- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253844
Effekte der Aktivierung des Musculus transversus abdominis und der Stärkung des Musculus rectus abdominis auf den Inter-rectus-Abstand und die Rumpfstabilität (TrA RA IRD DRA)
Effekte der Transversus-abdominis-Aktivierung und Rektus-abdominis-Stärkung auf den Inter-rektus-Abstand und die Rumpfstabilität bei Patienten mit Rektusdiastase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Diastasis Rectus Abdominis (DRA) ist eine weit verbreitete postpartale muskuloskelettale Erkrankung, die durch die Trennung der geraden Bauchmuskeln entlang der Linea alba gekennzeichnet ist, was zu beeinträchtigter Rumpfstabilität, Bauchschwäche und Haltungsstörungen führt. Trotz ihrer hohen Prävalenz bleibt DRA unterdiagnostiziert und unterbehandelt, insbesondere in Entwicklungsländern, wo strukturierte Rehabilitationsprotokolle fehlen. Physiotherapeutische Interventionen, die sich auf das Wiedererlernen der Bauchmuskeln und die Rumpfstabilität konzentrieren, haben nachweislich die Ergebnisse verbessert; jedoch bleibt die relative Wirksamkeit der Transversus Abdominis (TrA)-Aktivierung, der Rectus Abdominis (RA)-Kräftigung und ihres kombinierten Ansatzes ungewiss.
Ziele:
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von TrA-Aktivierung, RA-Kräftigung und ihrer Kombination auf den Inter-Rectus-Abstand (IRD) und die Rumpfstabilität bei postpartalen Frauen mit DRA zu vergleichen.
Methoden:
Diese dreigliedrige, parallele Gruppen-randomisierte kontrollierte Studie wird im Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD) Hospital, Lahore, Pakistan, durchgeführt. Insgesamt 33 postpartale Frauen im Alter von 20-40 Jahren, bei denen DRA diagnostiziert wurde (6 Monate bis 2 Jahre postpartal), werden mittels Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobenziehung rekrutiert. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (n = 11 pro Gruppe):
Gruppe A (TAA): Transversus Abdominis Aktivierungsübungen
Gruppe B (RAS): Rectus Abdominis Kräftigungsübungen
Gruppe C (TAA + RAS): Kombiniertes TrA-Aktivierungs- und RA-Kräftigungsprotokoll
Jede Teilnehmerin durchläuft ein 6-wöchiges Interventionsprogramm, einschließlich drei überwachter Sitzungen pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von einem 3-wöchigen Heimübungsprogramm. Jede Sitzung dauert 30-45 Minuten und wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten bei PSRD überwacht.
Ergebnismessungen:
Primäres Ergebnis: Veränderung des Inter-Rectus-Abstands (IRD), gemessen mittels Echtzeit-Ultraschallbildgebung (7,5 MHz Linear-Sonde) an drei anatomischen Stellen (4,5 cm oberhalb, auf und 4,5 cm unterhalb des Nabels), vor und nach der Intervention.
Sekundäres Ergebnis: Rumpfstabilität, bewertet mit einer Druck-Biofeedback-Einheit (PBU) während des Bauch-Einzieh-Manövers (ADIM) in Rückenlage mit angewinkelten Beinen. Die Teilnehmerinnen zielen darauf ab, den Druck um 6-10 mmHg von einem 40 mmHg-Baseline zu reduzieren und die Kontraktion für 10 Sekunden aufrechtzuerhalten; der Mittelwert von drei Versuchen wird aufgezeichnet.
Randomisierung und Verblindung:
Die Teilnehmerinnen werden mit Randomisierungs-Zuteilungs-Software (Version 1.0) im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Aufgrund der übungsbasierten Natur der Interventionen ist eine Verblindung der Teilnehmerinnen und Therapeuten nicht möglich; jedoch bleibt der Ergebnisbewerter bezüglich der Gruppenzuweisungen verblindet, was ein einfach-blindes Design gewährleistet.
Datenanalyse:
Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 26 durchgeführt. Die Daten werden zunächst mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität getestet. Eine zweifaktorielle gemischte ANOVA wird angewendet, um sowohl Within-Subject-Effekte (Zeit: vor vs. nach) als auch Between-Subject-Effekte (Gruppe: TAA, RAS, TAA+RAS) sowie den Interaktionseffekt (Zeit × Gruppe) auf IRD- und Rumpfstabilitätsergebnisse zu bewerten. Post-hoc paarweise Vergleiche mit Bonferroni-Korrektur werden spezifische Unterschiede zwischen den Gruppen identifizieren. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 mit einem 95%-Konfidenzintervall festgelegt.
Erwartete klinische Bedeutung:
Es wird hypothetisiert, dass TrA-Aktivierungsübungen zu einer stärkeren Verringerung des IRD und einer Verbesserung der Rumpfstabilität führen als RA-Kräftigung allein. Von der kombinierten Übungsgruppe (TAA + RAS) wird erwartet, dass sie die umfassendsten Vorteile aufgrund synergistischer Aktivierung sowohl tiefer als auch oberflächlicher Bauchmuskeln zeigt. Die Studienergebnisse sollen evidenzbasierte Leitlinien für Physiotherapeuten in der postpartalen Rehabilitation liefern und zur Entwicklung standardisierter, nicht-invasiver Übungsprotokolle für das DRA-Management und zur verbesserten Lebensqualität postpartaler Frauen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Attia Mehboob, Doctor of Physical Therapy
- Telefonnummer: +923230016002
- E-Mail: attiakhan455@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad Tariq Shafi, BSPT, t-DPT
- Telefonnummer: +923454190056
- E-Mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Kontakt:
- Muhammad tariq shafi, BSPT,tDPT
- Telefonnummer: +923454190056
- E-Mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled
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Kontakt:
- Dr.Aneela Amjad, M.Phil. Physiology
- Telefonnummer: +923434380078
- E-Mail: draneelapcrs@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Frauen nach der Geburt mit diagnostizierter DRA
- Multigravida
- Entbunden einer Einlingsschwangerschaft durch vaginale Steißlage oder instrumentelle Entbindung
Ausschlusskriterien:
. Schwangerschaft
- Bauch- und Beckenhernien oder schwere muskuloskelettale Erkrankungen
- Patienten mit Bauch- und Beckenchirurgie
- Patienten mit Bandscheibenvorfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Aktivierung des Musculus transversus abdominis)
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Gruppe A (TAA) wird Bauchnabeleinziehübungen (ADIM) in Rückenlage mit angewinkelten Beinen, Seitenlage und Vierfüßlerstand durchführen.
Sie werden angewiesen, den Bauchnabel sanft nach innen in Richtung Wirbelsäule zu ziehen, ohne das Becken oder den Brustkorb zu bewegen, wobei die Atemkoordination und die gleichzeitige Aktivierung des Beckenbodens betont werden.
In der betreuten Phase führen die Teilnehmer 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durch, wobei jede Kontraktion 10-20 Sekunden gehalten wird, und einer Ruhepause von 3 Minuten zwischen den Sätzen
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Experimental: Gruppe B (Stärkung des Musculus rectus abdominis)
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Gruppe B (RAS) führt Übungen in Rückenlage mit gebeugten Knien durch, einschließlich partieller Curl-ups, Reverse Crunches, Beckenkippungen und Beinheben mit Bauchmuskelanspannung.
Der Befehl lautet: Spannen Sie Ihre Bauchmuskeln an, als würden Sie sich auf einen Schlag vorbereiten, und heben Sie, ohne Ihren Nacken zu belasten.
Jede betreute Sitzung umfasst 3 Sätze von 10-15 Wiederholungen pro Übung, wobei die Schwierigkeit bei Verträglichkeit durch zusätzlichen Widerstand gesteigert wird, mit einer 3-minütigen Pause zwischen den Sätzen.
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Experimental: Gruppe C (Transversus-abdominis-Aktivierung + Rectus-abdominis-Stärkung)
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Gruppe C (TAA+RAS) wird ein Hybridprotokoll durchführen, das sowohl TrA-Aktivierung als auch RA-Kräftigungsübungen integriert.
Jede Sitzung beginnt mit ADIM in Rückenlage mit angewinkelten Beinen, Seitenlage und Vierfüßlerstand, gefolgt von RA-Übungen einschließlich Crunches, Beckenkippungen und Beinheben.
Die Anweisung lautet, Ihre tiefe Rumpfmuskulatur mit Atmung zu aktivieren, dann Ihre äußeren Bauchmuskeln durch kontrollierte Bewegungen zu stärken.
Jede betreute Sitzung besteht aus 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen für TrA-Übungen (10-20 Sekunden Haltezeit) und 3 Sätzen mit 10-15 Wiederholungen für RA-Übungen, mit einer Ruhepause von 3 Minuten zwischen allen Sätzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inter-rectus-Distanz (IRD)
Zeitfenster: Baseline: Vor Beginn der Intervention Post-Intervention: Am Ende der 6-wöchigen Trainingsprogramm
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Der Inter-rectus-Abstand (IRD) ist die Messung der Trennung zwischen den beiden Musculi recti abdominis entlang der Linea alba.
Er wird mittels Ultraschallbildgebung beurteilt, während sich der Teilnehmer in Rückenlage mit angewinkelten Knien befindet.
Eine hochfrequente (7,5 MHz) Linearsonde wird auf dem Bauch platziert, während der Patient auf dem Rücken liegt.
Bilder werden an drei Punkten oberhalb, auf und unterhalb des Bauchnabels aufgenommen.
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Baseline: Vor Beginn der Intervention Post-Intervention: Am Ende der 6-wöchigen Trainingsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rumpfstabilität
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 6 Wochen (nach der Intervention)
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Die Rumpfstabilität wurde mit der Druck-Biofeedback-Einheit (PBU) bewertet, einem zuverlässigen und nicht-invasiven Werkzeug, das zur Beurteilung der Aktivierung und Kontrolle der tiefen Bauchmuskeln, insbesondere des M. transversus abdominis (TrA), entwickelt wurde.
Die PBU besteht aus einer Druckmanschette, die mit einem analogen Druckmessgerät verbunden ist, und liefert visuelles Feedback zu Druckänderungen als Reaktion auf subtile lumbopelvine Bewegungen (57).
Für die Bewertung wurden die Teilnehmer in Rückenlage mit angewinkelten Beinen positioniert, und die Manschette wurde unter der Lendenwirbelsäule (L4-L5-Bereich) platziert.
Das Gerät wurde auf einen Basisdruck von 40 mmHg aufgepumpt, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die Bauchmuskelanspannungsübung (abdominal drawing-in maneuver) durchzuführen, mit dem Ziel, den Druck um 6–10 mmHg zu reduzieren, ohne das Becken oder die Wirbelsäule zu bewegen.
Sie wurden gebeten, diese Kontraktion für 10 Sekunden aufrechtzuerhalten, und der Vorgang wurde dreimal wiederholt, wobei der Durchschnittswert für die Analyse aufgezeichnet wurde.
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Baseline (vor der Intervention) und 6 Wochen (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad tariq Shafi, BSPT,tDPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Olsson A, Woxnerud K, Kiwanuka O, Sandblom G, Stackelberg O. The TOR concept (training, operation, and rehabilitation) applied to a cohort of postpartum women with training-resistant symptomatic rectus diastasis: evaluation 1 year after surgery. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac162. doi: 10.1093/bjsopen/zrac162.
- Pascoal AG, Dionisio S, Cordeiro F, Mota P. Inter-rectus distance in postpartum women can be reduced by isometric contraction of the abdominal muscles: a preliminary case-control study. Physiotherapy. 2014 Dec;100(4):344-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.006. Epub 2014 Jan 18.
- Berg-Poppe P, Hauer M, Jones C, Munger M, Wethor C. Use of exercise in the management of postpartum diastasis recti: a systematic review. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy. 2022;46(1):35-47.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UBAS/ERB/FoRS/25/025
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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