- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07245459
Riabilitazione Cardiaca nell'Insufficienza Cardiaca e Sarcopenia
L'Effetto di un Programma di Riabilitazione Cardiaca che Include Allenamento di Esercizio Continuo di Intensità Moderata e Allenamento di Esercizio Intervallato ad Alta Intensità sulla Sarcopenia e le Miochine nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti seguiti presso l'Ambulatorio di Scompenso Cardiaco, di età compresa tra 18 e 75 anni, con sintomi clinici stabili e indirizzati all'Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare per il programma di riabilitazione cardiaca che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel nostro studio.
Prima di iniziare il programma, ai partecipanti verrà prescritto un regime di esercizio personalizzato ritenuto sia efficace che sicuro, basato sulla loro capacità di esercizio valutata attraverso la prescrizione di esercizio ottimale derivata dal CPET. Per il gruppo MCT, il programma include un riscaldamento di 5 minuti al 30% del VO₂max, seguito da 20 minuti di esercizio continuo al 60% del VO₂max, e un defaticamento di 5 minuti al 30% del VO₂max.
Per il gruppo HIIT, la prima settimana consiste in tre sessioni che includono un riscaldamento di 5 minuti al 30% del VO₂max, 20 minuti di esercizio al 60% del VO₂max e un defaticamento di 5 minuti al 30% del VO₂max. A partire dalla seconda settimana, verrà implementato l'allenamento a intervalli come segue: 5 sessioni di 20 minuti con intervalli che alternano tra il 65-80% del VO₂max per 60 secondi e il 50% del VO₂max per 120 secondi; 5 sessioni di 20 minuti che alternano il 65-80% del VO₂max per 120 secondi e il 50% del VO₂max per 120 secondi; e 5 sessioni di 20 minuti che alternano il 65-80% del VO₂max per 240 secondi e il 50% del VO₂max per 180 secondi.
Entrambi i gruppi completeranno un totale di 18 sessioni in 6 settimane, con allenamenti tre volte alla settimana. Esercizi di allenamento di resistenza saranno incorporati nei programmi di entrambi i gruppi dopo la seconda settimana. Incrementi di carico di 5 watt saranno applicati in base alla tolleranza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con insufficienza cardiaca (HF) classe NYHA II-III, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <0,40, IMC compreso tra 18 e 30 kg/m², farmaci standard a dosi stabili per almeno due settimane prima dell'arruolamento
-
Criteri di esclusione:
una storia di posizionamento di dispositivo cardiaco impiantabile entro le precedenti 6 settimane, un impianto di dispositivo cardiaco pianificato, trapianto di cuore entro i prossimi 12 mesi, sindrome coronarica acuta entro le precedenti 6 settimane, grave valvulopatia o cardiopatia congenita, grave cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, miocardite acuta o pericardite, trombo intracardiaco, ipertensione polmonare primaria, cardiomiopatia peripartum, ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica >200 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica >110 mmHg), gravi aritmie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HIIT (allenamento a intervalli ad alta intensità)
Per il gruppo HIIT, la prima settimana consiste in tre sessioni che includono un riscaldamento di 5 minuti al 30% del VO₂max, 20 minuti di esercizio al 60% del VO₂max e un defaticamento di 5 minuti al 30% del VO₂max.
A partire dalla seconda settimana, verrà implementato l'allenamento a intervalli come segue: 5 sessioni da 20 minuti con intervalli alternati tra il 65-80% del VO₂max per 60 secondi e il 50% del VO₂max per 120 secondi; 5 sessioni da 20 minuti alternando il 65-80% del VO₂max per 120 secondi e il 50% del VO₂max per 120 secondi; e 5 sessioni da 20 minuti alternando il 65-80% del VO₂max per 240 secondi e il 50% del VO₂max per 180 secondi.
|
Per il gruppo HIIT, la prima settimana consiste in tre sessioni che includono un riscaldamento di 5 minuti al 30% del VO₂max, 20 minuti di esercizio al 60% del VO₂max e un defaticamento di 5 minuti al 30% del VO₂max.
A partire dalla seconda settimana, verrà implementato l'allenamento a intervalli come segue: 5 sessioni di 20 minuti con intervalli alternati tra il 65-80% del VO₂max per 60 secondi e il 50% del VO₂max per 120 secondi; 5 sessioni di 20 minuti alternando il 65-80% del VO₂max per 120 secondi e il 50% del VO₂max per 120 secondi; e 5 sessioni di 20 minuti alternando il 65-80% del VO₂max per 240 secondi e il 50% del VO₂max per 180 secondi
|
|
Sperimentale: MCT (allenamento continuo a intensità moderata)
Per il gruppo MCT, il programma includerà un riscaldamento di 5 minuti al 30% del VO₂max, seguito da 20 minuti di esercizio continuo al 60% del VO₂max, e un defaticamento di 5 minuti al 30% del VO₂max.
|
Per il gruppo MCT, il programma includerà un riscaldamento di 5 minuti al 30% del VO₂max, seguito da 20 minuti di esercizio continuo al 60% del VO₂max, e un defaticamento di 5 minuti al 30% del VO₂max.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VO2 massimo
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6a settimana
|
Il massimo consumo di ossigeno (VO2max) nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
|
Giorno 1 e 6a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miosfatina
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6a settimana
|
Giorno 1 e 6a settimana
|
|
BDNF
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6ª settimana
|
Giorno 1 e 6ª settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Springer J, Springer JI, Anker SD. Muscle wasting and sarcopenia in heart failure and beyond: update 2017. ESC Heart Fail. 2017 Nov;4(4):492-498. doi: 10.1002/ehf2.12237.
- Li Q, Zhang L, Zhang Z, Wang Y, Zuo C, Bo S. A Shorter-Bout of HIIT Is More Effective to Promote Serum BDNF and VEGF-A Levels and Improve Cognitive Function in Healthy Young Men. Front Physiol. 2022 Jun 29;13:898603. doi: 10.3389/fphys.2022.898603. eCollection 2022.
- Donelli da Silveira A, Beust de Lima J, da Silva Piardi D, Dos Santos Macedo D, Zanini M, Nery R, Laukkanen JA, Stein R. High-intensity interval training is effective and superior to moderate continuous training in patients with heart failure with preserved ejection fraction: A randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1733-1743. doi: 10.1177/2047487319901206. Epub 2020 Jan 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Arresto cardiaco
- Sarcopenia
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-24-7194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .