- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07245459
Kardiální rehabilitace při srdečním selhání a sarkopenii
Vliv kardiálního rehabilitačního programu zahrnujícího trénink se středně intenzivním kontinuálním cvičením a trénink s vysokointenzivním intervalovým cvičením na sarkopenii a myokiny u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří byli sledováni na Klinice srdečního selhání, ve věku 18–75 let, měli stabilní klinické příznaky a byli odesláni do kardiopulmonální rehabilitační jednotky k programu kardiální rehabilitace a splnili kritéria pro zařazení, budou do naší studie zařazeni.
Před zahájením programu bude účastníkům předepsán individualizovaný cvičební režim, který byl na základě jejich cvičební kapacity hodnocené pomocí optimálního cvičebního předpisu odvozeného z CPET stanoven jako účinný a bezpečný. Pro skupinu MCT program zahrnuje 5minutové zahřátí na 30 % VO₂max, následované 20 minutami kontinuálního cvičení na 60 % VO₂max a 5minutovým zklidněním na 30 % VO₂max.
Pro skupinu HIIT se první týden skládá ze tří sezení zahrnujících 5minutové zahřátí na 30 % VO₂max, 20 minut cvičení na 60 % VO₂max a 5minutové zklidnění na 30 % VO₂max. Od druhého týdne bude zaveden intervalový trénink následovně: 5 sezení po 20 minutách s intervaly střídajícími se mezi 65–80 % VO₂max po dobu 60 sekund a 50 % VO₂max po dobu 120 sekund; 5 sezení po 20 minutách střídajících 65–80 % VO₂max po dobu 120 sekund a 50 % VO₂max po dobu 120 sekund; a 5 sezení po 20 minutách střídajících 65–80 % VO₂max po dobu 240 sekund a 50 % VO₂max po dobu 180 sekund.
Obě skupiny dokončí celkem 18 sezení během 6 týdnů, přičemž trénink bude probíhat třikrát týdně. Od druhého týdne budou do programů obou skupin začleněna cvičení odporového tréninku. Na základě tolerance pacienta budou aplikovány přírůstky zátěže o 5 wattů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Pacienti ve věku 18–75 let se srdečním selháním (HF) NYHA třídy II–III, ejekční frakcí levé komory (LVEF) <0,40, BMI mezi 18–30 kg/m², standardní medikace ve stabilních dávkách po dobu nejméně dvou týdnů před zařazením
-
Vylučovací kritéria:
anamnéza implantace kardiálního zařízení v předchozích 6 týdnech, plánovaná implantace kardiálního zařízení, transplantace srdce v následujících 12 měsících, akutní koronární syndrom v předchozích 6 týdnech, těžké chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění, těžká hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, akutní myokarditida nebo perikarditida, intrakardiální trombus, primární plicní hypertenze, peripartální kardiomyopatie, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg), těžké arytmie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIIT (vysoce intenzivní intervalový trénink)
Pro skupinu HIIT se první týden skládá ze tří sezení včetně 5minutového zahřátí na 30 % VO₂max, 20 minut cvičení na 60 % VO₂max a 5minutového zklidnění na 30 % VO₂max.
Od druhého týdne bude intervalový trénink implementován následovně: 5 sezení po 20 minutách s intervaly střídajícími se mezi 65–80 % VO₂max po dobu 60 sekund a 50 % VO₂max po dobu 120 sekund; 5 sezení po 20 minutách střídajících 65–80 % VO₂max po dobu 120 sekund a 50 % VO₂max po dobu 120 sekund; a 5 sezení po 20 minutách střídajících 65–80 % VO₂max po dobu 240 sekund a 50 % VO₂max po dobu 180 sekund.
|
Pro skupinu HIIT první týden zahrnuje tři tréninkové jednotky sestávající z 5minutového zahřátí na 30 % VO₂max, 20 minut cvičení na 60 % VO₂max a 5minutového zklidnění na 30 % VO₂max.
Od druhého týdne bude intervalový trénink prováděn následovně: 5 tréninkových jednotek po 20 minutách s intervaly střídajícími se mezi 65-80 % VO₂max po dobu 60 sekund a 50 % VO₂max po dobu 120 sekund; 5 tréninkových jednotek po 20 minutách střídajících 65-80 % VO₂max po dobu 120 sekund a 50 % VO₂max po dobu 120 sekund; a 5 tréninkových jednotek po 20 minutách střídajících 65-80 % VO₂max po dobu 240 sekund a 50 % VO₂max po dobu 180 sekund
|
|
Experimentální: MCT (trénink střední intenzity)
Pro skupinu MCT bude program zahrnovat 5minutové zahřátí na 30 % VO₂max, následované 20 minutami nepřetržitého cvičení na 60 % VO₂max a 5minutové zklidnění na 30 % VO₂max.
|
Pro skupinu MCT bude program zahrnovat 5minutové zahřátí na 30 % VO₂max, následované 20 minutami nepřetržitého cvičení na 60 % VO₂max a 5minutové zklidnění na 30 % VO₂max.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO₂ max
Časové okno: 1. den a 6. týden
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET)
|
1. den a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Myostatin
Časové okno: Den 1 a 6. týden
|
Den 1 a 6. týden
|
|
BDNF
Časové okno: 1. den a 6. týden
|
1. den a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Springer J, Springer JI, Anker SD. Muscle wasting and sarcopenia in heart failure and beyond: update 2017. ESC Heart Fail. 2017 Nov;4(4):492-498. doi: 10.1002/ehf2.12237.
- Li Q, Zhang L, Zhang Z, Wang Y, Zuo C, Bo S. A Shorter-Bout of HIIT Is More Effective to Promote Serum BDNF and VEGF-A Levels and Improve Cognitive Function in Healthy Young Men. Front Physiol. 2022 Jun 29;13:898603. doi: 10.3389/fphys.2022.898603. eCollection 2022.
- Donelli da Silveira A, Beust de Lima J, da Silva Piardi D, Dos Santos Macedo D, Zanini M, Nery R, Laukkanen JA, Stein R. High-intensity interval training is effective and superior to moderate continuous training in patients with heart failure with preserved ejection fraction: A randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1733-1743. doi: 10.1177/2047487319901206. Epub 2020 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Sarkopenie
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
- E2-24-7194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .