Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha i wzmacniania mięśnia prostego brzucha na odległość między mięśniami prostymi oraz stabilność core (TrA RA IRD DRA)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Wpływ aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha i wzmacniania mięśnia prostego brzucha na odległość między krawędziami mięśni prostych oraz stabilność tułowia u pacjentów z rozstępem mięśni prostych brzucha

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wpływu aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), wzmocnienia mięśnia prostego brzucha (RA) oraz ich połączonego podejścia na odległość między prostymi brzucha (IRD) i stabilność korpusu u kobiet po porodzie z rozpoznanym rozstępem mięśni prostych brzucha (DRA). Trzydziestu trzech uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech grup i ukończy sześciotygodniowy program ćwiczeń w szpitalu Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD) w Lahore. Badanie wykorzysta ocenę ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym i biofeedback ciśnieniowy do oceny zmian w IRD i stabilności korpusu. Hipotezą jest, że aktywacja TrA i interwencja łączona przyniosą większe poprawy w porównaniu z samym wzmocnieniem RA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i Uzasadnienie:

Rozstęp mięśni prostych brzucha (DRA) to powszechny poporodowy stan mięśniowo-szkieletowy charakteryzujący się rozdzieleniem mięśni prostych brzucha wzdłuż kresy białej, prowadzącym do upośledzonej stabilności tułowia, osłabienia mięśni brzucha i dysfunkcji postawy. Pomimo wysokiej częstości występowania, DRA pozostaje niedodiagnozowane i niedostatecznie leczone, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie brakuje ustrukturyzowanych protokołów rehabilitacyjnych. Interwencje oparte na fizjoterapii, skupiające się na ponownym treningu mięśni brzucha i stabilności core, wykazały poprawę wyników; jednak względna skuteczność aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), wzmacniania mięśnia prostego brzucha (RA) oraz ich połączonego podejścia pozostaje niepewna.

Cele:

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie efektów aktywacji TrA, wzmacniania RA oraz ich kombinacji na odległość między mięśniami prostymi (IRD) i stabilność core wśród kobiet po porodzie z DRA.

Metody:

To trzyramienne, równoległe randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone w Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD) Hospital, Lahore, Pakistan. Łącznie 33 kobiety po porodzie w wieku 20-40 lat, z rozpoznanym DRA (6 miesięcy do 2 lat po porodzie), zostaną zrekrutowane przy użyciu nieprawdopodobieństwowego wygodnego doboru próby. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do trzech grup (n = 11 na grupę):

Grupa A (TAA): Ćwiczenia aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha

Grupa B (RAS): Ćwiczenia wzmacniające mięsień prosty brzucha

Grupa C (TAA + RAS): Połączony protokół aktywacji TrA i wzmacniania RA

Każda uczestniczka przejdzie 6-tygodniowy program interwencji, obejmujący trzy nadzorowane sesje tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 3-tygodniowy program ćwiczeń domowych. Każda sesja będzie trwać 30-45 minut i będzie nadzorowana przez licencjonowanego fizjoterapeutę w PSRD.

Miary Wyników:

Wynik Pierwszorzędowy: Zmiana w Odległości Między Mięśniami Prostymi (IRD), mierzona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym (sonda liniowa 7,5 MHz) w trzech miejscach anatomicznych (4,5 cm powyżej, na poziomie i 4,5 cm poniżej pępka), przed i po interwencji.

Wynik Drugorzędowy: Stabilność core, oceniana za pomocą jednostki biofeedbacku ciśnienia (PBU) podczas manewru wciągania brzucha (ADIM) w pozycji leżącej z ugiętymi nogami. Uczestniczki będą dążyć do zmniejszenia ciśnienia o 6-10 mmHg od linii bazowej 40 mmHg i utrzymania skurczu przez 10 sekund; zostanie zarejestrowana średnia z trzech prób.

Randomizacja i Zaślepienie:

Uczestniczki zostaną zrandomizowane przy użyciu oprogramowania do randomizacji alokacji (wersja 1.0) w stosunku 1:1:1. Ze względu na oparty na ćwiczeniach charakter interwencji, zaślepienie uczestniczek i terapeutów nie jest możliwe; jednak osoba oceniająca wyniki pozostanie zaślepiona co do przydziałów grup, zapewniając projekt pojedynczo zaślepiony.

Analiza Danych:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 26. Dane zostaną najpierw przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dwuczynnikowa mieszana ANOVA zostanie zastosowana do oceny zarówno efektów wewnątrzpodmiotowych (czas: przed vs. po), jak i efektów międzypodmiotowych (grupa: TAA, RAS, TAA+RAS), a także efektu interakcji (czas × grupa) na wyniki IRD i stabilności core. Porównania parami post-hoc z korektą Bonferroniego zidentyfikują specyficzne różnice międzygrupowe. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p < 0,05 z 95% przedziałem ufności.

Oczekiwane Znaczenie Kliniczne:

Hipotezuje się, że ćwiczenia aktywacji TrA doprowadzą do większego zmniejszenia IRD i poprawy stabilności core w porównaniu z samym wzmacnianiem RA. Oczekuje się, że grupa z połączonymi ćwiczeniami (TAA + RAS) wykazuje najbardziej kompleksowe korzyści dzięki synergistycznej aktywacji zarówno głębokich, jak i powierzchownych mięśni brzucha. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą opartych na dowodach wytycznych dla fizjoterapeutów w rehabilitacji poporodowej, przyczyniając się do rozwoju standaryzowanych, nieinwazyjnych protokołów ćwiczeń w zarządzaniu DRA i poprawy jakości życia kobiet po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Attia Mehboob, Doctor of Physical Therapy
  • Numer telefonu: +923230016002
  • E-mail: attiakhan455@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Lahore University of Biological and Applied Sciences
        • Kontakt:
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

. Kobiety po porodzie z rozpoznaniem DRA

  • Wieloródki
  • Urodziły pojedynczą ciążę drogą porodu pośladkowego lub kleszczowego

Kryteria wykluczenia:

. Ciąża

  • Przepukliny brzuszne i miednicze lub ciężkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Pacjentki po operacjach brzusznych i miedniczych
  • Pacjentki z przepukliną dysku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Aktywacja mięśnia poprzecznego brzucha)
Grupa A (TAA) będzie wykonywać manewry wciągania brzucha (ADIM) w pozycji leżącej z ugiętymi nogami, leżącej na boku oraz w klęku podpartym. Uczestnicy otrzymają instrukcję delikatnego wciągania pępka w kierunku kręgosłupa bez poruszania miednicą ani klatką piersiową, z naciskiem na koordynację oddechową i współaktywację mięśni dna miednicy. W fazie nadzorowanej uczestnicy wykonają 3 serie po 10 powtórzeń, z każdym skurczem utrzymywanym przez 10-20 sekund i przerwą 3 minut między seriami
Eksperymentalny: Grupa B (Wzmacnianie mięśnia prostego brzucha)
Grupa B (RAS) będzie wykonywać ćwiczenia w leżeniu na plecach z ugiętymi kolanami, w tym częściowe spięcia brzucha, odwrotne brzuszki, pochylenia miednicy i unoszenie nóg z napięciem mięśni brzucha. Komenda będzie brzmieć: napnij mięśnie brzucha, jakbyś miał przyjąć cios, i unoś bez napinania szyi. Każda nadzorowana sesja będzie obejmować 3 serie po 10-15 powtórzeń na ćwiczenie, z progresją trudności przy użyciu dodatkowego oporu, jeśli tolerowane, z 3-minutową przerwą między seriami
Eksperymentalny: Grupa C (Aktywacja mięśnia poprzecznego brzucha + wzmacnianie mięśnia prostego brzucha)
Grupa C (TAA+RAS) będzie wykonywać protokół hybrydowy integrujący zarówno ćwiczenia aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), jak i ćwiczenia wzmacniające mięsień prosty brzucha (RA). Każda sesja rozpocznie się od ADIM w pozycjach leżenia na plecach z ugiętymi nogami, leżenia na boku i w klęku podpartym, po czym nastąpią ćwiczenia RA obejmujące spięcia brzucha, pochylenia miednicy i unoszenie nóg. Komenda będzie brzmieć: aktywuj swój głęboki core z oddechem, a następnie wzmocnij zewnętrzne mięśnie brzucha poprzez kontrolowane ruchy. Każda nadzorowana sesja będzie składać się z 3 serii po 10 powtórzeń dla ćwiczeń TrA (przytrzymanie 10-20 sekund) i 3 serii po 10-15 powtórzeń dla ćwiczeń RA, z okresem odpoczynku 3 minuty między wszystkimi seriami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość między prostymi brzusznymi (IRD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: Przed rozpoczęciem interwencji Po interwencji: Po zakończeniu 6-tygodniowego programu ćwiczeń
Odległość międzyprostych (IRD) to pomiar odległości między dwoma mięśniami prostymi brzucha wzdłuż kresy białej. Jest oceniana za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, gdy uczestnik leży na plecach z ugiętymi kolanami. Wysokoczęstotliwościowa (7,5 MHz) sonda liniowa zostanie umieszczona na brzuchu, podczas gdy pacjent leży na plecach. Obrazy będą wykonane w trzech punktach powyżej, na i poniżej pępka.
Punkt wyjściowy: Przed rozpoczęciem interwencji Po interwencji: Po zakończeniu 6-tygodniowego programu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność rdzenia
Ramy czasowe: Wartości początkowe (przed interwencją) i po 6 tygodniach (po interwencji)
Stabilność centralną oceniano za pomocą jednostki biofeedbacku ciśnieniowego (PBU), niezawodnego i nieinwazyjnego narzędzia zaprojektowanego do oceny aktywacji i kontroli głębokich mięśni brzucha, szczególnie mięśnia poprzecznego brzucha (TrA). PBU składa się z mankietu ciśnieniowego podłączonego do analogowego manometru i zapewnia wizualną informację zwrotną na temat zmian ciśnienia w odpowiedzi na subtelne ruchy lędźwiowo-miedniczne (57). Do oceny uczestnicy byli ułożeni w pozycji leżącej z ugiętymi nogami, a mankiet umieszczono pod odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa (obszar L4-L5). Urządzenie zostało napompowane do ciśnienia bazowego 40 mmHg, a uczestnicy otrzymali instrukcję wykonania manewru wciągania brzucha, mając na celu zmniejszenie ciśnienia o 6-10 mmHg bez poruszania miednicą lub kręgosłupem. Poproszono ich o utrzymanie tego skurczu przez 10 sekund, a procedura zostanie powtórzona trzykrotnie, przy czym średni wynik został zarejestrowany do analizy.
Wartości początkowe (przed interwencją) i po 6 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muhammad tariq Shafi, BSPT,tDPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBAS/ERB/FoRS/25/025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym cechy demograficzne (wiek, liczba porodów, BMI), pomiary ultrasonograficzne odległości międzyprostych (IRD) przed i po interwencji, wyniki siły mięśni brzucha oraz funkcjonalne lub zgłaszane przez pacjentów miary związane z funkcją brzucha. Dane będą również obejmować przydział do grupy (Aktywacja Mięśnia Poprzecznego Brzucha lub Wzmacnianie Mięśnia Prostego Brzucha) do celów porównawczych analizy. Wszystkie udostępniane dane zostaną pozbawione jakichkolwiek danych osobowych w celu zapewnienia poufności uczestników. Udostępniony zbiór danych będzie dostępny w formacie zakodowanym wyłącznie do celów analizy wtórnej i przejrzystości badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze (protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody) będą udostępniane po zakończeniu analizy danych i publikacji głównych wyników badania, około 6 miesięcy po zakończeniu badania. Dane pozostaną dostępne przez okres 3 lat od daty publikacji. Wnioski o dostęp do danych należy składać do głównego badacza i będą one weryfikowane pod kątem zapewnienia odpowiedniego wykorzystania zgodnego z etycznymi i poufnościowymi standardami. W żadnym etapie nie będą udostępniane informacje umożliwiające identyfikację osoby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) oraz informacje wspierające (protokół badania, plan analizy i formularz świadomej zgody) będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, akademików i studentów studiów magisterskich prowadzących badania związane z rehabilitacją brzucha, fizjoterapią lub zdrowiem matek. Dostęp zostanie udzielony na uzasadniony pisemny wniosek do głównego badacza, wraz z krótkim projektem badawczym i umową o wykorzystaniu danych zapewniającą poufność. Zatwierdzeni użytkownicy otrzymają dane w formacie elektronicznym, chronionym hasłem, za pośrednictwem poczty instytucjonalnej. Dane będą udostępniane wyłącznie w celach akademickich i niekomercyjnych badań naukowych, z ścisłym przestrzeganiem standardów etycznych i ochrony prywatności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj