- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253844
Efeitos da Ativação do Músculo Transverso do Abdómen e do Fortalecimento do Músculo Reto Abdominal na Distância Inter-rectal e na Estabilidade do Core (TrA RA IRD DRA)
Efeitos da Ativação do Transverso do Abdómen e do Fortalecimento do Reto Abdominal na Distância Inter-rectal e na Estabilidade do Core Entre Pacientes com Diástase do Reto Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação:
A Diástase do Músculo Reto Abdominal (DMRA) é uma condição musculoesquelética pós-parto prevalente, caracterizada pela separação dos músculos retos abdominais ao longo da linha alba, resultando em comprometimento da estabilidade do tronco, fraqueza abdominal e disfunção postural. Apesar da sua elevada prevalência, a DMRA continua subdiagnosticada e subtratada, particularmente em países em desenvolvimento onde faltam protocolos de reabilitação estruturados. As intervenções baseadas em fisioterapia focadas no retreinamento muscular abdominal e na estabilidade do core demonstraram melhorar os resultados; no entanto, a eficácia relativa da ativação do Músculo Transverso do Abdómen (MTA), do fortalecimento do Músculo Reto Abdominal (MRA) e da sua abordagem combinada permanece incerta.
Objetivos:
Este ensaio controlado randomizado visa comparar os efeitos da ativação do MTA, do fortalecimento do MRA e da sua combinação na distância inter-reto (DIR) e na estabilidade do core entre mulheres no pós-parto com DMRA.
Métodos:
Este ensaio controlado randomizado de três braços e grupos paralelos será conduzido no Hospital da Sociedade Paquistanesa para a Reabilitação de Deficientes (PSRD), em Lahore, Paquistão. Um total de 33 mulheres no pós-parto com idades entre 20-40 anos, diagnosticadas com DMRA (6 meses a 2 anos pós-parto), serão recrutadas usando amostragem de conveniência não probabilística. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a três grupos (n = 11 por grupo):
Grupo A (ATM): Exercícios de Ativação do Músculo Transverso do Abdómen
Grupo B (FMR): Exercícios de Fortalecimento do Músculo Reto Abdominal
Grupo C (ATM + FMR): Protocolo combinado de ativação do MTA e fortalecimento do MRA
Cada participante realizará um programa de intervenção de 6 semanas, incluindo três sessões supervisionadas por semana durante 3 semanas, seguidas de um programa de exercícios domiciliários de 3 semanas. Cada sessão terá a duração de 30-45 minutos e será supervisionada por um fisioterapeuta licenciado no PSRD.
Medidas de Resultado:
Resultado Primário: Alteração na Distância Inter-Reto (DIR), medida através de ecografia em tempo real (sonda linear de 7,5 MHz) em três locais anatómicos (4,5 cm acima, ao nível e 4,5 cm abaixo do umbigo), antes e após a intervenção.
Resultado Secundário: Estabilidade do core, avaliada usando uma Unidade de Biofeedback de Pressão (UBP) durante a manobra de tração abdominal (MTA) em posição de decúbito dorsal com joelhos fletidos. Os participantes terão como objetivo reduzir a pressão em 6-10 mmHg a partir de uma linha de base de 40 mmHg e sustentar a contração durante 10 segundos; será registrada a média de três tentativas.
Randomização e Cegamento:
Os participantes serão randomizados usando Software de Alocação Randomizada (Versão 1.0) numa proporção 1:1:1. Devido à natureza baseada em exercício das intervenções, o cegamento dos participantes e dos terapeutas não é viável; no entanto, o avaliador de resultados permanecerá cego para as atribuições de grupo, garantindo um desenho de simples cegamento.
Análise de Dados:
A análise estatística será realizada usando o SPSS versão 26. Os dados serão primeiro testados para normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk. Uma ANOVA mista de duas vias será aplicada para avaliar tanto os efeitos intra-sujeito (tempo: pré vs. pós) como os efeitos inter-sujeito (grupo: ATM, FMR, ATM+FMR), bem como o efeito de interação (tempo × grupo) nos resultados de DIR e estabilidade do core. Comparações pareadas post-hoc com correção de Bonferroni identificarão diferenças específicas entre grupos. A significância estatística será definida em p < 0,05 com um intervalo de confiança de 95%.
Significância Clínica Esperada:
Hipotetiza-se que os exercícios de ativação do MTA levarão a uma maior redução na DIR e melhoria na estabilidade do core em comparação com o fortalecimento do MRA isoladamente. Espera-se que o grupo de exercícios combinados (ATM + FMR) demonstre os benefícios mais abrangentes devido à ativação sinérgica de ambos os músculos abdominais profundos e superficiais. Espera-se que os resultados do estudo forneçam orientação baseada em evidências para fisioterapeutas na reabilitação pós-parto, contribuindo para o desenvolvimento de protocolos de exercícios padronizados e não invasivos para o manejo da DMRA e para a melhoria da qualidade de vida das mulheres no pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Attia Mehboob, Doctor of Physical Therapy
- Número de telefone: +923230016002
- E-mail: attiakhan455@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Tariq Shafi, BSPT, t-DPT
- Número de telefone: +923454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Contato:
- Muhammad tariq shafi, BSPT,tDPT
- Número de telefone: +923454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled
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Contato:
- Dr.Aneela Amjad, M.Phil. Physiology
- Número de telefone: +923434380078
- E-mail: draneelapcrs@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
. Mulheres no pós-parto diagnosticadas com DRA
- Multíparas
- Parto vaginal pélvico ou instrumental de gravidez única
Critérios de Exclusão:
. Gravidez
- Hérnias abdominais e pélvicas ou condições musculoesqueléticas graves
- Pacientes com cirurgia abdominal e pélvica
- Pacientes com hérnia discal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Ativação do transverso abdominal)
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O Grupo A (TAA) realizará manobras de contração abdominal (ADIM) nas posições de decúbito dorsal com joelhos fletidos, decúbito lateral e quadrupede.
Serão instruídos a contrair suavemente o umbigo em direção à coluna vertebral sem mover a pélvis ou a caixa torácica, enfatizando a coordenação respiratória e a co-ativação do pavimento pélvico.
Na fase supervisionada, os participantes realizarão 3 séries de 10 repetições, com cada contração mantida durante 10-20 segundos, e um intervalo de descanso de 3 minutos entre séries
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Experimental: Grupo B (Fortalecimento do reto abdominal)
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O Grupo B (RAS) realizará exercícios em decúbito dorsal com os joelhos fletidos, incluindo abdominais parciais, abdominais invertidos, inclinações pélvicas e elevações de pernas com contração abdominal.
O comando será contraia os abdominais como se estivesse a preparar-se para um soco e eleve sem forçar o pescoço.
Cada sessão supervisionada incluirá 3 séries de 10-15 repetições por exercício, progredindo em dificuldade usando resistência adicional se tolerado, com um intervalo de descanso de 3 minutos entre séries
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Experimental: Grupo C (Ativação do transverso abdominal + fortalecimento do reto abdominal)
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O Grupo C (TAA+RAS) realizará um protocolo híbrido que integra exercícios de ativação do TrA e de fortalecimento do RA.
Cada sessão começará com ADIM em decúbito dorsal, decúbito lateral e posição de quadrupede, seguido de exercícios de RA incluindo abdominais parciais, inclinações pélvicas e elevações de pernas.
O comando será para ativar o seu core profundo com a respiração, depois fortalecer os seus abdominais externos através de movimentos controlados.
Cada sessão supervisionada consistirá em 3 séries de 10 repetições para os exercícios de TrA (manutenção de 10-20 segundos) e 3 séries de 10-15 repetições para os exercícios de RA, com um período de descanso de 3 minutos entre todas as séries.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância Inter-Recto (IRD)
Prazo: Baseline: Antes de iniciar a intervenção Post-intervention: No final de 6 semanas do programa de exercícios
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A Distância Inter-rectal (IRD) é a medição da separação entre os dois músculos retos abdominais ao longo da linha alba.
É avaliada por meio de imagens de ultrassom enquanto o participante está em posição supina com os joelhos dobrados.
Uma sonda linear de alta frequência (7,5 MHz) será colocada no abdómen enquanto o paciente está deitado de costas.
As imagens serão tiradas em três pontos acima, ao nível e abaixo do umbigo.
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Baseline: Antes de iniciar a intervenção Post-intervention: No final de 6 semanas do programa de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do core
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 6 semanas (pós-intervenção)
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A estabilidade central foi avaliada utilizando a unidade de biofeedback de pressão (UBP), uma ferramenta fiável e não invasiva concebida para avaliar a ativação e o controlo dos músculos abdominais profundos, particularmente o TrA.
A UBP consiste numa braçadeira de pressão ligada a um manómetro de pressão analógico e fornece feedback visual sobre as alterações de pressão em resposta a movimentos lumbopélvicos subtis (57).
Para a avaliação, os participantes foram posicionados em decúbito dorsal com os joelhos fletidos, e a braçadeira foi posicionada sob a coluna lombar (região L4-L5).
O dispositivo foi insuflado para uma pressão de base de 40 mmHg, e os participantes serão instruídos a realizar a manobra de contração abdominal, com o objetivo de reduzir a pressão em 6-10 mmHg sem mover a pélvis ou a coluna vertebral.
Foi-lhes pedido que mantivessem esta contração durante 10 segundos, e o procedimento será repetido três vezes, sendo a pontuação média registada para análise.
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Baseline (pré-intervenção) e 6 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad tariq Shafi, BSPT,tDPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Olsson A, Woxnerud K, Kiwanuka O, Sandblom G, Stackelberg O. The TOR concept (training, operation, and rehabilitation) applied to a cohort of postpartum women with training-resistant symptomatic rectus diastasis: evaluation 1 year after surgery. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac162. doi: 10.1093/bjsopen/zrac162.
- Pascoal AG, Dionisio S, Cordeiro F, Mota P. Inter-rectus distance in postpartum women can be reduced by isometric contraction of the abdominal muscles: a preliminary case-control study. Physiotherapy. 2014 Dec;100(4):344-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.006. Epub 2014 Jan 18.
- Berg-Poppe P, Hauer M, Jones C, Munger M, Wethor C. Use of exercise in the management of postpartum diastasis recti: a systematic review. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy. 2022;46(1):35-47.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FoRS/25/025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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