Zlepšení klinického setkání s cílem zlepšit poskytování individualizovaného plánu prevence předčasně narozených dětí
1. listopadu 2022 aktualizováno: Duke University
Zlepšení klinického setkání s cílem zlepšit poskytování individualizovaného plánu prevence předčasně narozených dětí (IP3) – studie IMPaCT-IP3
Účelem této studie je pilotovat intervenci, která byla vyvinuta za účelem zlepšení příjmu a dodržování Individuálního plánu prevence předčasného porodu (IP3) pro prevenci předčasných porodů.
Nehispánské černé ženy (NHB) jsou vystaveny vyššímu riziku předčasného porodu ve srovnání s jinými rasovými a etnickými skupinami.
Na základě kvalitativních údajů od žen NHB s přispěním od multidisciplinární skupiny zainteresovaných stran byla vyvinuta intervence zaměřená na pacienta s cílem zlepšit příjem a dodržování IP3 u žen NHB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní tým bude pilotně testovat intervenci prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie. Bude přijato 60 těhotných žen NHB, které mají v anamnéze předčasný porod ojediněle a jsou v současné době těhotné s ojedinělým těhotenstvím. Souhlasící účastníci budou náhodně vybráni k intervenci nebo aktivní kontrole. Intervence zahrnuje: 1) informační vyprávěnou prezentaci v powerpointu, která shrnuje logistické detaily IP3, 2) strukturované povzbuzování prostřednictvím textových zpráv a 3) pracovní list vzdělávání. Powerpointy budou také k dispozici ke kontrole na našem kanálu YouTube pro intervenční pacienty. Aktivní kontrolní rameno zahrnuje: 1) vyprávěný powerpoint popisující Duke Prematurity Prevention Program a 2) textové zprávy s obecnými informacemi o těhotenství (tj. je bezpečné užívat Tylenol v těhotenství). Při nástupu do studie budeme shromažďovat demografické údaje (věk, sebepopsaná rasa, anamnéza těhotenství, sociální anamnéza, stupnice úzkosti související s těhotenstvím, interpersonální procesy péče a index sociální podpory matky.
Tým bude sbírat zpětnou vazbu k intervenci na základě vstupního dotazníku a výstupního rozhovoru.
Rovněž budou shromažďovány informace o dodržování IP3 na základě přezkoumání zdravotního záznamu účastníka. Primárním cílem studie je posouzení proveditelnosti a přijatelnosti. Tyto koncové body budou měřeny prostřednictvím zápisu a zpětné vazby účastníků během výstupního pohovoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sám popsal rasu jako nehispánskou černou
- anamnéza předchozího ojedinělého předčasného porodu (před 37. týdnem těhotenství)
- současné jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- ženy s anomálními plody
- věk do 18 let]
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Intervenční rameno: Týdenní textové zprávy IP3
|
Subjektům bude poskytnut před intervenční a postintervenční průzkum, kromě namluvené powerpointové prezentace zaměřené na logistiku jejich IP3.
Subjekty také budou každý týden dostávat automatické textové zprávy, aby podpořily dodržování potřeby jejich IP3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno: Obecné textové zprávy o těhotenství
|
Subjektům budou poskytnuty předběžné a následné předběžné dotazníky a navíc namluvená powerpointová prezentace o klinice.
Subjektům budou také týdně zasílány textové zprávy s obecnými informacemi o těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená počtem zapsaných přijatých způsobilých pacientů
Časové okno: délka studia (cca 14 měsíců)
|
Cíl registrace 30 % přijatých způsobilých pacientů.
|
délka studia (cca 14 měsíců)
|
|
Přijatelnost měřená počtem účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: délka studia (cca 14 měsíců)
|
Cíl dokončení 80 % účastníků zůstalo ve studijním protokolu.
|
délka studia (cca 14 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování IP3 měřeno počtem účastníků s pacientem a zprávou EMR (elektronický lékařský záznam) o shodě s léky
Časové okno: přibližně 1 rok
|
přibližně 1 rok
|
|
|
Specifická těhotenská úzkost (PSA)
Časové okno: výchozí stav, 28 týdnů
|
Specifická úzkost pro těhotenství je škála se 4 otázkami.
Každá otázka může být zodpovězena v rozsahu 1 až 5. Skóre byla zprůměrována tak, aby vzniklo jedno průměrné skóre PSA v rozmezí 1-5.
Vyšší skóre jsou negativní a znamenají zvýšenou úzkost.
|
výchozí stav, 28 týdnů
|
|
Interpersonální proces péče (IPC-18) při dokončování protokolu – komunikační doména
Časové okno: dokončení protokolu (cca 1 rok)
|
IPC je dotazník s 18 otázkami, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s poskytováním péče na konkrétní klinice (v tomto případě Duke Perinatal Durham Clinic).
Všechny položky IPC používají stejnou sadu možností odezvy: 1='nikdy'; 2='zřídka'; 3='někdy'; 4='obvykle'; 5 = 'vždy.'
Odpovědi na položky jsou zprůměrovány, nikoli sečteny; skóre má tedy možný rozsah 1-5.
Všechny škály jsou bodovány tak, aby vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci označeného interpersonálního procesu: Nejasnost (vyšší skóre je negativní), Vyvolává obavy (vyšší skóre je pozitivní) a Vysvětlete výsledky (vyšší skóre je pozitivní).
|
dokončení protokolu (cca 1 rok)
|
|
Interpersonální proces péče (IPC-18) při dokončování protokolu – oblast rozhodování
Časové okno: dokončení protokolu (cca 1 rok)
|
IPC je dotazník s 18 otázkami, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s poskytováním péče na konkrétní klinice (v tomto případě Duke Perinatal Durham Clinic).
Všechny položky IPC používají stejnou sadu možností odezvy: 1='nikdy'; 2='zřídka'; 3='někdy'; 4='obvykle'; 5 = 'vždy.'
Odpovědi na položky jsou zprůměrovány, nikoli sečteny; skóre má tedy možný rozsah 1-5.
Všechny škály jsou skórovány tak, aby vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci označeného interpersonálního procesu: Rozhodování (vyšší skóre je pozitivní, což znamená více kolaborativní rozhodování mezi lékařem a pacientem).
|
dokončení protokolu (cca 1 rok)
|
|
Interpersonální proces péče (IPC-18) při dokončování protokolu – doména interpersonálního stylu
Časové okno: dokončení protokolu (cca 1 rok)
|
IPC je dotazník s 18 otázkami, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s poskytováním péče na konkrétní klinice (v tomto případě Duke Perinatal Durham Clinic).
Všechny položky IPC používají stejnou sadu možností odezvy: 1='nikdy'; 2='zřídka'; 3='někdy'; 4='obvykle'; 5 = 'vždy.'
Odpovědi na položky jsou zprůměrovány, nikoli sečteny; skóre má tedy možný rozsah 1-5.
Všechny škály jsou bodovány tak, aby vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci označeného interpersonálního procesu: Emocionální podpora (vyšší skóre je pozitivní), Diskriminace z důvodu rasy/etnické příslušnosti (vyšší skóre je negativní), Neúcta k zaměstnancům kanceláře (vyšší skóre je negativní).
|
dokončení protokolu (cca 1 rok)
|
|
Změna stupnice sociální podpory matek (MSSS)
Časové okno: základní stav až po dokončení protokolu (přibližně 1 rok)
|
MSSS je šestiotázková škála, která kvantifikuje sociální oporu těhotné ženy.
Sociální faktory (nedostatečná podpora rodiny, nízká síť přátelství, nedostatečná pomoc ze strany manžela/partnera, konflikt s partnerem/partnerkou, pocit kontroly ze strany manžela/partnera a pocit nemilosti ze strany manžela/partnera) jsou kombinovány v 6-položkovém sebe- report 5bodová Likertova škála.
Celkové možné skóre na škále je mezi 6 a 30, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou podporu.
|
základní stav až po dokončení protokolu (přibližně 1 rok)
|
|
Gestační věk při porodu v týdnech
Časové okno: přibližně 40 týdnů
|
přibližně 40 týdnů
|
|
|
Porodní hmotnost v gramech
Časové okno: přibližně 40 týdnů
|
přibližně 40 týdnů
|
|
|
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU)
Časové okno: přibližně 40 týdnů
|
přibližně 40 týdnů
|
|
|
Délka příjmu do porodnice ve dnech
Časové okno: přibližně 40 týdnů
|
přibližně 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt