Prospektivní databáze klinických výsledků po kryoterapii pro ablaci klinicky lokalizovaného rakoviny prostaty
15. září 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Bude to prospektivně udržovaná výzkumná databáze.
Účelem je zaznamenat základní parametry a výsledky léčby následným kryoterapií pro ablaci klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Majlinda Tafa
- Telefonní číslo: (646) 825-6338
- E-mail: Majlinda.Tafa@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Wysock, MD
- Telefonní číslo: (646) 825-6366
- E-mail: James.Wysock@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži, kteří dostávají kryoterapii pro ablaci klinicky lokalizovaného rakoviny prostaty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz o rakovině fokální prostaty omezený na prostatu založenou na zobrazování MRI a biopsii prostaty
- Pacienti s klinicky lokalizovanou rakovinou prostaty (žádný důkaz nebo obavy o metastatické šíření rakoviny mimo prostatu), pokud jde o možnosti léčby. Poté budou nabízeny začlenění do tohoto sběru dat, kteří vybrali fokální ablaci kryo prostaty.
Kritéria pro vyloučení:
- Muži, kterým není diagnostikována rakovina prostaty.
- Muži, kterým je diagnostikována klinicky lokalizovaná rakovina prostaty, ale jako požadovanou léčbu vyberou další možnosti léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Muži s rakovinou prostaty
Muži, kteří dostávají kryoterapii pro ablaci klinicky lokalizovaného rakoviny prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace léčby
Časové okno: Až rok 15
|
Až rok 15
|
|
|
Přežití PSA-Progression Free
Časové okno: Až rok 15
|
Délka po kryoterapii pro ablační léčbu rakoviny prostaty, kterou pacient žije bez jejich hladin antigenu (PSA) specifického prostaty (PSA), se dostatečně zvyšuje, aby naznačovala recidivu onemocnění nebo bez umírání z jakékoli příčiny.
|
Až rok 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Wysock, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo podle potřeby pod podmínkou ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel uzavře dohodu o využití dat s NYU Langone Health.
Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB).
Žádosti by měly být směrovány na: James.Wysock@nyulangone.org.
Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov
Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost.
Žádosti by měly být směrovány na james.wysock@nyulangone.org.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .