Poikittaisen vatsalihaksen aktivointiin ja suoran vatsalihaksen vahvistamisen vaikutukset suorien vatsalihasten välimatkaan ja keskivartalon stabiiliuteen (TrA RA IRD DRA)
Poikittaisen vatsalihaksen aktivoinnin ja suoran vatsalihaksen vahvistamisen vaikutukset suorien vatsalihasten välimatkaan ja lihasryhmän stabiilisuuteen diastaasin omaavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Diastasis Rectus Abdominis (DRA) on yleinen synnytyksen jälkeinen lihasluuston tila, jolle on ominaista suorien vatsalihasten erkaantuminen linea albasta pitkin, mikä johtaa vajaaseen vartalon vakauteen, vatsalihasten heikkouteen ja asentohäiriöihin. Huolimatta korkeasta esiintyvyydestään, DRA:ta jää edelleen alidiagnosoimatta ja alihoidetuksi, erityisesti kehittyvissä maissa, joissa strukturoituja kuntoutusprotokollia puuttuu. Fysioterapiaan perustuvat toimenpiteet, jotka keskittyvät vatsalihasten uudelleenkoulutukseen ja ydinlihasten vakauteen, ovat osoittautuneet parantavan tuloksia; kuitenkin poikittaisen vatsalihaksen (TrA) aktivoinnin, suoran vatsalihaksen (RA) vahvistamisen ja niiden yhdistetyn lähestymistavan suhteellinen tehokkuus on epävarma.
Tavoitteet:
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii vertailemaan TrA-aktivoinnin, RA-vahvistamisen ja niiden yhdistelmän vaikutuksia suorien vatsalihasten välimatkaan (IRD) ja ydinlihasten vakauteen DRA:sta kärsivillä synnytyksen jälkeisillä naisilla.
Menetelmät:
Tämä kolmihaarainen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe toteutetaan Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD) -sairaalassa Lahore'ssa, Pakistanissa. Yhteensä 33 synnytyksen jälkeistä naista, ikävuosina 20–40, joilla on diagnosoitu DRA (6 kuukautta – 2 vuotta synnytyksen jälkeen), rekrytoidaan käyttämällä ei-todennäköisyysperusteista mukavuusotantaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 11 per ryhmä):
Ryhmä A (TAA): Poikittaisen vatsalihaksen aktivointiharjoitukset
Ryhmä B (RAS): Suoran vatsalihaksen vahvistusharjoitukset
Ryhmä C (TAA + RAS): Yhdistetty TrA-aktivoinnin ja RA-vahvistuksen protokolla
Jokainen osallistuja käy läpi 6 viikon interventio-ohjelman, joka sisältää kolme valvottua istuntoa viikossa 3 viikon ajan, ja sitä seuraa 3 viikon kotiharjoitusohjelma. Jokainen istunto kestää 30–45 minuuttia ja sitä valvoo PSRD:ssä toimiva luvanhaltava fysioterapeutti.
Tulosmittarit:
Ensisijainen tulos: Muutos suorien vatsalihasten välisessä etäisyydessä (IRD), mitattuna reaaliaikaisella ultraäänikuvauksella (7,5 MHz lineaarinen anturi) kolmella anatomisella kohdalla (4,5 cm yläpuolella, kohdassa ja 4,5 cm alapuolella napan kohdalla), ennen ja jälkeen intervention.
Toissijainen tulos: Ydinlihasten vakaus, arvioitu käyttämällä painebiofeedback-yksikköä (PBU) vatsalihasten sisäänvetoliikkeen (ADIM) aikana koukistetussa makuuasennossa. Osallistujat pyrkivät vähentämään painetta 6–10 mmHg 40 mmHg:n perustasosta ja ylläpitämään supistusta 10 sekuntia; kolmen yrityksen keskiarvo tallennetaan.
Satunnaistaminen ja sokeutus:
Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä Randomized Allocation Software -ohjelmaa (versio 1.0) suhteessa 1:1:1. Interventioiden harjoituspohjaisuuden vuoksi osallistujien ja terapeuttien sokeuttaminen ei ole mahdollista; kuitenkin tulosten arvioija pysyy tietämättömänä ryhmäjaoista, varmistaen yksittäissokean suunnittelun.
Datan analyysi:
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 26. Data testataan ensin normaalijakaumalle Shapiro-Wilk-testillä. Kaksisuuntainen sekamuotoinen ANOVA sovelletaan arvioimaan sekä sisäisiä vaikutuksia (aika: ennen vs. jälkeen) että ryhmien välistä vaikutuksia (ryhmä: TAA, RAS, TAA+RAS), sekä vuorovaikutusvaikutusta (aika × ryhmä) IRD:ssä ja ydinlihasten vakauden tuloksissa. Bonferroni-korjauksella varustetut jälkiaikaiset parivertailut tunnistavat erityiset ryhmien väliset erot. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05:een 95 %:n luottamusvälillä.
Odotettu kliininen merkitys:
Oletetaan, että TrA-aktivointiharjoitukset johtavat suurempaan vähenemiseen IRD:ssä ja parantumiseen ydinlihasten vakaudessa verrattuna pelkkään RA-vahvistukseen. Yhdistetyn harjoitusryhmän (TAA + RAS) odotetaan osoittavan kattavimmat edut molempien syvien ja pinnallisten vatsalihasten synergistisen aktivoinnin vuoksi. Tutkimustulosten odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvaa ohjeistusta fysioterapeuteille synnytyksen jälkeisessä kuntoutuksessa, edistäen standardoitujen, ei-invasiivisten harjoitusprotokollien kehittämistä DRA:n hoidossa ja parantaen synnytyksen jälkeisten naisten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Attia Mehboob, Doctor of Physical Therapy
- Puhelinnumero: +923230016002
- Sähköposti: attiakhan455@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Tariq Shafi, BSPT, t-DPT
- Puhelinnumero: +923454190056
- Sähköposti: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad tariq shafi, BSPT,tDPT
- Puhelinnumero: +923454190056
- Sähköposti: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr.Aneela Amjad, M.Phil. Physiology
- Puhelinnumero: +923434380078
- Sähköposti: draneelapcrs@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
. Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on diagnosoitu DRA
- Monisynnyttäjä
- Synnyttänyt yksösraskauden vaginaalisesti pakaralla tai instrumentaalisesti
Poissulkemiskriteerit:
. Raskaus
- Vatsa- ja lantioalueen tyräjä tai vakavat tukielinosairaudet
- Potilaat, joilla on vatsa- ja lantioleikkauksia
- Potilaat, joilla on välilevyn pullistuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Poikittaisen vatsalihaksen aktivoiminen)
|
Ryhmä A (TAA) suorittaa vatsan sisäänvetoliikkeitä (ADIM) koukistusasennossa, kylkiasennossa ja nelinkontiasennossa.
Heille annetaan ohjeita vetää vatsanahka kevyesti sisäänpäin kohti selkärankaa liikuttamatta lantiota tai rintakehää, korostaen hengityksen koordinaatiota ja lattia-aktivaation yhteistoimintaa.
Valvotussa vaiheessa osallistujat suorittavat 3 sarjaa 10 toistoa, jolloin kutakin supistusta pidetään 10–20 sekuntia, ja sarjojen välillä on 3 minuutin lepotauko
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (Suorat vatsalihakset vahvistavat)
|
Ryhmä B (RAS) suorittaa harjoituksia selällään polvet koukussa, mukaan lukien osittaiset vatsalihaskoukistukset, käänteiset vatsalihaskoukistukset, lantion kallistukset ja jalkojen nostot vatsalihasten jäykistyksellä.
Käsky on jäykistä vatsalihaksesi kuin valmistautuisit iskuun, ja nosta ilman, että niskaasi jännittyy.
