- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04737681
Vliv tělesné hmotnosti a složení na obnovu imunity
25. října 2022 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Imunitní dysfunkce u jedinců s obezitou, sekundární k chronickému zánětu, může mít akutní dopad na zdraví a připravenost válečných bojovníků a následnou smrtelnost.
Ve skutečnosti ~ 51 % vojenského personálu ve věku 17 a více let má nadváhu a ~ 15 % trpí obezitou (v rozmezí od 6,4 % v námořní pěchotě po 18,0 % v armádě).
Ve spojení s funkčními testy in vitro pro hodnocení systémové imunitní funkce je model sacího puchýře minimálně invazivním postupem, který umožňuje in vivo hodnocení imunitní funkce (tj. obnovení kožní bariéry) a souvisejících mechanismů (tj. prozánětlivé a protizánětlivé cytokinové reakce v místě rány během raných fází hojení rány), v důsledku obezity.
Prokázali jsme, že model rány z puchýřů spolehlivě hodnotí obnovu kožní bariéry a imunitní funkci v místě rány; a že relativně mírné narušení spánku degraduje imunitní odpověď v místě narušené kožní bariéry a oddaluje počáteční obnovu kožní bariéry.
Naše předchozí práce však vylučovala účastníky s obezitou (≥ 30 kg/m2), protože obezita je spojena se změněnou zánětlivou reakcí, která může následně ovlivnit funkční reakci těla na poranění kůže.
Předchozí studie ukázaly, že imunitní funkce a hojení ran jsou narušeny u jedinců s obezitou oproti jedincům bez obezity.
Stávající výzkum se při hodnocení systémové imunitní funkce opíral hlavně o krevní biomarkery a testy in vitro; nicméně začlenění modelu rány s puchýři umožňuje kromě lokální imunitní reakce v místě rány hodnocení funkční imunitní reakce na obezitu.
Vojenský personál s obezitou může být navíc fyzicky aktivnější než civilisté s obezitou, což by mohlo zmírnit účinky obezity na imunitní dysfunkci.
Primárním cílem této studie s paralelními skupinami je proto využít model sacího puchýřku a funkční testy in vitro k prozkoumání rozdílů v imunitních funkcí mezi účastníky bez obezity (BMI 18,5–24,9
kg/m2) a s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) a souvisejícími mechanismy (např. lokální cytokinová odpověď v místě rány a cirkulující markery zánětu).
Výzkum bude prováděn v laboratorním prostředí za použití mužů a žen s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) ve srovnání s normální hmotností (BMI 18,5–24,9
kg/m2) kontrol.
Účastníci studie popsané v tomto dokumentu (n = 50; n = 25 s obezitou a n = 25 hubení) podstoupí základní testování a období dietního dohledu před vyvoláním až osmi puchýřů odsátím na předloktí účastníka, po této době se horní vrstva puchýřů bude odstraněna, aby se odhalila dermální vrstva kůže.
Primárním výsledným měřítkem je počáteční obnova kožní bariéry (prostřednictvím transepidermální ztráty vody) a další výsledná měřítka zahrnují imunitní funkci (např. cirkulující markery zánětu, cytokiny v místě puchýře a sekreční imunoglobin) a stav živin.
Kromě toho, aby bylo možné posoudit dopad BMI na zánět kosterního svalstva, podskupina dobrovolníků (n = 12 s obezitou a n = 12 štíhlých) podstoupí na závěr obnovení kožní bariéry biopsii jednoho svalu.
Zjištění z této studie určí, zda obezita ovlivňuje rané fáze hojení ran a zda je opodstatněná další studie, např. zda stresory zhoršují pokles imunity pozorovaný u obézních jedinců, nebo mohou nutriční protiopatření zmírnit oslabení imunity vzhledem k tomu, že nedostatek mikroživin je u obézních jedinců běžný. jedinci s obezitou.
Přehled studie
Detailní popis
Viz stručné shrnutí výše.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tracey J Smith, PhD, RD
- Telefonní číslo: 508-206-2390
- E-mail: Tracey.smith10.civ@health.mil
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Nábor
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Tracey J Smith, PhD
- Telefonní číslo: 508-233-4868
- E-mail: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace účastníků se bude skládat z vojenského personálu (muži nebo ženy) a civilistů.
Účastníci budou srovnáni podle pohlaví a podílu účastníků starších a mladších 30 let.
Potenciální účastníci budou testováni na index tělesné hmotnosti (BMI), procento tělesného tuku a aerobní cvičební návyky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 let (nebo 17 u vojenského personálu) do 39 let (tj. v souladu s věkovým rozmezím 95 % příslušníků aktivní služby a 75 % důstojníků aktivní služby)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až <25 kg/m2 a mít procento tělesného tuku podle měření obvodu, které splňuje armádní maximální přípustné normy tělesného tuku pro jedince klasifikované jako „bez obezity“; nebo mají BMI ≥ 30 kg/m2 a mají procento tělesného tuku podle měření obvodu, které přesahuje armádní maximální přípustné normy tělesného tuku pro jedince klasifikované jako „s obezitou“ (40).
- Během posledních dvou měsíců měli stabilní hmotnost (+/- 5 liber) (bez dočasných výkyvů tělesné hmotnosti v důsledku menstruačního cyklu) a souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nepokusí zhubnout nebo přibrat;
- Zúčastněte se 120–300 minut aerobního cvičení v průběhu alespoň 3 dnů v týdnu, jak naznačují vlastní údaje a potvrzené během studie pomocí aktigrafie (tj. v souladu s vlastními cvičebními návyky většiny aktivních služebníků vojenský personál) (1, 41)
- Jsou ochotni účastnit se všech studijních postupů a dodržovat veškeré studijní pokyny.
- Ženy musí mít normální menstruační cykly mezi 26-32 dny v trvání; 5 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců; nebo schopni poskytnout dokumentaci o užívání perorální/hormonální antikoncepce, která obsahuje nízké dávky estrogenu/progesteronu pro udržení kontinuální hladiny během 28denního cyklu (tj. žádné placebo)
- Projděte všeobecnou lékařskou prověrku.
Kritéria vyloučení:
- mít tetování na obou předloktích, které zakrývá předloktí a nedává prostor pro indukci sacího puchýře;
- zažil více než ~5 liber. přírůstek nebo úbytek hmotnosti v posledním měsíci, který není přechodný (např. menstruační).
- účastnit se více než 300 minut aerobního cvičení týdně, jak naznačují vlastní údaje a potvrzené během studie pomocí aktigrafie (tj. v souladu s vlastními cvičebními návyky ~ 20 % vojenského personálu v aktivní službě) (1, 41) .
- obvykle užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (např. Advil), aspirin, léky snižující hladinu lipidů, kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např. Humira);
- mají oslabenou imunitu (např. chemoterapie nebo radiační léčba);
- trpíte autoimunitním onemocněním (např. lupus);
- zotavení po operaci během posledních 6 měsíců;
- Diabetes, hypertenze nebo dyslipidémie v současnosti diagnostikovaný a/nebo léčený lékařem
- trpí spánkovou apnoe;
- kouřit, ponořovat, žvýkat nebo vape tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
- pravidelně (více než 2 dny v týdnu) spát méně než 7 hodin nebo více než 9 hodin za noc; nebo si zdřímněte 3 nebo více dní v týdnu.
- Těhotné nebo kojící
- problémy se srážlivostí krve (pouze v podskupině účastníků, kteří dostávají biopsii svalů)
- alergie na lidokain (pouze v podskupině účastníků, kteří dostávají biopsie)
Pouze ženy:
• Máte abnormální menstruační cykly (ne trvající 26–32 dní; nebo ne 5–6 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců) nebo ty, kterým bylo v posledním měsíci zavedeno nitroděložní tělísko (IUD) nebo bylo odstraněno během posledních 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
|
Toto je observační studie ke stanovení imunitní reakce a obnovení kožní bariéry u jedinců s obezitou a bez ní.
|
|
Obézní BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
|
Toto je observační studie ke stanovení imunitní reakce a obnovení kožní bariéry u jedinců s obezitou a bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prvotní obnova kožní bariéry
Časové okno: 4-10 dní
|
počáteční obnova kožní bariéry (transepidermální ztrátou vody)
|
4-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cirkulační markery zánětu
Časové okno: základní linie
|
Interleukin (IL) 6, IL8, tumor nekrotizující faktor alfa, c-reaktivní protein
|
základní linie
|
|
cytokiny v místě rány
Časové okno: 72 hodin
|
Interleukin (IL) 6, IL8, IL10, tumor nekrotizující faktor alfa
|
72 hodin
|
|
imunitní funkce sliznice
Časové okno: základní linie
|
imunitní funkce sliznice bude měřena pomocí sekrečního imunoglobulinu A ze slin
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav živin
Časové okno: základní linie
|
stav vitaminu C, železa a vitaminu D měřený z krve
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-26HC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMI/Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Chinese Medical AssociationAktivní, ne nábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBMI | General Demographics CharacteristicsKostarika
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Zatím nenabírámeZdraví dospělí | Hlad | Sytost | Vysoké BMIKanada
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
Klinické studie na složení těla
-
Tufts Medical CenterNáborSrdeční selhání | Svalová atrofie | Kardiogenní šok | Atrofie kosterního svalstvaSpojené státy
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko