- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850246
Bezpečnost a účinnost vysokofrekvenčního elektrokauterizace pro redukci břišního tuku
27. února 2025 aktualizováno: Chengxin Li, Chinese Medical Association
Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence radiofrekvenční technologie může pomoci léčit hypertrofii břišního tuku a laxnost kůže u dospělých. Hlavní otázky, na které je odpovědět, jsou
- Snižuje radiofrekvenční technologie břišní podkožní výšku tukové tkáně měřením ultrazvukem?
- Zlepšuje technologie radiofrekvenční technologie údaje o obvodu břicha a snižuje počet, kolikrát účastníci potřebují použít záchranný inhalátor.
Vědci budou porovnat stranu léčby se stranou bez léčby, aby zjistili, zda technologická technologie zachází k léčbě hypertrofie břišního tuku a laxnosti kůže?
Účastníci budou:
- Přijměte léčbu radiofrekvenční technologie každý týden po dobu 10 týdnů.
- Navštivte kliniku 1 měsíc a 3 měsíce po skončení léčby pro kontroly a testy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Věk 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let), muž nebo žena;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 22 ~ 35 (kg/m2) (včetně mezní hodnoty);
- Udržujte stabilní hmotnost a životní styl (včetně příjmu a cvičení kalorií) po celou dobu klinického studia a do 6 měsíců po skončení studie;
- Ženy, které nemají těhotenství, které nemají plán těhotenství a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření, během období screeningu a celé zkušební období a nemají žádný plán dárcovství spermií nebo vajec.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří během studie získali nebo ztratili více než 2,5 kg hmotnosti;
- Pacienti, kteří používali léky na hubnutí nebo se účastnili programů souvisejících s hubnutím do 6 měsíců od začátku studie;
- Dostali nebo se chystají podstoupit chirurgii nebo liposukci v břiše, nebo dostali lipolytická léčiva injikovaná do břicha, nebo dostávaly břišní lipolýzu nebo kryo lipolýzu;
- Historie traumatu nebo jizvy související s břišním/pasu;
- Pacienti s nadměrnou akumulací břišní kůže ovlivňující provoz;
- Implantace článků souvisejících s kovem v břiše;
- Pacienti trpící závažnými systémovými onemocněními, která ohrožují život (jako je srdeční nedostatečnost, nedostatečnost ledvin atd.);
- Ti, kteří jsou vybaveni protézou, kardiostimulátory nebo jinými vnitřními kovovými implantáty (jako jsou kovové prsteny IUD atd.);
- Lokální kožní infekce a otevřené poškození pokožky;
- Mít historii poruch příjmu potravy nebo poruchy příjmu potravy;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční technologie
Nejprve byla vybrána frekvence 470 kHz a sonda odporu CRT byla provedena pro operaci řízení hlubokého tuku po dobu 10 minut a poté byl pro povrchní tukový provoz po dobu 6 minut vybrán kapacitní režim CET 470 kHz.
Poté vyberte frekvenční CET kapacitanční sondu 940 kHz pro operaci epidermálního zpřísnění po dobu 4 minut.
Teplota je stanovena hodnotou energie.
V režimu CRT je hodnota energie nastavena na 70 a může dosáhnout nad 42 ℃ během jedné minuty.
V režimu CET je nastavení energie upraveno na 75.
Režim provozu je postupně zvyšovat teplotu na střední linii po částečném zvýšení teploty na straně pasu.
Technika je hlavně pohybovat se v kruhu a zvednout se do střední linie.
|
Při provozu nejprve vyberte frekvenci 470 kHz, sonda odporu CRT pro provoz správy hlubokého tuku po dobu 10 minut a poté vyberte CET kapacitní režim 470 kHz pro povrchní tukový provoz po dobu 6 minut.
Poté vyberte frekvenční CET kapacitanční sondu 940 kHz pro operaci epidermálního zpřísnění po dobu 4 minut.
Teplota je stanovena hodnotou energie.
V režimu CRT je hodnota energie nastavena na 70 a může dosáhnout nad 42 ℃ během jedné minuty.
V režimu CET je nastavení energie upraveno na 75.
Režim provozu je postupně zvyšovat teplotu na střední linii po částečném zvýšení teploty na straně pasu.
Technika je hlavně pohybovat se v kruhu a zvednout se do střední linie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pod podmínkou, že stroj není zapnutý, se ošetření provádí ve stejném čase provozu, režimu a léčebné oblasti léčebné skupiny.
|
Za podmínky, že stroj není zapnutý, se ošetření provádí ve stejném provozní době, režimu a léčebné oblasti léčebné skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška břišní podkožní tukové tkáně
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden (1. týden po poslední léčbě), 14. týden (1. měsíc po poslední léčbě), 22. týden (3. měsíc po poslední léčbě)
|
Ultrazvuk (GE logiq p6 ultrazvukový systém, 132 GE Healthcare, Wauwatosa, WI) byl použit k měření výšky břišní podkožní tukové tkáně ve čtyřech polohách pod levým a pravým břichem třikrát.
Plísní deska byla navržena tak, aby fixovala ultrazvuková sonda, vystředěná na umbilicus a symetricky symetricky.
Oblasti A a B jsou horizontální měření ultrazvukové sondy, které jsou umístěny nad a pod levým/pravým břichem, a oblasti C a D jsou vertikální měření ultrazvukové sondy, které bylo umístěno venku a uvnitř.
|
1. týden, 2. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden (1. týden po poslední léčbě), 14. týden (1. měsíc po poslední léčbě), 22. týden (3. měsíc po poslední léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 03010240620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .