Klinická studie k určení bezpečnosti a účinnosti komplexu původní sytosti na subjektivně hlášený hlad a sytost u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 21–50 let včetně
2. BMI mezi 18,5–29,9 kg/m²

3. Ženy bez reprodukčního potenciálu, definované jako ty, které podstoupily sterilizační výkon (např. hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci, kompletní endometriální ablaci) nebo jsou po menopauze minimálně 1 rok před screeningem. Nebo,

   Jedinci s reprodukčním potenciálem musí mít negativní vstupní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Veškerá hormonální antikoncepce musí být používána minimálně tři měsíce. Přípustné metody antikoncepce zahrnují:

   • Hormonální antikoncepci včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplasti (Ortho Evra), vaginálního antikoncepčního kroužku (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonálního implantátu (Norplant System)
   • Dvojitou bariérovou metodu
   • Intrauterinní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl a souhlas s používáním antikoncepce v případě plánování změny na heterosexuálního partnera/partnery
   • Vazektomii partnera provedenou minimálně 6 měsíců před screeningem
   • Abstinenci a souhlas s používáním antikoncepce v případě plánování zahájení sexuální aktivity během studie
4. Ochota vyplňovat dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny klinické návštěvy
5. Souhlas s udržováním stávajících životních návyků (stravy, fyzické aktivity, léků, doplňků stravy a spánku) co nejvíce po dobu trvání studie
6. Souhlas s konzumací standardizované večeře noc před studijními návštěvami a dodržováním požadavků na lačnění
7. Souhlas s vyhýbáním se konzumaci alkoholu 24 hodin před klinickými návštěvami a konzumaci kofeinu a fyzické aktivitě v dopoledních hodinách každé studijní návštěvy
8. Poskytnutí dobrovolného, písemného, informovaného souhlasu k účasti ve studii
9. Zdraví podle anamnézy posouzené kvalifikovaným vyšetřovatelem (KV)

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost, intolerance nebo dietní omezení bránící konzumaci zkoumaného produktu, placeba nebo standardizovaných složek jídla
3. Špatný žilní přístup posouzený KV
4. Dodržování specifické diety (např. vegetariánské, paleo, ketogenní, karnivorní atd.) posouzené KV
5. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění posouzená KV
6. Současné nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu posouzená KV
7. Současné nebo anamnéza poruch příjmu potravy nebo omezeného stravování posouzená KV
8. Nestabilní hypertenze. Léčba stabilní dávkou léku po dobu minimálně 3 měsíců bude posouzena KV (viz oddíl 7.3)
9. Diabetes 1. nebo 2. typu
10. Významná kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být po posouzení KV zahrnuti případ od případu
11. Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jater posouzená KV případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků bez příznaků po dobu 6 měsíců
12. Sebehlasené potvrzení současného nebo předchozího onemocnění štítné žlázy. Léčba stabilní dávkou léku po dobu minimálně 3 měsíců bude posouzena KV
13. Větší chirurgický zákrok v posledních 3 měsících nebo jedinci, kteří mají plánovaný chirurgický zákrok v průběhu studie. Účastníci s menším chirurgickým zákrokem budou posouzeni KV případ od případu
14. Žaludeční bypass nebo jiné operace k navození úbytku hmotnosti
15. Rakovina, kromě bazaliomu kůže kompletně odstraněného bez chemoterapie nebo radioterapie s negativním kontrolním vyšetřením. Dobrovolníci s rakovinou v úplné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
16. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo imunokompromitovaní posouzení KV
17. Sebehlasené potvrzení diagnózy HIV, hepatitidy B a/nebo C pozitivní posouzené KV
18. Sebehlasené potvrzení krevních/krvácivých poruch posouzené KV
19. Sebehlasené potvrzení diagnózy hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie posouzené KV
20. Užívání lékařských kanabinoidních produktů
21. Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát/týden). Příležitostní uživatelé budou muset projít washout obdobím a zdržet se užívání po dobu trvání studie
22. Pravidelné užívání tabákových nebo nikotinových produktů v posledních šesti měsících posouzené KV. Příležitostní uživatelé budou muset projít washout obdobím a zdržet se užívání po dobu trvání studie
23. Průměrný příjem alkoholu >2 standardních nápojů denně posouzený KV
24. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
25. Současné užívání předepsaných a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy a/nebo konzumace potravin/nápojů, které mohou ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost zkoumaného produktu (oddíly 7.3.1 a 7.3.2)
26. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před vstupem do studie posouzená KV
27. Jedinci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
28. Jakýkoli jiný stav nebo životní faktor, který podle názoru KV může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření nebo představovat významné riziko pro účastníka