Prospektive Datenbank klinischer Ergebnisse nach Kryotherapie zur Ablation von klinisch lokalisierten Prostatakrebs
15. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies wird eine prospektiv gepflegte Forschungsdatenbank sein.
Ziel ist es, Grundlinienparameter und Behandlungsergebnisse der Kryotherapie zur Ablation von klinisch lokalisierten Prostatakrebs aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Majlinda Tafa
- Telefonnummer: (646) 825-6338
- E-Mail: Majlinda.Tafa@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Wysock, MD
- Telefonnummer: (646) 825-6366
- E-Mail: James.Wysock@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer, die eine Kryotherapie zur Ablation von klinisch lokalisierten Prostatakrebs erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweise auf fokale Prostatakrebs, die auf die Prostata beschränkt, die auf der MRT -Bildgebung und der Prostata -Biopsie basiert
- Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs (keine Beweise für oder Bedenken hinsichtlich der metastasierten Krebsausbreitung außerhalb der Prostata) werden in Bezug auf Behandlungsoptionen beraten. Denjenigen, die die Ablation der Fokuskryo -Prostata auswählen, werden dann die Einbeziehung in diese Datenerfassung angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Männer, bei denen nicht Prostatakrebs diagnostiziert wird.
- Bei Männern, bei denen klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wird, aber andere Behandlungsoptionen als gewünschte Behandlung auswählen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Männer mit Prostatakrebs
Männer, die eine Kryotherapie zur Ablation von klinisch lokalisierten Prostatakrebs erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 15. Jahr
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Bis zum 15. Jahr
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PSA-Progression freies Überleben
Zeitfenster: Bis zum 15. Jahr
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Zeitdauer nach der Kryotherapie zur Ablationbehandlung von Prostatakrebs, dass ein Patient ohne sein prostataspezifisches Antigen (PSA) -Spegel signifikant genug steigt, um das Wiederauftreten von Krankheiten anzuzeigen, oder ohne aus irgendeiner Ursache zu sterben.
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Bis zum 15. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Wysock, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt.
Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB).
Anfragen sollten an: james.wysock@nyulangone.org angewiesen werden.
Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht
Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage.
Anfragen sollten an james.wysock@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .