- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07245459
Rehabilitacja kardiologiczna w niewydolności serca i sarkopenii
Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej obejmującego trening ciągły o umiarkowanej intensywności oraz trening interwałowy o wysokiej intensywności na sarkopenię i miokiny u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy byli obserwowani w Poradni Niewydolności Serca, w wieku 18-75 lat, mieli stabilne objawy kliniczne i zostali skierowani do Oddziału Rehabilitacji Kardiologiczno-Płucnej na program rehabilitacji kardiologicznej i spełniali kryteria włączenia, zostaną włączeni do naszego badania.
Przed rozpoczęciem programu uczestnikom zostanie przepisany zindywidualizowany schemat ćwiczeń uznany za zarówno skuteczny, jak i bezpieczny, w oparciu o ich zdolność wysiłkową ocenioną za pomocą optymalnego zalecenia ćwiczeń pochodzącego z CPET. Dla grupy MCT program obejmuje 5-minutową rozgrzewkę przy 30% VO₂max, a następnie 20 minut ciągłego ćwiczenia przy 60% VO₂max i 5-minutowe schłodzenie przy 30% VO₂max.
Dla grupy HIIT pierwszy tydzień składa się z trzech sesji obejmujących 5-minutową rozgrzewkę przy 30% VO₂max, 20 minut ćwiczeń przy 60% VO₂max i 5-minutowe schłodzenie przy 30% VO₂max. Począwszy od drugiego tygodnia, trening interwałowy będzie wdrażany w następujący sposób: 5 sesji po 20 minut z interwałami naprzemiennymi między 65-80% VO₂max przez 60 sekund i 50% VO₂max przez 120 sekund; 5 sesji po 20 minut naprzemiennie 65-80% VO₂max przez 120 sekund i 50% VO₂max przez 120 sekund; oraz 5 sesji po 20 minut naprzemiennie 65-80% VO₂max przez 240 sekund i 50% VO₂max przez 180 sekund.
Obie grupy ukończą łącznie 18 sesji w ciągu 6 tygodni, z treningami odbywającymi się trzy razy w tygodniu. Ćwiczenia treningu oporowego zostaną włączone do programów w obu grupach po drugim tygodniu. Przyrosty obciążenia o 5 watów będą stosowane w zależności od tolerancji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku 18-75 lat z niewydolnością serca (HF) w klasie NYHA II-III, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <0,40, BMI między 18-30 kg/m², przyjmujący standardowe leki w stabilnych dawkach przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
-
Kryteria wykluczenia:
wywiad dotyczący wszczepienia urządzenia kardiologicznego w ciągu ostatnich 6 tygodni, planowane wszczepienie urządzenia kardiologicznego, przeszczep serca w ciągu następnych 12 miesięcy, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 tygodni, ciężka wada zastawkowa lub wrodzona wada serca, ciężka przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, skrzeplina wewnątrzsercowa, pierwotne nadciśnienie płucne, kardiomiopatia okołoporodowa, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg), ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIIT (trening interwałowy o wysokiej intensywności)
Dla grupy HIIT pierwszy tydzień obejmuje trzy sesje, w tym 5-minutową rozgrzewkę przy 30% VO₂max, 20 minut ćwiczeń przy 60% VO₂max i 5-minutowe schłodzenie przy 30% VO₂max.
Począwszy od drugiego tygodnia, trening interwałowy będzie realizowany następująco: 5 sesji po 20 minut z interwałami naprzemiennymi między 65-80% VO₂max przez 60 sekund i 50% VO₂max przez 120 sekund; 5 sesji po 20 minut naprzemiennie 65-80% VO₂max przez 120 sekund i 50% VO₂max przez 120 sekund; oraz 5 sesji po 20 minut naprzemiennie 65-80% VO₂max przez 240 sekund i 50% VO₂max przez 180 sekund.
|
Dla grupy HIIT pierwszy tydzień składa się z trzech sesji obejmujących 5-minutową rozgrzewkę przy 30% VO₂max, 20 minut ćwiczeń przy 60% VO₂max oraz 5-minutowe schłodzenie przy 30% VO₂max.
Począwszy od drugiego tygodnia, trening interwałowy będzie realizowany w następujący sposób: 5 sesji po 20 minut z interwałami naprzemiennymi między 65-80% VO₂max przez 60 sekund i 50% VO₂max przez 120 sekund; 5 sesji po 20 minut naprzemiennie 65-80% VO₂max przez 120 sekund i 50% VO₂max przez 120 sekund; oraz 5 sesji po 20 minut naprzemiennie 65-80% VO₂max przez 240 sekund i 50% VO₂max przez 180 sekund
|
|
Eksperymentalny: MCT (trening ciągły o umiarkowanej intensywności)
Dla grupy MCT program będzie obejmował 5-minutową rozgrzewkę przy 30% VO₂max, po której nastąpi 20 minut ciągłego wysiłku przy 60% VO₂max, a następnie 5-minutowe schłodzenie przy 30% VO₂max.
|
Dla grupy MCT program będzie obejmował 5-minutową rozgrzewkę przy 30% VO₂max, po której nastąpi 20 minut ciągłego wysiłku przy 60% VO₂max i 5-minutowe schłodzenie przy 30% VO₂max.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2 max
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 tydzień
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max) w teście wydolności krążeniowo-oddechowej (CPET)
|
Dzień 1 i 6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miosatyna
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 tydzień
|
Dzień 1 i 6 tydzień
|
|
BDNF
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 tydzień
|
Dzień 1 i 6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Springer J, Springer JI, Anker SD. Muscle wasting and sarcopenia in heart failure and beyond: update 2017. ESC Heart Fail. 2017 Nov;4(4):492-498. doi: 10.1002/ehf2.12237.
- Li Q, Zhang L, Zhang Z, Wang Y, Zuo C, Bo S. A Shorter-Bout of HIIT Is More Effective to Promote Serum BDNF and VEGF-A Levels and Improve Cognitive Function in Healthy Young Men. Front Physiol. 2022 Jun 29;13:898603. doi: 10.3389/fphys.2022.898603. eCollection 2022.
- Donelli da Silveira A, Beust de Lima J, da Silva Piardi D, Dos Santos Macedo D, Zanini M, Nery R, Laukkanen JA, Stein R. High-intensity interval training is effective and superior to moderate continuous training in patients with heart failure with preserved ejection fraction: A randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1733-1743. doi: 10.1177/2047487319901206. Epub 2020 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby serca
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niewydolność serca
- Sarkopenia
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-24-7194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .