- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03419156
Vliv intervence služby krátkých zpráv na pacienty se syndromem krátkého střeva
Vyšetřovatelé použijí intervenci pomocí textových zpráv k identifikaci potenciálně nebezpečných příznaků způsobujících opětovné přijetí u pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS) na celkové parenterální výživě (TPN). Každý pacient se souhlasem bude týdně dostávat textové zprávy s dotazem na potenciálně škodlivé příznaky identifikované týmem lékařů. Pokud je pacient pozitivní prostřednictvím textové zprávy, bude lékařskému týmu zasláno upozornění. Všichni pacienti s SBS na TPN obdrží textové zprávy. Vyšetřovatelé budou sledovat míru odezvy na textové zprávy, screening na potenciálně škodlivé symptomy a porovnávat míru odezvy na textové zprávy s historickou mírou úspěšných hovorů sester.
Všichni pacienti s SBS na TPN budou místo týdenních telefonátů od sestry dostávat textové zprávy. Pokud pacient nereaguje na textové zprávy nebo odpovědi na textové zprávy naznačují, že pacient může mít potenciálně škodlivé příznaky, sestra pacientovi zavolá, aby se zeptala na další informace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom krátkého střeva (SBS) je stav, který je důsledkem řady různých stavů, z nichž nejčastější je nekrotizující enterokolitida. Pacienti, kteří mají SBS, jsou často závislí na celkové parenterální výživě (TPN). TPN je pečlivě sestavená intravenózní výživa, která se používá buď samostatně, nebo ve spojení s gastrointestinální výživou u pacientů, kteří nedosahují dostatečného kalorického příjmu enterálně. Podle Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu vyžadovalo v roce 2009 použití TPN 360 000 návštěv nemocnic. Krátkodobé a dlouhodobé užívání TPN je spojeno s katétrovými infekcemi, cholestázou, jaterním selháním, refeedingovým syndromem, hyperglykémií, demineralizací kostí a smrtí (1). Pečlivé a komplexní sledování pacientů na TPN, zejména po propuštění z nemocnice, je proto zásadní [1-3]. Některé nemocnice zavedly podpůrné týmy náročné na zdroje sestávající z různých zdravotnických profesionálů, aby tyto nákladné pacienty zvládaly (1).
Pomocí různých definic byla incidence SBS odhadnuta na přibližně 0,02 až 0,1 procenta mezi všemi živě narozenými dětmi (4, 5), 0,5 až 2,0 procenta mezi příjemci na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) (4, 5) a 0,7 procent mezi kojenci s velmi nízkou porodní hmotností (6). Přibližně 80 procent případů SBS u dětí se vyvine během novorozeneckého období.
Průměrné náklady na péči v USA pro jednoho dětského pacienta se SBS jsou 550 250 USD +/- 248 398 USD pouze za první rok péče (7). Tyto náklady byly způsobeny dlouhodobými požadavky na zdroje intenzivní péče, četnými chirurgickými zákroky, opakovanými hospitalizacemi, TPN a domácí péčí během prvního roku diagnózy. Zajímavé je, že Spencer a kol. naznačili, že náklady na nemocnice v následujících letech neustále klesaly, ale služby domácí péče se každý rok zvyšovaly po dobu prvních 5 let diagnózy (7). Tyto zvyšující se náklady byly způsobeny rostoucími komplikacemi TPN, zejména infekčními komplikacemi (něco, co se naše aplikace konkrétně pokusí identifikovat). Průměrné celkové náklady na péči na dítě za období 5 let byly 1 619 851 USD +/- 1 028 985 USD (7).
U kardinála Glenona stráví sestry telefonováním těmto pacientům značné množství času (asi 10 hodin týdně). Tento automatizovaný systém umožní sestrám strávit část těchto 10 hodin vykonáváním jiných činností, čímž se výrazně sníží náklady připisované pacientům s SBS. Také většina matek pacientů, kteří mají SBS, je ve věku 15-30 let. Tato generace mileniálů má často odpor k telefonování a dává přednost textům [8]. Textové zprávy mohou být zodpovězeny ve vhodnou dobu pro rodiče, zatímco rodič musí být přítomen a musí být k dispozici, aby mohl přijmout telefonní hovor. Několik předchozích intervenčních studií pomocí textových zpráv nebo aplikací uvádělo vysokou míru odpovědí, vysokou spokojenost a zlepšení výsledků (9–12). Například Devitto a kol. uvedli, že odhadovaná pravděpodobnost hlášení symptomů kritické péče u aplikační skupiny byla 8,9krát vyšší než u kontrolní skupiny a vykazovala mírně vyšší dodržování předepsaného režimu (OR 1,64, 95% CI [1,01, 2,66]) (9). Martinez a kol. uvedli, že 16 pacientů by se vrátilo do nemocnice bez fotografií chirurgických míst, které by podněcovaly zásah zdravotnického týmu (12). Náš automatický systém odesílání SMS může zvýšit míru odezvy těchto mladých rodičů.
V rámci tohoto projektu budou vyšetřovatelé zkoumat účinek zásahu pomocí textových zpráv Epharmix na identifikaci potenciálně nebezpečných a znovupřijetí způsobujících symptomy u pacientů se SBS na TPN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s diagnózou syndromu krátkého střeva, kteří jsou léčeni totální parenterální výživou
- Pacienti schopní rozumět anglicky nebo mít pečovatele, který anglicky rozumí.
- Pacienti musí mít pečovatele, který má přístup k telefonu (pevná linka nebo mobilní telefon)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají přístup k telefonu (pevná linka nebo mobilní telefon), a pacienti, kteří nejsou mentálně schopni, souhlasit se studií.
- Pacienti, kteří nejsou léčeni celkovou parenterální výživou.
- Pacienti, kteří nemají diagnózu syndromu krátkého střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Textová zpráva Arm
Pacienti v sekci textových zpráv budou dostávat týdenní sadu textových zpráv s dotazem na symptomy pacientů namísto týdenního telefonátu od sesterského týmu (standardní péče).
Potenciálně škodlivé příznaky identifikované automatizovaným systémem vygenerují výstrahu, která bude odeslána lékařskému týmu.
Upozornění bude okamžitě zasláno e-mailem ošetřovatelskému týmu.
Sestra bude moci pacienta kontaktovat, aby rozhodla o nejlepší další léčbě.
Sestry budou denně kontrolovat míru odezvy pacientů.
Pokud pacient nereaguje na jejich týdenní zprávu, bude mu zavolán.
|
Pacienti v sekci textových zpráv budou dostávat týdenní sadu textových zpráv s dotazem na symptomy pacientů namísto týdenního telefonátu od sesterského týmu (standardní péče).
Potenciálně škodlivé příznaky identifikované automatizovaným systémem vygenerují výstrahu, která bude odeslána lékařskému týmu.
Upozornění bude okamžitě zasláno e-mailem ošetřovatelskému týmu.
Sestra bude moci pacienta kontaktovat, aby rozhodla o nejlepší další léčbě.
Sestry budou denně kontrolovat míru odezvy pacientů.
Pokud pacient nereaguje na jejich týdenní zprávu, bude mu zavolán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem této studie bude srovnání míry odezvy na automatické textové zprávy s historickou mírou úspěšnosti týdenního volání sestry.
Vyšetřovatelé budou porovnávat tyto hodnoty pomocí chí-kvadrátu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost a citlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Specifičnost a citlivost výstrah generovaných automatizovaným systémem
|
6 měsíců
|
|
Úspora nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspora nákladů z hlediska času potřebného pro sestru bez automatizovaného zásahu pomocí textových zpráv
|
6 měsíců
|
|
Návštěvy na klinice
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv kliniky pacienty SBS
|
6 měsíců
|
|
Readmise
Časové okno: 6 měsíců
|
30denní readmise pacientů se SBS
|
6 měsíců
|
|
Dny strávené v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní strávených v nemocnici
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom krátkého střeva
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Textová zpráva Arm Intervention
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | NásilíSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Duke UniversityDokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy