Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní připravenost na prvních 1000 dní vzdělávacího ekosystému (CRADLE)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Ng Kee Chong, KK Women's and Children's Hospital
Iniciativa CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) usiluje o zlepšení sebeúčinnosti rodin při výchově a hmatatelně ovlivňuje faktory v péči o matku a dítě, což povede ke zlepšení zdraví matky a dítěte. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Projekt CRADLE (připravenost komunity na prvních 1000 dní výukového ekosystému)

Úvod:

„Vývojový původ zdraví a nemoci“ (DOHaD) je koncept, který se objevil během posledních 50 let a spojuje stav zdraví a rizika onemocnění v raném dětství a dospělosti. S přibývajícími důkazy v neurovědách o kritickém okně prvních 1000 dnů života, které má celoživotní dopad na kognitivní, behaviorální, fyzické a duševní zdraví jedince. V současné společnosti, kde se noví rodiče naučili dovednosti ze sociálních médií, které jsou založeny na osobním vnímání a ne na důkazech.

Iniciativa CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) se snaží zlepšit sebeúčinnost rodin poprvé v rodičovství a hmatatelně ovlivnit faktory v péči o matku a dítě, což povede ke zlepšení zdraví matky a dítěte.

Hypotéza:

Použití architektury integrovaného výběru v eko-komunitě, která se sama učí, s kalibrovanými pošťuchováním a skupinovými interakcemi a interakcí s porodními asistentkami a individualizovanými telekonferenčními sezeními v prvních 1000 dnech pro rodiny, které se poprvé narodily, zlepší sebeúčinnost rodičovství.

Metoda:

Půjde o intervenční kohortovou studii. Každý ARM 250 subjektů. ARM 1 : Rutinní péče ARM 2 : Behaviorální intervence s šťouchnutím a Facebook interakcí ARM 3 : Komunitní intervence s interakcí s porodními asistentkami a individuálními telekonferencemi

Doba sledování bude od prvního kontaktu do 2 let věku dítěte.

Vyšetřovatelé kvantifikují dopad této iniciativy prostřednictvím měření specifických oblastí zdraví a výživy a měření výsledků hlášených pacienty (viz níže) a také spokojenosti účastníků.

Dvě klíčové zdravotní morbidity, na které se výzkumníci zaměřují, jsou celkové zdraví a duševní pohoda prvorodiček a také jejich metabolické zdraví (tj. výživa).

  1. Výška a váha matky (BMI)
  2. Výška a váha dítěte (BMI)
  3. Měřítko PROMIS Global-10
  4. Dotazník o zdraví pacientů-2
  5. Edinburská škála postnatální deprese
  6. Rodičovská stupnice kompetencí
  7. Nástroj pro měření sebeúčinnosti rodičovství (TOPSE)
  8. Stupnice spokojenosti při narození
  9. Škála sebeúčinnosti kojení
  10. Dotazník pro kojence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prvorodičky
  2. Mít alespoň 17 let
  3. Příští 3 roky pobývá v Singapuru
  4. Rozumíte anglicky nebo má někoho z rodiny, který je schopen pomoci.

Kritéria vyloučení:

1. Má existující zdravotní potíže, jako jsou chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: Rutinní péče
Účastníci podstoupí běžnou péči, ale zúčastní se hodnocení.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Behaviorální intervence s pošťuchováním a Facebookem
Účastníci obdrží šťouchnutí a budou zaregistrováni na platformě sociálních médií.
Behaviorální: Rameno 2: Behaviorální intervence pomocí pošťouchnutí a interakce na Facebooku
Účastníci obdrží šťouchnutí a budou zapsáni do skupiny na Facebooku, kde se mohou samoučit.
Aktivní komparátor: Arm 3: Community Intervention s individualizovanými telekonferencemi a telefonními hovory.
Účastníci získají individuální telekonference a telefonní hovory od zkušených porodních asistentek.
Jiný: Arm 3: Community Intervention s individualizovanými telekonferencemi a telefonními hovory.
Účastníci získají individuální telekonference a telefonní hovory od zkušených porodních asistentek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Do 24 měsíců věku, od 6 týdnů po narození do 24 měsíců věku
Rodičovská sebeúčinnost hodnocená nástrojem k měření sebeúčinnosti rodičovství, který je doménově specifický.
Do 24 měsíců věku, od 6 týdnů po narození do 24 měsíců věku
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Do 24 měsíců věku, od 6 týdnů po narození do 24 měsíců věku
Rodičovská sebeúčinnost hodnocená škálou rodičovského smyslu pro kompetence, která je obecná.
Do 24 měsíců věku, od 6 týdnů po narození do 24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní zkušenost
Časové okno: Do 18 měsíců věku, od prvního trimestru v těhotenství do 18 měsíců v postnatálním období
Zdravotní zkušenosti hodnocené informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global10.
Do 18 měsíců věku, od prvního trimestru v těhotenství do 18 měsíců v postnatálním období
Porodní zkušenost
Časové okno: V místě narození
Porodní zkušenost hodnocená stupnicí spokojenosti s narozením – revidována.
V místě narození
Duševní pohoda
Časové okno: Do 6 měsíců věku, od prvního trimestru v těhotenství do 6 měsíců v postnatálním období
Duševní zdraví podle hodnocení dotazníku o zdraví pacienta-2.
Do 6 měsíců věku, od prvního trimestru v těhotenství do 6 měsíců v postnatálním období
Depresivní příznaky
Časové okno: Do 6 měsíců věku, od prvního trimestru v těhotenství do 6 měsíců v postnatálním období
Depresivní symptomy hodnocené pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS).
Do 6 měsíců věku, od prvního trimestru v těhotenství do 6 měsíců v postnatálním období
Nutriční stav matky
Časové okno: Dokončením studia od prvního trimestru těhotenství až do 24 měsíců v postnatálním období
Nutriční stav matky hodnocený na základě stavu hmotnosti, tj. přírůstek hmotnosti a udržení hmotnosti.
Dokončením studia od prvního trimestru těhotenství až do 24 měsíců v postnatálním období
Výživový stav dítěte
Časové okno: Od narození až do 24 měsíců v postnatálním období
Nutriční stav dítěte hodnocený na základě hmotnosti a výšky.
Od narození až do 24 měsíců v postnatálním období
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: Od narození až do 6 měsíců v postnatálním období
Sebeúčinnost při kojení hodnocená krátkým formulářem skóre sebeúčinnosti při kojení.
Od narození až do 6 měsíců v postnatálním období
Mateřská krmení přesvědčení a praxe
Časové okno: Ve věku 18 měsíců, v 18 měsících během postnatálního období
Mateřská přesvědčení a praktiky týkající se výživy, jak byly hodnoceny dotazníkem o kojení kojenců.
Ve věku 18 měsíců, v 18 měsících během postnatálního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201907-00050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k IPD bude omezen pouze na studijní tým projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit