- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253844
Efectos de la Activación del Transverso del Abdomen y el Fortalecimiento del Recto Abdominal sobre la Distancia Interrectal y la Estabilidad del Core (TrA RA IRD DRA)
Efectos de la Activación del Transverso Abdominal y el Fortalecimiento del Recto Abdominal sobre la Distancia Interrectal y la Estabilidad del Núcleo en Pacientes con Diástasis de Rectos Abdominales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentación:
La diástasis de rectos abdominales (DRA) es una afección musculoesquelética posparto prevalente caracterizada por la separación de los músculos rectos del abdomen a lo largo de la línea alba, lo que resulta en una estabilidad del tronco deteriorada, debilidad abdominal y disfunción postural. A pesar de su alta prevalencia, la DRA sigue estando infradiagnosticada e infratratada, especialmente en países en desarrollo donde faltan protocolos de rehabilitación estructurados. Se ha demostrado que las intervenciones basadas en fisioterapia centradas en el reentrenamiento muscular abdominal y la estabilidad central mejoran los resultados; sin embargo, la efectividad relativa de la activación del transverso abdominal (TrA), el fortalecimiento del recto abdominal (RA) y su enfoque combinado sigue siendo incierta.
Objetivos:
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos de la activación del TrA, el fortalecimiento del RA y su combinación en la distancia interrecto (DIR) y la estabilidad central entre mujeres posparto con DRA.
Métodos:
Este ensayo controlado aleatorizado de tres brazos y grupos paralelos se realizará en el Hospital de la Sociedad de Pakistán para la Rehabilitación de los Discapacitados (PSRD) en Lahore, Pakistán. Se reclutará a un total de 33 mujeres posparto de 20 a 40 años, diagnosticadas con DRA (de 6 meses a 2 años posparto), utilizando un muestreo de conveniencia no probabilístico. Las participantes se asignarán aleatoriamente a tres grupos (n = 11 por grupo):
Grupo A (TAA): Ejercicios de activación del transverso abdominal
Grupo B (RAS): Ejercicios de fortalecimiento del recto abdominal
Grupo C (TAA + RAS): Protocolo combinado de activación del TrA y fortalecimiento del RA
Cada participante se someterá a un programa de intervención de 6 semanas, que incluye tres sesiones supervisadas por semana durante 3 semanas, seguidas de un programa de ejercicios en casa de 3 semanas. Cada sesión durará 30-45 minutos y será supervisada por un fisioterapeuta licenciado en PSRD.
Medidas de resultado:
Resultado principal: Cambio en la distancia interrecto (DIR), medida mediante ecografía en tiempo real (sonda lineal de 7,5 MHz) en tres sitios anatómicos (4,5 cm por encima, a nivel y 4,5 cm por debajo del ombligo), antes y después de la intervención.
Resultado secundario: Estabilidad central, evaluada mediante una unidad de biorretroalimentación de presión (UBP) durante la maniobra de hundimiento abdominal (MHA) en posición de decúbito supino con rodillas flexionadas. Las participantes intentarán reducir la presión en 6-10 mmHg desde una línea base de 40 mmHg y mantener la contracción durante 10 segundos; se registrará la media de tres intentos.
Aleatorización y enmascaramiento:
Las participantes se aleatorizarán utilizando Software de Asignación Aleatoria (Versión 1.0) en una proporción 1:1:1. Debido a la naturaleza basada en ejercicios de las intervenciones, el enmascaramiento de las participantes y los terapeutas no es factible; sin embargo, el evaluador de resultados permanecerá enmascarado respecto a las asignaciones de grupo, garantizando un diseño simple ciego.
Análisis de datos:
El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 26. Primero se probará la normalidad de los datos utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Se aplicará un ANOVA mixto de dos vías para evaluar tanto los efectos intrasujeto (tiempo: pre vs. post) como los efectos intersujeto (grupo: TAA, RAS, TAA+RAS), así como el efecto de interacción (tiempo × grupo) sobre los resultados de DIR y estabilidad central. Las comparaciones por pares post-hoc con corrección de Bonferroni identificarán diferencias específicas entre grupos. La significación estadística se establecerá en p < 0,05 con un intervalo de confianza del 95%.
Significación clínica esperada:
Se hipotetiza que los ejercicios de activación del TrA conducirán a una mayor reducción de la DIR y una mejora en la estabilidad central en comparación con el fortalecimiento del RA solo. Se espera que el grupo de ejercicios combinados (TAA + RAS) demuestre los beneficios más integrales debido a la activación sinérgica de los músculos abdominales profundos y superficiales. Se anticipa que los resultados del estudio proporcionarán orientación basada en la evidencia para los fisioterapeutas en la rehabilitación posparto, contribuyendo al desarrollo de protocolos de ejercicio estandarizados y no invasivos para el manejo de la DRA y la mejora de la calidad de vida en mujeres posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Attia Mehboob, Doctor of Physical Therapy
- Número de teléfono: +923230016002
- Correo electrónico: attiakhan455@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Tariq Shafi, BSPT, t-DPT
- Número de teléfono: +923454190056
- Correo electrónico: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Contacto:
- Muhammad tariq shafi, BSPT,tDPT
- Número de teléfono: +923454190056
- Correo electrónico: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled
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Contacto:
- Dr.Aneela Amjad, M.Phil. Physiology
- Número de teléfono: +923434380078
- Correo electrónico: draneelapcrs@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
. Mujeres posparto diagnosticadas con DRA
- Multípara
- Parto vaginal de nalgas o parto instrumental de embarazo único
Criterios de exclusión:
. Embarazo
- Hernias abdominales y pélvicas o afecciones musculoesqueléticas graves
- Pacientes con cirugía abdominal y pélvica
- Pacientes con hernia discal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Activación del transverso abdominal)
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El Grupo A (TAA) realizará maniobras de abdominales hollowing (ADIM) en posición de decúbito supino con rodillas flexionadas, decúbito lateral y posición de cuadrupedia.
Se les indicará que dibujen suavemente el ombligo hacia la columna vertebral sin mover la pelvis ni la caja torácica, haciendo hincapié en la coordinación de la respiración y la coactivación del suelo pélvico.
En la fase supervisada, los participantes realizarán 3 series de 10 repeticiones, manteniendo cada contracción durante 10-20 segundos, con un intervalo de descanso de 3 minutos entre series
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Experimental: Grupo B (Fortalecimiento del recto abdominal)
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El grupo B (RAS) realizará ejercicios en decúbito supino con las rodillas flexionadas, incluyendo abdominales parciales, abdominales inversos, inclinaciones pélvicas y elevaciones de piernas con contracción abdominal.
La instrucción será: contrae los abdominales como si te prepararas para un golpe, y eleva sin forzar el cuello.
Cada sesión supervisada incluirá 3 series de 10-15 repeticiones por ejercicio, progresando en dificultad utilizando resistencia adicional si se tolera, con un intervalo de descanso de 3 minutos entre series
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Experimental: Grupo C (Activación del transverso abdominal + fortalecimiento del recto abdominal)
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El Grupo C (TAA+RAS) realizará un protocolo híbrido que integra tanto ejercicios de activación del TrA como de fortalecimiento del RA.
Cada sesión comenzará con ADIM en posición de tumbado flexionado, tumbado lateral y cuadrupedia, seguido de ejercicios de RA que incluyen encogimientos abdominales, inclinaciones pélvicas y elevaciones de piernas.
La indicación será activar tu núcleo profundo con la respiración, luego fortalecer tus abdominales externos mediante movimientos controlados.
Cada sesión supervisada consistirá en 3 series de 10 repeticiones para ejercicios de TrA (mantenimiento de 10-20 segundos) y 3 series de 10-15 repeticiones para ejercicios de RA, con un período de descanso de 3 minutos entre todas las series.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia Inter-Recto (IRD)
Periodo de tiempo: Línea de base: Antes de iniciar la intervención Postintervención: Al final de las 6 semanas del programa de ejercicio
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La distancia interrecto (IRD) es la medida de la separación entre los dos músculos rectos del abdomen a lo largo de la línea alba.
Se evalúa mediante ecografía mientras el participante está en posición supina con las rodillas flexionadas.
Se colocará una sonda lineal de alta frecuencia (7,5 MHz) sobre el abdomen mientras el paciente está tumbado boca arriba.
Se tomarán imágenes en tres puntos por encima, a la altura y por debajo del ombligo.
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Línea de base: Antes de iniciar la intervención Postintervención: Al final de las 6 semanas del programa de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 6 semanas (postintervención)
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La estabilidad central se evaluó utilizando la unidad de biofeedback de presión (PBU), una herramienta fiable y no invasiva diseñada para evaluar la activación y el control de los músculos abdominales profundos, particularmente el TrA.
La PBU consiste en un manguito de presión conectado a un manómetro de presión analógico y proporciona retroalimentación visual sobre los cambios de presión en respuesta a movimientos lumbopélvicos sutiles (57).
Para la evaluación, los participantes se colocaron en posición de decúbito supino con las rodillas flexionadas, y el manguito se colocó debajo de la columna lumbar (región L4-L5).
El dispositivo se infló a una presión basal de 40 mmHg, y se les indicará a los participantes que realicen la maniobra de contracción abdominal, con el objetivo de reducir la presión en 6-10 mmHg sin mover la pelvis o la columna.
Se les pidió que mantuvieran esta contracción durante 10 segundos, y el procedimiento se repetirá tres veces, registrándose la puntuación promedio para el análisis.
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Línea de base (preintervención) y 6 semanas (postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad tariq Shafi, BSPT,tDPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Olsson A, Woxnerud K, Kiwanuka O, Sandblom G, Stackelberg O. The TOR concept (training, operation, and rehabilitation) applied to a cohort of postpartum women with training-resistant symptomatic rectus diastasis: evaluation 1 year after surgery. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac162. doi: 10.1093/bjsopen/zrac162.
- Pascoal AG, Dionisio S, Cordeiro F, Mota P. Inter-rectus distance in postpartum women can be reduced by isometric contraction of the abdominal muscles: a preliminary case-control study. Physiotherapy. 2014 Dec;100(4):344-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.006. Epub 2014 Jan 18.
- Berg-Poppe P, Hauer M, Jones C, Munger M, Wethor C. Use of exercise in the management of postpartum diastasis recti: a systematic review. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy. 2022;46(1):35-47.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UBAS/ERB/FoRS/25/025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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