Jokainen valvottu istunto sisältää 3 sarjaa 10–15 toistoa per harjoitus, vaikeustason noustessa käyttämällä lisättyä vastusta, jos sietää, 3 minuutin lepotauolla sarjojen välillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (Poikittaisen vatsalihaksen aktivaatio + suoran vatsalihaksen vahvistaminen)
|
Ryhmä C (TAA+RAS) suorittaa hybridimenetelmää, joka yhdistää sekä TrA-aktivointia että RA-vahvistusharjoituksia.
Jokainen istunto alkaa ADIM-harjoituksilla koukistuneessa makuuasennossa, kylkiasennossa ja nelinkontasessa asennossa, jota seuraa RA-harjoitukset, mukaan lukien kohotukset, lantion kallistukset ja jalkojen nostot.
Käsky on aktivoida syvä ydinrakenne hengittämällä ja sitten vahvistaa ulommat vatsalihakset hallituilla liikkeillä.
Jokainen valvottu istunto koostuu 3 sarjasta 10 toistoa TrA-harjoituksille (10-20 sekunnin pito) ja 3 sarjasta 10-15 toistoa RA-harjoituksille, kaikkien sarjojen välillä on 3 minuutin lepoaika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välilihasväli (IRD)
Aikaikkuna: Baseline: Ennen interventiota Post-intervention: Kuuden viikon harjoitusohjelman lopussa
|
Inter-rectus-etäisyys (IRD) on mitta kahden suoran vatsalihaksen välisestä erosta linea alban varrella.
Sitä arvioidaan ultraäänikuvauksen avulla, kun osallistuja on selällään polvet koukussa. Korkeataajuinen (7,5 MHz) lineaarinen anturi asetetaan vatsalle, kun potilas makaa selällään. Kuvia otetaan kolmesta kohdasta: napaa yläpuolelta, napakohdalta ja napaa alapuolelta. |
Baseline: Ennen interventiota Post-intervention: Kuuden viikon harjoitusohjelman lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinvakaus
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta) ja 6 viikkoa (jälkeen)
|
Ydinvakautta arvioitiin käyttäen painebiofeedback-laitetta (PBU), joka on luotettava ja ei-invasiivinen työkalu syvien vatsalihasten, erityisesti TrA:n, aktivaation ja hallinnan arvioimiseksi.
PBU koostuu painemansetista, joka on kytketty analogiseen painemittariin, ja se tarjoaa visuaalista palautetta paineen muutoksista vastauksena hienovaraisiin lumbopelvisiin liikkeisiin (57).
Arviointia varten osallistujat asetettiin koukistetulle makuuasentoon, ja mansetti sijoitettiin alaselän alle (L4-L5-alueelle).
Laite täytettiin ilmanpaineella 40 mmHg, ja osallistujia ohjeistettiin suorittamaan vatsalihasten sisäänvetoliike, pyrkien alentamaan painetta 6-10 mmHg liikuttamatta lantiota tai selkärangan.
Heitä pyydettiin ylläpitämään tätä supistusta 10 sekunnin ajan, ja toimenpidettä toistetaan kolme kertaa, keskimääräinen tulos tallennetaan analyysiä varten.
|
Perustaso (ennalta) ja 6 viikkoa (jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammad tariq Shafi, BSPT,tDPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Olsson A, Woxnerud K, Kiwanuka O, Sandblom G, Stackelberg O. The TOR concept (training, operation, and rehabilitation) applied to a cohort of postpartum women with training-resistant symptomatic rectus diastasis: evaluation 1 year after surgery. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac162. doi: 10.1093/bjsopen/zrac162.
- Pascoal AG, Dionisio S, Cordeiro F, Mota P. Inter-rectus distance in postpartum women can be reduced by isometric contraction of the abdominal muscles: a preliminary case-control study. Physiotherapy. 2014 Dec;100(4):344-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.006. Epub 2014 Jan 18.
- Berg-Poppe P, Hauer M, Jones C, Munger M, Wethor C. Use of exercise in the management of postpartum diastasis recti: a systematic review. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy. 2022;46(1):35-47.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBAS/ERB/FoRS/25/025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .