- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253844
Vliv aktivace příčného svalu břišního a posílení přímého svalu břišního na vzdálenost mezi přímými svaly a stabilitu středu těla (TrA RA IRD DRA)
Vliv aktivace příčného svalu břišního a posilování přímého svalu břišního na vzdálenost mezi přímými svaly a stabilitu středu těla u pacientů s diastázou přímých svalů břišních
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Diastáza přímých břišních svalů (DRA) je rozšířený poporodní muskuloskeletální stav charakterizovaný oddělením přímých břišních svalů podél linea alba, což vede k narušené stabilitě trupu, břišní slabosti a posturální dysfunkci. Navzdory vysoké prevalenci zůstává DRA nedostatečně diagnostikována a nedostatečně léčená, zejména v rozvojových zemích, kde chybí strukturované rehabilitační protokoly. Fyzioterapeutické intervence zaměřené na přeučení břišních svalů a stabilitu jádra prokázaly zlepšení výsledků; relativní účinnost aktivace příčného břišního svalu (TrA), posílení přímého břišního svalu (RA) a jejich kombinovaného přístupu však zůstává nejistá.
Cíle:
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky aktivace TrA, posílení RA a jejich kombinace na vzdálenost mezi přímými svaly (IRD) a stabilitu jádra u poporodních žen s DRA.
Metody:
Tato tříramenná, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD) v Láhauru v Pákistánu. Celkem 33 poporodních žen ve věku 20-40 let s diagnózou DRA (6 měsíců až 2 roky po porodu) bude rekrutováno pomocí nepravděpodobnostního výběru pohodlnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin (n = 11 na skupinu):
Skupina A (TAA): Cvičení na aktivaci příčného břišního svalu
Skupina B (RAS): Cvičení na posílení přímého břišního svalu
Skupina C (TAA + RAS): Kombinovaný protokol aktivace TrA a posílení RA
Každý účastník podstoupí 6týdenní intervenční program, včetně tří supervizovaných sezení týdně po dobu 3 týdnů, následovaný 3týdenním domácím cvičebním programem. Každé sezení bude trvat 30-45 minut a bude vedeno licencovaným fyzioterapeutem v PSRD.
Výsledná měření:
Primární výsledek: Změna vzdálenosti mezi přímými svaly (IRD), měřeno pomocí ultrazvukového zobrazení v reálném čase (lineární sonda 7,5 MHz) na třech anatomických místech (4,5 cm nad, na a 4,5 cm pod pupkem), před a po intervenci.
Sekundární výsledek: Stabilita jádra, hodnocená pomocí jednotky biofeedbacku tlaku (PBU) během manévru zatažení břicha (ADIM) v poloze s pokrčenými koleny. Účastníci se budou snažit snížit tlak o 6-10 mmHg ze základní hodnoty 40 mmHg a udržet kontrakci po dobu 10 sekund; bude zaznamenán průměr tří pokusů.
Randomizace a zaslepení:
Účastníci budou randomizováni pomocí softwaru pro náhodné přidělení (verze 1.0) v poměru 1:1:1. Kvůli cvičební povaze intervencí není možné zaslepení účastníků a terapeutů; hodnotitel výsledků však zůstane zaslepen k přiřazení skupin, což zajišťuje jednoduché zaslepení.
Analýza dat:
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 26. Data budou nejprve testována na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Dvoucestná smíšená ANOVA bude použita k posouzení vlivů uvnitř subjektu (čas: před vs. po) a mezi subjekty (skupina: TAA, RAS, TAA+RAS), stejně jako interakčního účinku (čas × skupina) na výsledky IRD a stability jádra. Post-hoc párová porovnání s Bonferroniho korekcí identifikují specifické rozdíly mezi skupinami. Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05 s 95% intervalem spolehlivosti.
Očekávaný klinický význam:
Předpokládá se, že cvičení na aktivaci TrA povedou k většímu snížení IRD a zlepšení stability jádra ve srovnání s pouhým posilováním RA. Kombinovaná cvičební skupina (TAA + RAS) by měla prokázat nejkomplexnější přínosy díky synergické aktivaci hlubokých i povrchových břišních svalů. Výsledky studie by měly poskytnout důkazy podložené doporučení pro fyzioterapeuty v poporodní rehabilitaci, přispět k vývoji standardizovaných, neinvazivních cvičebních protokolů pro léčbu DRA a zlepšení kvality života poporodních žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Attia Mehboob, Doctor of Physical Therapy
- Telefonní číslo: +923230016002
- E-mail: attiakhan455@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Tariq Shafi, BSPT, t-DPT
- Telefonní číslo: +923454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Muhammad tariq shafi, BSPT,tDPT
- Telefonní číslo: +923454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled
-
Kontakt:
- Dr.Aneela Amjad, M.Phil. Physiology
- Telefonní číslo: +923434380078
- E-mail: draneelapcrs@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
. Poporodní ženy s diagnózou DRA
- Mnohonásobné těhotenství
- Porodily jednočetné těhotenství vaginálním koncem pánevním nebo instrumentálním porodem
Vylučovací kritéria:
. Těhotenství
- Břišní a pánevní kýly nebo závažná muskuloskeletální onemocnění
- Pacientky s břišní a pánevní operací
- Pacientky s výhřezem ploténky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Aktivace příčného svalu břišního)
|
Skupina A (TAA) bude provádět manévry přitahování břicha (ADIM) v poloze na zádech s pokrčenými koleny, na boku a v poloze na čtyřech.
Bude jim řečeno, aby jemně přitáhli pupek směrem k páteři, aniž by pohybovali pánví nebo hrudním košem, s důrazem na koordinaci dýchání a koaktivaci pánevního dna.
V řízené fázi účastníci provedou 3 série po 10 opakováních, přičemž každá kontrakce bude držena po dobu 10-20 sekund, s odpočinkovou přestávkou 3 minuty mezi sériemi
|
|
Experimentální: Skupina B (Posilování přímého břišního svalu)
|
Skupina B (RAS) bude provádět cviky v leže na zádech s pokrčenými koleny, včetně částečných zkracovaček, obrácených zkracovaček, pánevních náklonů a zvedání nohou se stažením břišních svalů.
Příkaz zní: zatněte břišní svaly, jako byste se připravovali na úder, a zvedejte se bez namáhání krku.
Každá řízená lekce bude zahrnovat 3 série po 10–15 opakováních na cvik, s postupným zvyšováním obtížnosti za použití dodatečné zátěže, pokud je tolerována, s 3minutovým intervalem odpočinku mezi sériemi
|
|
Experimentální: Skupina C (Aktivace příčného svalu břišního + posilování přímého svalu břišního)
|
Skupina C (TAA+RAS) bude provádět hybridní protokol kombinující cvičení na aktivaci TrA a posílení RA.
Každá sezení začne ADIM v poloze na zádech s pokrčenýma nohama, na boku a v kleče na všech čtyřech, následovaná cvičeními RA včetně zkracovaček, pánevních náklonů a zvedání nohou.
Instrukce bude: aktivujte hluboký core s dýcháním, poté posilujte vnější břišní svaly kontrolovanými pohyby.
Každé vedené sezení bude zahrnovat 3 série po 10 opakováních pro cvičení TrA (výdrž 10-20 sekund) a 3 série po 10-15 opakováních pro cvičení RA, s odpočinkem 3 minuty mezi všemi sériemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter-rectus Distance (IRD)
Časové okno: Výchozí stav: Před zahájením zásahu Po zásahu: Na konci 6 týdnů cvičebního programu
|
Inter-rectus Distance (IRD) je měření vzdálenosti mezi dvěma přímými břišními svaly podél linea alba.
Hodnotí se pomocí ultrazvukového zobrazení, zatímco je účastník v poloze na zádech s pokrčenými koleny.
Vysokofrekvenční (7,5 MHz) lineární sonda bude umístěna na břicho, zatímco pacient leží na zádech.
Snímky budou pořízeny ve třech bodech nad, v a pod pupkem.
|
Výchozí stav: Před zahájením zásahu Po zásahu: Na konci 6 týdnů cvičebního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita jádra
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 6 týdnů (po intervenci)
|
Stabilita jádra byla hodnocena pomocí tlakové biofeedbackové jednotky (PBU), spolehlivého a neinvazivního nástroje určeného k vyhodnocení aktivace a kontroly hlubokých břišních svalů, zejména příčného břišního svalu (TrA).
PBU se skládá z tlakové manžety připojené k analogovému tlakoměru a poskytuje vizuální zpětnou vazbu o změnách tlaku v reakci na jemné lumbopelvické pohyby (57).
Pro hodnocení byli účastníci položeni do polohy s pokrčenými nohami a manžeta byla umístěna pod bederní páteří (oblast L4-L5).
Přístroj byl nafouknut na základní tlak 40 mmHg a účastníkům budou zadány pokyny k provedení manévru zatažení břicha s cílem snížit tlak o 6-10 mmHg bez pohybu pánve nebo páteře.
Bylo jim řečeno, aby udrželi tuto kontrakci po dobu 10 sekund, a postup bude opakován třikrát, přičemž pro analýzu bude zaznamenán průměrný skóre.
|
Baseline (před intervencí) a 6 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad tariq Shafi, BSPT,tDPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Olsson A, Woxnerud K, Kiwanuka O, Sandblom G, Stackelberg O. The TOR concept (training, operation, and rehabilitation) applied to a cohort of postpartum women with training-resistant symptomatic rectus diastasis: evaluation 1 year after surgery. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac162. doi: 10.1093/bjsopen/zrac162.
- Pascoal AG, Dionisio S, Cordeiro F, Mota P. Inter-rectus distance in postpartum women can be reduced by isometric contraction of the abdominal muscles: a preliminary case-control study. Physiotherapy. 2014 Dec;100(4):344-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.006. Epub 2014 Jan 18.
- Berg-Poppe P, Hauer M, Jones C, Munger M, Wethor C. Use of exercise in the management of postpartum diastasis recti: a systematic review. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy. 2022;46(1):35-47.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .