- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253844
Wpływ aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha i wzmacniania mięśnia prostego brzucha na odległość między mięśniami prostymi oraz stabilność core (TrA RA IRD DRA)
Wpływ aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha i wzmacniania mięśnia prostego brzucha na odległość między krawędziami mięśni prostych oraz stabilność tułowia u pacjentów z rozstępem mięśni prostych brzucha
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i Uzasadnienie:
Rozstęp mięśni prostych brzucha (DRA) to powszechny poporodowy stan mięśniowo-szkieletowy charakteryzujący się rozdzieleniem mięśni prostych brzucha wzdłuż kresy białej, prowadzącym do upośledzonej stabilności tułowia, osłabienia mięśni brzucha i dysfunkcji postawy. Pomimo wysokiej częstości występowania, DRA pozostaje niedodiagnozowane i niedostatecznie leczone, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie brakuje ustrukturyzowanych protokołów rehabilitacyjnych. Interwencje oparte na fizjoterapii, skupiające się na ponownym treningu mięśni brzucha i stabilności core, wykazały poprawę wyników; jednak względna skuteczność aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), wzmacniania mięśnia prostego brzucha (RA) oraz ich połączonego podejścia pozostaje niepewna.
Cele:
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie efektów aktywacji TrA, wzmacniania RA oraz ich kombinacji na odległość między mięśniami prostymi (IRD) i stabilność core wśród kobiet po porodzie z DRA.
Metody:
To trzyramienne, równoległe randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone w Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD) Hospital, Lahore, Pakistan. Łącznie 33 kobiety po porodzie w wieku 20-40 lat, z rozpoznanym DRA (6 miesięcy do 2 lat po porodzie), zostaną zrekrutowane przy użyciu nieprawdopodobieństwowego wygodnego doboru próby. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do trzech grup (n = 11 na grupę):
Grupa A (TAA): Ćwiczenia aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha
Grupa B (RAS): Ćwiczenia wzmacniające mięsień prosty brzucha
Grupa C (TAA + RAS): Połączony protokół aktywacji TrA i wzmacniania RA
Każda uczestniczka przejdzie 6-tygodniowy program interwencji, obejmujący trzy nadzorowane sesje tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 3-tygodniowy program ćwiczeń domowych. Każda sesja będzie trwać 30-45 minut i będzie nadzorowana przez licencjonowanego fizjoterapeutę w PSRD.
Miary Wyników:
Wynik Pierwszorzędowy: Zmiana w Odległości Między Mięśniami Prostymi (IRD), mierzona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym (sonda liniowa 7,5 MHz) w trzech miejscach anatomicznych (4,5 cm powyżej, na poziomie i 4,5 cm poniżej pępka), przed i po interwencji.
Wynik Drugorzędowy: Stabilność core, oceniana za pomocą jednostki biofeedbacku ciśnienia (PBU) podczas manewru wciągania brzucha (ADIM) w pozycji leżącej z ugiętymi nogami. Uczestniczki będą dążyć do zmniejszenia ciśnienia o 6-10 mmHg od linii bazowej 40 mmHg i utrzymania skurczu przez 10 sekund; zostanie zarejestrowana średnia z trzech prób.
Randomizacja i Zaślepienie:
Uczestniczki zostaną zrandomizowane przy użyciu oprogramowania do randomizacji alokacji (wersja 1.0) w stosunku 1:1:1. Ze względu na oparty na ćwiczeniach charakter interwencji, zaślepienie uczestniczek i terapeutów nie jest możliwe; jednak osoba oceniająca wyniki pozostanie zaślepiona co do przydziałów grup, zapewniając projekt pojedynczo zaślepiony.
Analiza Danych:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 26. Dane zostaną najpierw przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dwuczynnikowa mieszana ANOVA zostanie zastosowana do oceny zarówno efektów wewnątrzpodmiotowych (czas: przed vs. po), jak i efektów międzypodmiotowych (grupa: TAA, RAS, TAA+RAS), a także efektu interakcji (czas × grupa) na wyniki IRD i stabilności core. Porównania parami post-hoc z korektą Bonferroniego zidentyfikują specyficzne różnice międzygrupowe. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p < 0,05 z 95% przedziałem ufności.
Oczekiwane Znaczenie Kliniczne:
Hipotezuje się, że ćwiczenia aktywacji TrA doprowadzą do większego zmniejszenia IRD i poprawy stabilności core w porównaniu z samym wzmacnianiem RA. Oczekuje się, że grupa z połączonymi ćwiczeniami (TAA + RAS) wykazuje najbardziej kompleksowe korzyści dzięki synergistycznej aktywacji zarówno głębokich, jak i powierzchownych mięśni brzucha. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą opartych na dowodach wytycznych dla fizjoterapeutów w rehabilitacji poporodowej, przyczyniając się do rozwoju standaryzowanych, nieinwazyjnych protokołów ćwiczeń w zarządzaniu DRA i poprawy jakości życia kobiet po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Attia Mehboob, Doctor of Physical Therapy
- Numer telefonu: +923230016002
- E-mail: attiakhan455@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad Tariq Shafi, BSPT, t-DPT
- Numer telefonu: +923454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Muhammad tariq shafi, BSPT,tDPT
- Numer telefonu: +923454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled
-
Kontakt:
- Dr.Aneela Amjad, M.Phil. Physiology
- Numer telefonu: +923434380078
- E-mail: draneelapcrs@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
. Kobiety po porodzie z rozpoznaniem DRA
- Wieloródki
- Urodziły pojedynczą ciążę drogą porodu pośladkowego lub kleszczowego
Kryteria wykluczenia:
. Ciąża
- Przepukliny brzuszne i miednicze lub ciężkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjentki po operacjach brzusznych i miedniczych
- Pacjentki z przepukliną dysku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Aktywacja mięśnia poprzecznego brzucha)
|
Grupa A (TAA) będzie wykonywać manewry wciągania brzucha (ADIM) w pozycji leżącej z ugiętymi nogami, leżącej na boku oraz w klęku podpartym.
Uczestnicy otrzymają instrukcję delikatnego wciągania pępka w kierunku kręgosłupa bez poruszania miednicą ani klatką piersiową, z naciskiem na koordynację oddechową i współaktywację mięśni dna miednicy.
W fazie nadzorowanej uczestnicy wykonają 3 serie po 10 powtórzeń, z każdym skurczem utrzymywanym przez 10-20 sekund i przerwą 3 minut między seriami
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (Wzmacnianie mięśnia prostego brzucha)
|
Grupa B (RAS) będzie wykonywać ćwiczenia w leżeniu na plecach z ugiętymi kolanami, w tym częściowe spięcia brzucha, odwrotne brzuszki, pochylenia miednicy i unoszenie nóg z napięciem mięśni brzucha.
Komenda będzie brzmieć: napnij mięśnie brzucha, jakbyś miał przyjąć cios, i unoś bez napinania szyi.
Każda nadzorowana sesja będzie obejmować 3 serie po 10-15 powtórzeń na ćwiczenie, z progresją trudności przy użyciu dodatkowego oporu, jeśli tolerowane, z 3-minutową przerwą między seriami
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (Aktywacja mięśnia poprzecznego brzucha + wzmacnianie mięśnia prostego brzucha)
|
Grupa C (TAA+RAS) będzie wykonywać protokół hybrydowy integrujący zarówno ćwiczenia aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), jak i ćwiczenia wzmacniające mięsień prosty brzucha (RA).
Każda sesja rozpocznie się od ADIM w pozycjach leżenia na plecach z ugiętymi nogami, leżenia na boku i w klęku podpartym, po czym nastąpią ćwiczenia RA obejmujące spięcia brzucha, pochylenia miednicy i unoszenie nóg.
Komenda będzie brzmieć: aktywuj swój głęboki core z oddechem, a następnie wzmocnij zewnętrzne mięśnie brzucha poprzez kontrolowane ruchy.
Każda nadzorowana sesja będzie składać się z 3 serii po 10 powtórzeń dla ćwiczeń TrA (przytrzymanie 10-20 sekund) i 3 serii po 10-15 powtórzeń dla ćwiczeń RA, z okresem odpoczynku 3 minuty między wszystkimi seriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między prostymi brzusznymi (IRD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: Przed rozpoczęciem interwencji Po interwencji: Po zakończeniu 6-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Odległość międzyprostych (IRD) to pomiar odległości między dwoma mięśniami prostymi brzucha wzdłuż kresy białej.
Jest oceniana za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, gdy uczestnik leży na plecach z ugiętymi kolanami.
Wysokoczęstotliwościowa (7,5 MHz) sonda liniowa zostanie umieszczona na brzuchu, podczas gdy pacjent leży na plecach.
Obrazy będą wykonane w trzech punktach powyżej, na i poniżej pępka.
|
Punkt wyjściowy: Przed rozpoczęciem interwencji Po interwencji: Po zakończeniu 6-tygodniowego programu ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność rdzenia
Ramy czasowe: Wartości początkowe (przed interwencją) i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
Stabilność centralną oceniano za pomocą jednostki biofeedbacku ciśnieniowego (PBU), niezawodnego i nieinwazyjnego narzędzia zaprojektowanego do oceny aktywacji i kontroli głębokich mięśni brzucha, szczególnie mięśnia poprzecznego brzucha (TrA).
PBU składa się z mankietu ciśnieniowego podłączonego do analogowego manometru i zapewnia wizualną informację zwrotną na temat zmian ciśnienia w odpowiedzi na subtelne ruchy lędźwiowo-miedniczne (57).
Do oceny uczestnicy byli ułożeni w pozycji leżącej z ugiętymi nogami, a mankiet umieszczono pod odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa (obszar L4-L5).
Urządzenie zostało napompowane do ciśnienia bazowego 40 mmHg, a uczestnicy otrzymali instrukcję wykonania manewru wciągania brzucha, mając na celu zmniejszenie ciśnienia o 6-10 mmHg bez poruszania miednicą lub kręgosłupem.
Poproszono ich o utrzymanie tego skurczu przez 10 sekund, a procedura zostanie powtórzona trzykrotnie, przy czym średni wynik został zarejestrowany do analizy.
|
Wartości początkowe (przed interwencją) i po 6 tygodniach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad tariq Shafi, BSPT,tDPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Olsson A, Woxnerud K, Kiwanuka O, Sandblom G, Stackelberg O. The TOR concept (training, operation, and rehabilitation) applied to a cohort of postpartum women with training-resistant symptomatic rectus diastasis: evaluation 1 year after surgery. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac162. doi: 10.1093/bjsopen/zrac162.
- Pascoal AG, Dionisio S, Cordeiro F, Mota P. Inter-rectus distance in postpartum women can be reduced by isometric contraction of the abdominal muscles: a preliminary case-control study. Physiotherapy. 2014 Dec;100(4):344-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.006. Epub 2014 Jan 18.
- Berg-Poppe P, Hauer M, Jones C, Munger M, Wethor C. Use of exercise in the management of postpartum diastasis recti: a systematic review. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy. 2022;46(1):35-47.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/FoRS/25/025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .