- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07224789
Liquid Biopsy pro časnou detekci kolorektálního karcinomu pomocí cirkulární RNA (CIRCLE)
Kapalná biopsie pro časnou detekci kolorektálního karcinomu pomocí kruhové RNA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější maligní nádor a druhá hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Navzdory prokázanému přínosu screeningové kolonoskopie její invazivní povaha, vysoká cena a nízká míra adherence omezují její použití pro časnou detekci na populační úrovni. Současné neinvazivní screeningové nástroje, jako je test na okultní krvácení do stolice a testy DNA ze stolice, nabízejí omezenou senzitivitu, zejména pro časná stadia nebo pravostranné kolorektální nádory.
Proto existuje rostoucí klinická potřeba vysoce citlivého, minimálně invazivního a pro pacienta přijatelného diagnostického přístupu, který může doplnit stávající screeningové modality.
Kruhové RNA (circRNA) jsou novou třídou endogenních nekódujících RNA charakterizovaných kovalentně uzavřenými smyčkovými strukturami vytvořenými pomocí back-splicingu. Na rozdíl od lineárních RNA jsou circRNA odolné vůči degradaci zprostředkované exonukleázami a jsou pozoruhodně stabilní v tělních tekutinách. Vykazují tkáňově specifické a nádorově specifické expresní profily, což naznačuje silný potenciál jako neinvazivní biomarkery.
Nové důkazy ukazují, že buněčně volné circRNA (cf-circRNA) cirkulují v plazmě nebo séru volně nebo zapouzdřené v extracelulárních váčcích, jako jsou exozomy. Tyto cf-circRNA si zachovávají molekulární podpisy jejich nádoru původu a mohou být spolehlivě kvantifikovány pomocí reverzní transkriptázy-kvantitativní PCR (RT-qPCR) nebo platform založených na sekvenování nové generace (NGS).
Studie CIRCLED (Circular RNA for Colorectal Cancer Detection) je navržena jako multicentrická, případ-kontrolná, observační studie s cílem (1) identifikovat diagnostické kandidáty circRNA z RNA sekvenování a (2) validovat panel cf-circRNA schopný odlišit pacienty s CRC od zdravých jedinců a osob s benigními kolorektálními onemocněními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Goel Ajay, PhD
- Telefonní číslo: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91016
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Histologicky potvrzený kolorektální karcinom (stadium I–III)
- Dostupnost vzorků plazmy před léčbou
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných aktivních malignit v posledních 5 letech
- Špatná kvalita vzorku nebo hemolýza
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolorektální karcinom - Trénovací kohorta
Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem (stadium I-III) zařazení do tréninkového souboru.
Vzorky plazmy jsou odebrány před jakýmkoli chirurgickým zákrokem nebo terapií pro profilování cf-circRNA.
|
Detekce cirkulární RNA v plazmě nebo séru pomocí RT-qPCR
|
|
Kontrola bez onemocnění - trénovací kohorta
Zdraví jedinci bez předchozí malignity nebo závažného systémového onemocnění, věkově a pohlavně sladění s kolorektální karcinomovou skupinou, zařazení do tréninkového souboru.
|
Detekce cirkulární RNA v plazmě nebo séru pomocí RT-qPCR
|
|
Kolorektální karcinom - Validační kohorta
Nezávislá kohorta pacientů s histologicky potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem (stadium I–III) z různých institucí, použitá k validaci diagnostického signatury cf-circRNA.
Plazma získaná před léčbou.
|
Detekce cirkulární RNA v plazmě nebo séru pomocí RT-qPCR
|
|
Kontrola bez onemocnění - validační kohorta
Nezávislá kohorta zdravých účastníků bez maligního nebo zánětlivého střevního onemocnění, sloužící jako externí validační kontroly.
|
Detekce cirkulární RNA v plazmě nebo séru pomocí RT-qPCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Podíl pacientů s časným stádiem (stádium I-II) kolorektálního karcinomu, kteří byli správně identifikováni jako pozitivní pomocí diagnostického modelu založeného na circRNA.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl správných předpovědí (skutečně pozitivní a pravdivé negativní) na celkovém počtu případů (tj. přesnost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra pravdivosti: podíl správných předpovědí (skutečně pozitivních i skutečných negativních) na celkovém počtu zkoumaných případů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
True Negative Rate: pravděpodobnost negativního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně negativní
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keum N, Giovannucci E. Global burden of colorectal cancer: emerging trends, risk factors and prevention strategies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;16(12):713-732. doi: 10.1038/s41575-019-0189-8. Epub 2019 Aug 27.
- Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer statistics, 2025. CA Cancer J Clin. 2025 Jan-Feb;75(1):10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 Jan 16.
- Dong Y, He D, Peng Z, Peng W, Shi W, Wang J, Li B, Zhang C, Duan C. Circular RNAs in cancer: an emerging key player. J Hematol Oncol. 2017 Jan 3;10(1):2. doi: 10.1186/s13045-016-0370-2.
- Qu S, Yang X, Li X, Wang J, Gao Y, Shang R, Sun W, Dou K, Li H. Circular RNA: A new star of noncoding RNAs. Cancer Lett. 2015 Sep 1;365(2):141-8. doi: 10.1016/j.canlet.2015.06.003. Epub 2015 Jun 5.
- Jeck WR, Sharpless NE. Detecting and characterizing circular RNAs. Nat Biotechnol. 2014 May;32(5):453-61. doi: 10.1038/nbt.2890.
- Chen LY, Wang L, Ren YX, Pang Z, Liu Y, Sun XD, Tu J, Zhi Z, Qin Y, Sun LN, Li JM. The circular RNA circ-ERBIN promotes growth and metastasis of colorectal cancer by miR-125a-5p and miR-138-5p/4EBP-1 mediated cap-independent HIF-1alpha translation. Mol Cancer. 2020 Nov 23;19(1):164. doi: 10.1186/s12943-020-01272-9.
- Xu H, Liu Y, Cheng P, Wang C, Liu Y, Zhou W, Xu Y, Ji G. CircRNA_0000392 promotes colorectal cancer progression through the miR-193a-5p/PIK3R3/AKT axis. J Exp Clin Cancer Res. 2020 Dec 14;39(1):283. doi: 10.1186/s13046-020-01799-1.
- Long F, Lin Z, Li L, Ma M, Lu Z, Jing L, Li X, Lin C. Comprehensive landscape and future perspectives of circular RNAs in colorectal cancer. Mol Cancer. 2021 Feb 3;20(1):26. doi: 10.1186/s12943-021-01318-6.
- Zhang Y, Luo J, Yang W, Ye WC. CircRNAs in colorectal cancer: potential biomarkers and therapeutic targets. Cell Death Dis. 2023 Jun 9;14(6):353. doi: 10.1038/s41419-023-05881-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/CIRCLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .