Biopsia Líquida para la Detección Temprana del Cáncer Colorrectal Mediante ARN Circular (CIRCLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la tercera neoplasia maligna más común y la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. A pesar del beneficio comprobado de la colonoscopia de cribado, su naturaleza invasiva, alto coste y bajas tasas de adherencia limitan su uso para la detección temprana a nivel poblacional. Las herramientas de cribado no invasivas actuales, como la prueba de sangre oculta en heces y los ensayos de ADN en heces, ofrecen una sensibilidad limitada, particularmente para tumores colorrectales en estadio temprano o del lado derecho.
Por lo tanto, existe una necesidad clínica creciente de un enfoque diagnóstico altamente sensible, mínimamente invasivo y con buena adherencia del paciente que pueda complementar las modalidades de cribado existentes.
Los ARN circulares (circARN) son una nueva clase de ARN no codificantes endógenos caracterizados por estructuras de bucle cerrado covalentemente formadas mediante empalme inverso. A diferencia de los ARN lineales, los circARN son resistentes a la degradación mediada por exonucleasas y son notablemente estables en los fluidos corporales. Exhiben patrones de expresión específicos de tejido y cáncer, lo que sugiere un fuerte potencial como biomarcadores no invasivos.
La evidencia emergente demuestra que los circARN libres de células (cf-circARN) circulan en plasma o suero libremente o encapsulados dentro de vesículas extracelulares como los exosomas. Estos cf-circARN conservan las firmas moleculares de su tumor de origen y pueden cuantificarse de manera confiable utilizando RT-qPCR o plataformas basadas en secuenciación de próxima generación (NGS).
El estudio CIRCLED (ARN Circular para la Detección del Cáncer Colorrectal) está diseñado como un estudio observacional multicéntrico de casos y controles que pretende (1) identificar candidatos a circARN diagnósticos a partir de la secuenciación de ARN, y (2) validar un panel diagnóstico de cf-circARN capaz de diferenciar a pacientes con CCR de individuos sanos y aquellos con enfermedades colorrectales benignas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Goel Ajay, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91016
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Contacto:
- Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente (Estadio I-III)
- Disponibilidad de muestras de plasma previas al tratamiento
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años
- Mala calidad de la muestra o hemólisis
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer Colorrectal - Cohorte de Entrenamiento
Pacientes con adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente (Estadio I-III) inscritos en el conjunto de entrenamiento.
Las muestras de plasma se recogen antes de cualquier cirugía o terapia para el perfilado de cf-circARN.
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Detección de ARN circular en plasma o suero mediante RT-qPCR
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Cohorte de Entrenamiento - Control Sin Enfermedad
Individuos sanos sin malignidad previa o enfermedad sistémica grave, emparejados por edad y sexo con el grupo de CCR, incluidos en el conjunto de entrenamiento.
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Detección de ARN circular en plasma o suero mediante RT-qPCR
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Cáncer Colorrectal - Cohorte de Validación
Cohorte independiente de pacientes con adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente (Estadio I-III) de instituciones separadas, utilizada para validar la firma diagnóstica de cf-circRNA.
Plasma obtenido antes del tratamiento.
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Detección de ARN circular en plasma o suero mediante RT-qPCR
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Cohorte de Validación - Control Sin Enfermedad
Cohorte independiente de participantes sanos sin enfermedad maligna o inflamatoria intestinal, que sirve como controles de validación externa.
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Detección de ARN circular en plasma o suero mediante RT-qPCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes con cáncer colorrectal en estadio temprano (Estadio I-II) correctamente identificados como positivos por el modelo de diagnóstico basado en circARN.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de predicciones correctas (verdaderos positivos y verdaderos negativos) entre el total de casos (es decir, precisión)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Una medida de veracidad: proporción de predicciones correctas (tanto positivas como negativas) entre el número total de casos examinados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de verdaderos negativos: la probabilidad de un resultado negativo de la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente negativo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer statistics, 2025. CA Cancer J Clin. 2025 Jan-Feb;75(1):10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 Jan 16.
- Dong Y, He D, Peng Z, Peng W, Shi W, Wang J, Li B, Zhang C, Duan C. Circular RNAs in cancer: an emerging key player. J Hematol Oncol. 2017 Jan 3;10(1):2. doi: 10.1186/s13045-016-0370-2.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 23228/CIRCLE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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