasu. Technika je hlavně pohybovat se v kruhu a zvednout se do střední linie.
Komparátor placeba: Placebo
Pod podmínkou, že stroj není zapnutý, se ošetření provádí ve stejném čase provozu, režimu a léčebné oblasti léčebné skupiny.
Za podmínky, že stroj není zapnutý, se ošetření provádí ve stejném provozní době, režimu a léčebné oblasti léčebné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška břišní podkožní tukové tkáně
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden (1. týden po poslední léčbě), 14. týden (1. měsíc po poslední léčbě), 22. týden (3. měsíc po poslední léčbě)
Ultrazvuk (GE logiq p6 ultrazvukový systém, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) byl použit k měření výšky břišní podkožní tukové tkáně ve čtyřech polohách pod levým a pravým břichem třikrát. Plísní deska byla navržena tak, aby fixovala ultrazvuková sonda, vystředěná na umbilicus a symetricky symetricky. Oblasti A a B jsou horizontální měření ultrazvukové sondy, které jsou umístěny nad a pod levým/pravým břichem, a oblasti C a D jsou vertikální měření ultrazvukové sondy, které bylo umístěno venku a uvnitř.
1. týden, 2. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden (1. týden po poslední léčbě), 14. týden (1. měsíc po poslední léčbě), 22. týden (3. měsíc po poslední léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 03010240620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit